Разработка новых клинических конечных точек при промежуточной стадии ВМД (MACUSTAR)

В исследование будут включены субъекты без ВМД или нормальных возрастных изменений, а также субъекты с ВМД, классифицированные в соответствии с международной классификацией Бекмана.

Всего будет набрано 750 испытуемых:

• В кросс-секционной части примут участие 300 испытуемых:

  • 50 с нормальными возрастными изменениями, без ВМД
  • 50 с ранним AMD,
  • 50 с поздним AMD
  • 150 с iAMD

• В лонгитюдной части примут участие 650 испытуемых:

  • 600 драмов РА
  • 50 ранний драм

Критерии включения:

Общие критерии включения (применимы ко всем группам)

1. Мужские и женские предметы.
2. Исходный возраст 55–85 лет.
3. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать посещения и оценки протокола исследования.

Промежуточный AMD

1. Учебный глаз должен иметь iAMD и,
2. Парный глаз должен иметь иВМД и/или, кроме того, экстрафовеальную ГА (отсутствие атрофии в пределах центрального подполя ETDRS), максимальный общий размер ГА составляет 1,25 мм2.
3. Буквенная диаграмма ETDRS BCVA на исследуемом глазу не хуже 72 букв (примерно 20/40 эквивалента Snellen VA).
4. Все общие критерии включения.

Поздняя AMD

1. Субъекты с двусторонним ГА, двусторонним nAMD или nAMD в одном глазу и GA в другом.
2. BCVA от 20/80 до 20/200 на исследуемом глазу.
3. Все общие критерии включения.

Ранний AMD

1. Субъекты со средними друзами > 63 мкм и ≤ 125 мкм и без пигментных аномалий ВМД в обоих глазах и без признаков промежуточной или поздней ВМД.
2. Все общие критерии включения.

Нет AMD

1. Отсутствие признаков ранней, промежуточной или поздней ВМД на обоих глазах.
2. Только общие критерии включения.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения (применимы ко всем группам)

1. Помутнение сред или нарушение движения глаз (нистагм), которые, по мнению исследователя, влияют на качество данных визуализации сетчатки.
2. Выраженный птоз, ограничение экстраокулярной подвижности или тремор головы, препятствующие адекватной визуализации глазного дна по мнению исследователя.
3. Любые признаки нВМД или ГА (не относится к поздней группе ВМД).
4. Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, глаукома или катаракта), которое, по мнению исследователя, либо потребует хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, либо повлиять на интерпретацию результатов исследования.
5. Тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия или пролиферативная диабетическая ретинопатия.
6. Любой диабетический макулярный отек или заболевание желтого пятна
7. Нарушения зрения в исследуемом глазу (т. э., преретинальная мембрана) во время регистрации, что может запутать интерпретацию результатов исследования и поставить под угрозу остроту зрения.
8. Диагноз неконтролируемой глаукомы с внутриглазным давлением >30 мм рт.ст. (несмотря на проводимое фармакологическое или немедикаментозное лечение).
9. Известное системное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует активному участию в исследовании.
10. Сопутствующее лечение ВМД любого глаза (не исключен одновременный прием витаминов/добавок; не относится к группе поздних ВМД).
11. Любые периокулярные или интравитреальные инъекции (ВВТ) в любой глаз (не относится к группе поздних форм ВМД).
12. Участие в любом другом интервенционном исследовании.
13. Очевидные изменения сетчатки из-за причин, отличных от ВМД (например, что подтверждается существующим диагнозом моногенетических макулярных дистрофий, болезни Штаргардта, колбочковой дистрофии или токсических макулопатий).
14. Любая история аллергии на флуоресцеин.

Промежуточный AMD

1. Любой GA в исследуемом глазу
2. Любой экстрафовеальный ГА размером более 1,25 мм2 в парном глазу.
3. Все общие критерии исключения.

Поздняя AMD

1. Только общие критерии исключения.

Ранний AMD

1. Промежуточная или поздняя ВМД (по классификации Бекмана) любого глаза.
2. Все общие критерии исключения.

Нет AMD

1. ВМД от ранней до поздней (по классификации Бекмана) в любом глазу.
2. Все общие критерии исключения.