Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új klinikai végpontok kidolgozása középhaladó AMD-ben (MACUSTAR)

2025. január 13. frissítette: Frank G. Holz

Új klinikai végpontok kidolgozása az intervenciós klinikai vizsgálatokhoz szabályozási és páciens-hozzáférési szándékkal közepes életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

Új klinikai végpontok kidolgozása intervenciós klinikai vizsgálatokhoz, szabályozási és beteghozzáférési szándékkal közepes életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél – MACUSTAR

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MACUSTAR klinikai vizsgálat célja új klinikai végpontok kidolgozása a klinikai vizsgálatokhoz, szabályozási és beteg-hozzáférési szándékkal közepes életkorral összefüggő makuladegenerációban (iAMD) szenvedő betegeknél. További cél az iAMD látásromlásának és progressziójának jellemzése, valamint az AMD késői stádiumába való progresszió kockázati tényezőinek azonosítása.

Ezenkívül a MACUSTAR célja a legrelevánsabb meglévő és/vagy gyorsan elérhető klinikai végpontok optimalizálása és szabványosítása az alábbiakban:

  • vizuális funkcionális eredmények mérései
  • strukturális eredményekkel kapcsolatos intézkedések
  • a betegek által jelentett eredmények mérései (PROM)

A tanulmány két részből fog állni:

  • egy keresztmetszeti rész a funkcionális és strukturális eredményintézkedések technikai értékelésére a szabályozó hatóságok és a fizetők által a biomarker minősítését támogató; és
  • egy longitudinális rész a retina érzékenységében bekövetkezett változások prognosztikai erejének felmérésére (mikroperimetriával mérve) az iAMD-ről a késői AMD-re (nAMD és GA) való progresszió szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

718

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Righospitalet Copenhagen
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Egyesült Királyság
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Moorfields Eye Hospital
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Franciaország
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Radboud university medical centre
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud university medical centre
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Németország
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Németország
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Németország
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Németország
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Németország
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Németország
        • University Eye Hospital Ulm
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Olaszország
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan alanyok is beletartoznak, akiknél nincs AMD vagy normál öregedési elváltozás, valamint AMD-ben szenvedő alanyok, akiket a nemzetközi Beckman-osztályozás szerint osztályoztak.

Összesen 750 alanyt vesznek fel:

  • A Keresztmetszeti részben 300 alany vesz részt:

    • 50 normál öregedési változásokkal, nincs AMD
    • 50 korai AMD-vel,
    • 50 késői AMD-vel
    • 150 iAMD-vel

  • A longitudinális részben 650 alany vesz részt:

    • 600 iAMD
    • 50 korai AMD

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi feltételek (minden csoportra vonatkozik)

  1. Férfi és női alanyok.
  2. 55 - 85 év a kiinduláskor.
  3. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és betartani a vizsgálati protokollban foglalt látogatásokat és értékeléseket.

Középhaladó AMD

  1. A tanulmányi szemnek rendelkeznie kell iAMD-vel és
  2. A társszemnek iAMD-vel és/vagy extrafoveális GA-val kell rendelkeznie (nincs atrófia a központi ETDRS almezőn belül), a maximális teljes GA mérete 1,25 mm2.
  3. ETDRS betűdiagram BCVA a vizsgált szemen nem rosszabb, mint 72 betű (körülbelül 20/40 Snellen VA egyenértékű).
  4. Minden általános felvételi feltétel.

Késői AMD

  1. Kétoldali GA-val, bilaterális nAMD-vel vagy nAMD-vel rendelkező alanyok egyik szemében, GA-ban a másik szemében.
  2. BCVA 20/80 és 20/200 között a vizsgált szemen.
  3. Minden általános felvételi feltétel.

Korai AMD

  1. Olyan alanyok, akiknek közepes drusenje > 63 μm és ≤ 125 μm, és nincs AMD pigmentzavar mindkét szemében, és nem mutatkoztak köztes vagy késői AMD jelei.
  2. Minden általános felvételi feltétel.

Nincs AMD

  1. Nincsenek korai, közepes vagy késői AMD jelei mindkét szemen.
  2. Csak az összes általános felvételi feltétel.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek (minden csoportra vonatkozik)

  1. A média átlátszatlansága vagy szemmozgási zavar (nystagmus), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a retina képalkotási adatainak minőségét.
  2. Súlyos ptosis, extraocularis motilitás-korlátozás vagy fejremegés, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a megfelelő szemfenéki vizualizációt.
  3. Bármilyen nAMD vagy GA jele (nem vonatkozik a késői AMD csoportra).
  4. A vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota (pl. zöldhályog vagy szürkehályog), amely a vizsgáló véleménye szerint vagy sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  5. Súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia vagy proliferatív diabéteszes retinopátia.
  6. Bármilyen diabetikus makulaödéma vagy makulabetegség
  7. Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben (pl. például a retina előtti membrán) a beiratkozáskor, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és veszélyeztetheti a látásélességet.
  8. Nem kontrollált glaukóma diagnosztizálása >30 Hgmm-es intraokuláris nyomással (a jelenlegi gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés ellenére).
  9. Ismert szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a vizsgálatban való aktív részvételt.
  10. Az AMD egyidejű kezelése mindkét szemben (a vitaminok/kiegészítők egyidejű alkalmazása nem kizárt; nem vonatkozik a késői AMD csoportra).
  11. Bármilyen szemkörüli vagy intravitreális injekció (IVT) bármelyik szemben (nem vonatkozik a késői AMD csoportra).
  12. Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban.
  13. Az AMD-n kívüli okok miatti nyilvánvaló retinaelváltozások (pl. monogenetikus makuladystrophiák, Stargardt-kór, kúprúd-dystrophia vagy toxikus maculopathiák létező diagnózisa igazolja).
  14. Bármilyen fluoreszcein allergia anamnézisében.

Középhaladó AMD

  1. Bármilyen GA a vizsgálószemben
  2. Bármilyen 1,25 mm2-nél nagyobb extrafovealis GA a társszemben.
  3. Minden általános kizárási feltétel.

Késői AMD

1. Csak az összes általános kizárási feltétel.

Korai AMD

  1. Közepes vagy késői AMD (Beckman osztályozást követve) bármely szemben.
  2. Minden általános kizárási feltétel.

Nincs AMD

  1. Korai és késői AMD (Beckman besorolást követve) bármely szemben.
  2. Minden általános kizárási feltétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nincs AMD
Nincs beavatkozás
Egyéb: Nincs beavatkozás
A klinikai gyakorlat szerint.
korai AMD
Nincs beavatkozás.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A klinikai gyakorlat szerint.
középhaladó AMD
Nincs beavatkozás.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A klinikai gyakorlat szerint.
késői AMD
Nincs beavatkozás.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A klinikai gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramja alapján
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
standard paraméter, összehasonlítás céljából tesztelve (referenciaváltozó)
3 év az alaphelyzettől
A szkotopikus és mezopos mikroperimetriás érzékenység átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Az alacsony fénysűrűségű látásélesség (LLVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Az eltűnő optotípusok látásélességének (VA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Az alacsony fénysűrűségi hiány (LLD) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
LLD = BCVA-LLVA
3 év az alaphelyzettől
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a sötét adaptációs teszt abszolút rúdküszöbében
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
A sötét adaptációs teszt rúdfogási idejének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Azon alanyok aránya, akiknél az ismételhetőségi együttható strukturális előrehaladottsága sötét adaptációs deficitben van
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a drusen térfogatának kockagyökében spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
A retina vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alapján
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Színes szemfenéki fényképezés (CFP) által rögzített fókusz pigmentváltozások
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Fénytörő lerakódások jelenléte
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Intraretinális cystoid terek jelenléte
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
A lokalizált retina pigment epithelium (RPE) hipertranszmisszió jelenléte
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Az ellipszoid zóna lokalizált megszakadásának jelenléte
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
A külső plexiform réteg és a belső magréteg lokális süllyedésének jelenléte
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Hiporeflektív ék alakú sávok jelenléte
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Retikuláris drusen/subretinalis drusenoid lerakódások jelenléte és a kapcsolódó lokális változások multimodális képalkotás alapján
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Változások a lokális szemfenéki autofluoreszcencia jelváltozásokban
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Azon alanyok aránya, akiknél csökkent a druse hangereje
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgált szem geográfiás atrófiához (GA) és/vagy neovaszkuláris időskori makuladegenerációhoz (nAMD) fejlődött
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
A fluoreszcein angiográfiával (FA) kimutatott késői AMD-be konvertált alanyok aránya, amelyek OCT-A-val kimutathatók (felszerelt helyszíneken)
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Nyugodt érhártya neovaszkularizáció (CNV) jelenléte optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával (OCT-A) értékelve (a felszerelt helyeken)
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
OCT-A leletek (felszerelt helyszíneken)
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
A betegek által bejelentett alacsony fénysűrűségű látásfunkciók kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása, amelyet az alacsony fénysűrűségű látásromlás (VILL) kérdőív alapján mértek, beleértve az olvasás és az információhoz való hozzáférés területeit is.
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett alacsony fénysűrűségű vizuális működésben, a VILL kérdőív segítségével mérve, beleértve a tájékozódást és a mobilitást (beleértve a vezetést is)
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
A betegek által jelentett alacsony fénysűrűségű vizuális működés átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a VILL kérdőív segítségével mérve, beleértve a biztonsági területeket is.
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett alacsony fénysűrűségű vizuális működésben, a VILL kérdőív segítségével mérve, beleértve a szocio-emocionális jóllét területeit is.
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
A hasznossági index változása a kiindulási értékhez képest, a páciens által jelentett eredménymérési (PROM) hasznossági index mértékeként
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől
Az EQ-5D-5L kérdőív (EuroQol Group) segítségével a betegek által bejelentett egészségi állapot és hasznosság átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 év az alaphelyzettől
3 év az alaphelyzettől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frank G. Holz

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Innovative Medicines Innitiative)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel