Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien kliinisten päätepisteiden kehittäminen keskitason AMD:ssä (MACUSTAR)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Frank G. Holz

Uusien kliinisten päätepisteiden kehittäminen interventiokliinisille tutkimuksille, joilla on säännösten mukainen ja potilaiden saatavuus potilailla, joilla on keski-ikäinen silmänpohjan rappeuma (AMD)

Uusien kliinisten päätepisteiden kehittäminen interventiokliinisiin tutkimuksiin, joissa on säännösten mukainen ja potilaiden pääsy potilaille, joilla on keskitasoinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) - MACUSTAR

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen MACUSTAR-tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusia kliinisiä päätepisteitä kliinisille tutkimuksille, joilla on sääntelyn ja potilaiden saatavuuden tarkoitus potilailla, joilla on keskitasoinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (iAMD). Tavoitteena on myös karakterisoida iAMD:n näkövammaisuutta ja sen etenemistä sekä tunnistaa riskitekijät myöhäisvaiheen AMD:n etenemiselle.

Lisäksi MACUSTAR pyrkii optimoimaan ja standardoimaan tärkeimmät olemassa olevat ja/tai nopeasti saatavilla olevat kliiniset päätepisteet:

  • visuaaliset toiminnalliset tulosmittaukset
  • rakenteellisia tulostoimenpiteitä
  • potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM)

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  • poikkileikkausosa, jolla arvioidaan teknisesti toiminnallisia ja rakenteellisia tulostoimenpiteitä, joilla tuetaan sääntelyviranomaisten ja maksajien biomarkkerin hyväksyntää; ja
  • pituussuuntainen osa verkkokalvon herkkyyden muutosten ennustevoiman arvioimiseksi (mikroperimetrialla mitattuna) iAMD:stä myöhäiseen AMD:hen (nAMD ja GA) etenemisen osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

718

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Centre
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Italia
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Ranska
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Saksa
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Saksa
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Saksa
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Saksa
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Saksa
        • University Eye Hospital Ulm
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Righospitalet Copenhagen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorfields Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla ei ole AMD:tä tai normaaleja ikääntymismuutoksia, sekä AMD:tä sairastavia, jotka luokitellaan kansainvälisen Beckman-luokituksen mukaisesti.

Yhteensä 750 tutkittavaa rekrytoidaan:

  • Poikkileikkausosaan osallistuu 300 aihetta:

    • 50 normaaleilla ikääntymismuutoksilla, ei AMD:tä
    • 50 varhaisen AMD:n kanssa,
    • 50 myöhäisen AMD:n kanssa
    • 150 iAMD:n kanssa

  • Pitkittäisosaan osallistuu 650 tutkittavaa:

    • 600 iAMD
    • 50 varhainen AMD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit (koskee kaikkia ryhmiä)

  1. Mies- ja naiskohteet.
  2. Ikä 55-85 vuotta lähtötilanteessa.
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vierailuja ja arviointeja.

Keskitason AMD

  1. Tutkimussilmässä tulee olla iAMD ja
  2. Toverisilmässä tulee olla iAMD ja/tai lisäksi ekstrafoveaalinen GA (ei atrofiaa keskeisen ETDRS-alikentän sisällä), GA:n maksimikoko on 1,25 mm2.
  3. ETDRS-kirjainkaavio BCVA tutkittavassa silmässä ei huonompi kuin 72 kirjainta (noin 20/40 Snellen VA-ekvivalenttia).
  4. Kaikki yleiset osallistumiskriteerit.

Myöhäinen AMD

  1. Koehenkilöt, joilla on kahdenvälinen GA, bilateraalinen nAMD tai nAMD toisessa silmässä ja GA toisessa.
  2. BCVA välillä 20/80 - 20/200 tutkittavassa silmässä.
  3. Kaikki yleiset osallistumiskriteerit.

Varhainen AMD

  1. Koehenkilöt, joilla on keskikokoinen druseni > 63 μm ja ≤ 125 μm ja joilla ei ole AMD:n pigmenttipoikkeavuuksia molemmissa silmissä eikä merkkejä keskitasosta tai myöhäisestä AMD:stä.
  2. Kaikki yleiset osallistumiskriteerit.

Ei AMD:tä

  1. Ei merkkejä varhaisesta, keskitasosta tai myöhäisestä AMD:stä molemmissa silmissä.
  2. Vain kaikki yleiset osallistumiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit (koskee kaikkia ryhmiä)

  1. Median sameus tai silmän liikehäiriö (nystagmus), joka häiritsee verkkokalvon kuvantamistietojen laatua tutkijan mielestä.
  2. Vaikea ptoosi, silmänulkoisen motiliteettirajoitus tai pään vapina, jotka estävät tutkijan mielestä riittävän silmänpohjan visualisoinnin.
  3. Kaikki merkit nAMD:stä tai GA:sta (ei koske myöhäistä AMD-ryhmää).
  4. Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. glaukooma tai kaihi), joka tutkijan näkemyksen mukaan joko edellyttäisi kirurgista interventiota tutkimuksen aikana näön menetyksen estämiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua kyseisestä tilasta tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
  5. Vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  6. Mikä tahansa diabeettinen silmänpohjan turvotus tai makulasairaus
  7. Silmähäiriöt tutkittavassa silmässä (esim. esim. verkkokalvon esikalvo) ilmoittautumishetkellä, mikä voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa ja vaarantaa näöntarkkuuden.
  8. Hallitsemattoman glaukooman diagnoosi, jossa silmänpaine on >30 mmHg (huolimatta nykyisestä farmakologisesta tai ei-lääkehoidosta).
  9. Tunnettu systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estää aktiivisen osallistumisen tutkimukseen.
  10. Samanaikainen AMD:n hoito kummassakin silmässä (vitamiinien/lisäravinteiden samanaikainen käyttö ei ole poissuljettua; ei koske myöhäistä AMD-ryhmää).
  11. Periokulaariset tai intravitreaaliset injektiot (IVT) kumpaankin silmään (ei koske myöhäistä AMD-ryhmää).
  12. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin.
  13. Ilmeiset verkkokalvon muutokset, jotka johtuvat muista syistä kuin AMD:stä (esim. osoituksena olemassa oleva monogeneettisten makuladystrofioiden, Stargardtin taudin, kartiosauvadystrofian tai toksisten makulopatioiden diagnoosi).
  14. Mikä tahansa historia fluoreseiiniallergiasta.

Keskitason AMD

  1. Mikä tahansa GA tutkimussilmässä
  2. Mikä tahansa ekstrafoveaalinen GA, joka on suurempi kuin 1,25 mm2 toisessa silmässä.
  3. Kaikki yleiset poissulkemiskriteerit.

Myöhäinen AMD

1. Vain kaikki yleiset poissulkemiskriteerit.

Varhainen AMD

  1. Keskitasoinen tai myöhäinen AMD (Beckmanin luokituksen mukaan) missä tahansa silmässä.
  2. Kaikki yleiset poissulkemiskriteerit.

Ei AMD:tä

  1. Varhaisesta myöhäiseen AMD:hen (Beckmanin luokituksen mukaan) joka silmässä.
  2. Kaikki yleiset poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei AMD:tä
Ei interventioita
Muut: Ei väliintuloa
Kliinisen käytännön mukaan.
varhainen AMD
Ei interventioita.
Muut: Ei väliintuloa
Kliinisen käytännön mukaan.
keskitason AMD
Ei interventioita.
Muut: Ei väliintuloa
Kliinisen käytännön mukaan.
myöhäinen AMD
Ei interventioita.
Muut: Ei väliintuloa
Kliinisen käytännön mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
vakioparametri, testattu vertailua varten (viitemuuttuja)
3 vuotta lähtötilanteesta
Skotooppisen ja mesoopisen mikroperimetrian herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Matalaluminanssin näöntarkkuuden (LLVA) keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Haihtuvien optotyyppien näöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Alhaisen luminanssivajeen (LLD) keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
LLD = BCVA-LLVA
3 vuotta lähtötilanteesta
Pimeän sopeutumistestin absoluuttisen sauvakynnyksen keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Pimeän sopeutumistestin sauvan sieppausajan keskimääräinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden eteneminen pimeässä sopeutumisvajeessa ylittää rakenteellisen toistettavuuskertoimen
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Drusen-tilavuuden kuutiojuuren keskimääräinen muutos perusviivasta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos perustasosta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Fokaalipigmenttimuutokset, jotka on tallennettu väripohjakuvauksella (CFP)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Taittuvien kerrostumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Intraretinaalisten kystoidisten tilojen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Paikallinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) hypertransmissio
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Ellipsoidivyöhykkeen paikallinen häiriö
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Ulkoisen plexiformisen kerroksen ja sisemmän ydinkerroksen paikallinen vajoaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Hypoheijastavien kiilanmuotoisten nauhojen läsnäolo
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Retikulaaristen druseenien/subretinaalisten drusenoidikertymien esiintyminen ja niihin liittyvät paikalliset muutokset multimodaalisella kuvantamisella määritettynä
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Muutokset paikallisissa silmänpohjan autofluoresenssisignaalin muutoksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähentynyt druse-tilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli tutkimussilmä, joka eteni geograafiseen atrofiaan (GA) ja/tai neovaskulaariseen ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (nAMD)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Fluoreseiiniangiografialla (FA) havaittujen koehenkilöiden osuus myöhäisestä AMD:stä, joka voidaan havaita OCT-A:lla (varustetuissa paikoissa)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Lepotilan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) esiintyminen optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCT-A) arvioituna (varustetuissa paikoissa)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
OCT-A löydökset (varustetuissa paikoissa)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa matalan luminanssin näön toiminnassa mitattuna näön heikkenemisestä matalan luminanssin (VILL) kyselylomakkeella, mukaan lukien tietojen lukemisen ja käytön osa-alueet
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa matalan luminanssin näöntoiminnassa mitattuna VILL-kyselylomakkeella, mukaan lukien suuntautuminen ja liikkuvuus (mukaan lukien ajaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa matalan luminanssin näöntoiminnassa VILL-kyselylomakkeella mitattuna, mukaan lukien turvallisuusalueet
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa matalan luminanssin näöntoiminnassa VILL-kyselylomakkeella mitattuna, mukaan lukien sosioemotionaalisen hyvinvoinnin osa-alueet
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Hyötyindeksin muutos lähtötasosta mitattuna potilaan raportoiman tulosmittarin (PROM) hyödyllisyysindeksillä
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa terveydentilassa ja hyödyllisyydessä EQ-5D-5L-kyselyllä (EuroQol Group)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
3 vuotta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frank G. Holz

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovative Medicines Innitiative)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa