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Entwicklung neuartiger klinischer Endpunkte bei intermediärer AMD (MACUSTAR)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Frank G. Holz

Entwicklung neuartiger klinischer Endpunkte für interventionelle klinische Studien mit regulatorischer und Patientenzugangsabsicht bei Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Entwicklung neuartiger klinischer Endpunkte für interventionelle klinische Studien mit regulatorischer und Patientenzugangsabsicht bei Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) – MACUSTAR

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studie MACUSTAR ist die Entwicklung neuer klinischer Endpunkte für klinische Studien mit regulatorischer und Patientenzugangsabsicht bei Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration (iAMD). Weitere Ziele sind die Charakterisierung der Sehbehinderung bei iAMD und ihres Fortschreitens sowie die Identifizierung von Risikofaktoren für das Fortschreiten zur AMD im Spätstadium.

Darüber hinaus zielt MACUSTAR darauf ab, die relevantesten bestehenden und/oder schnell verfügbaren klinischen Endpunkte zu optimieren und zu standardisieren in:

  • visuelle funktionelle Ergebnismessungen
  • strukturelle Ergebnismessungen
  • Patient Reported Outcomes Measures (PROMs)

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • einen Querschnittsteil zur technischen Bewertung der funktionalen und strukturellen Ergebnismessungen zur Unterstützung einer Biomarker-Qualifizierung durch Regulierungsbehörden und Kostenträger; und
  • ein Längsteil zur Bewertung der prognostischen Aussagekraft von Änderungen der retinalen Empfindlichkeit (gemessen durch Mikroperimetrie) für das Fortschreiten von iAMD zu später AMD (nAMD und GA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

718

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Deutschland
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Deutschland
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Deutschland
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Deutschland
        • University Eye Hospital Ulm
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Righospitalet Copenhagen
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Frankreich
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Italien
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Probanden ohne AMD oder normale Altersveränderungen und Probanden mit AMD, die gemäß der internationalen Beckman-Klassifikation klassifiziert sind.

Insgesamt werden 750 Probanden rekrutiert:

  • Am Querschnittsteil nehmen 300 Probanden teil:

    • 50 mit normalen Altersveränderungen, keine AMD
    • 50 mit früher AMD,
    • 50 mit später AMD
    • 150 mit iAMD

  • Am Längsschnitt beteiligen sich 650 Probanden:

    • 600 AMD
    • 50 frühe AMD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien (gilt für alle Gruppen)

  1. Männliche und weibliche Themen.
  2. Alter 55 - 85 Jahre zu Studienbeginn.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Besuche und Bewertungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Mittlere AMD

  1. Studienauge muss iAMD haben und,
  2. Das andere Auge muss eine iAMD und/oder zusätzlich extrafoveale GA haben (keine Atrophie innerhalb des zentralen ETDRS-Unterfelds), die maximale GA-Gesamtgröße beträgt 1,25 mm2.
  3. ETDRS-Buchstabendiagramm BCVA im Studienauge nicht schlechter als 72 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-VA-Äquivalent).
  4. Alle allgemeinen Einschlusskriterien.

Späte AMD

  1. Patienten mit bilateraler GA, bilateraler nAMD oder nAMD auf einem Auge und GA auf dem anderen.
  2. BCVA zwischen 20/80 und 20/200 im Studienauge.
  3. Alle allgemeinen Einschlusskriterien.

Frühe AMD

  1. Patienten mit mittleren Drusen > 63 μm und ≤ 125 μm und ohne AMD-Pigmentanomalien in beiden Augen und ohne Anzeichen einer mittleren oder späten AMD.
  2. Alle allgemeinen Einschlusskriterien.

Kein AMD

  1. Keine Anzeichen einer frühen, intermediären oder späten AMD in beiden Augen.
  2. Alle allgemeinen Einschlusskriterien nur.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien (gilt für alle Gruppen)

  1. Medientrübung oder Augenbewegungsstörung (Nystagmus), die nach Meinung des Prüfarztes die Qualität der Bildgebungsdaten der Netzhaut beeinträchtigt.
  2. Schwere Ptosis, Einschränkung der extraokularen Motilität oder Kopfzittern, die nach Ansicht des Prüfarztes eine adäquate Fundusvisualisierung verhindern.
  3. Irgendwelche Anzeichen von nAMD oder GA (gilt nicht für die späte AMD-Gruppe).
  4. Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Glaukom oder Katarakt), der nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflusst.
  5. Schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie oder proliferative diabetische Retinopathie.
  6. Jedes diabetische Makulaödem oder Makulaerkrankung
  7. Augenerkrankungen im Studienauge (d. h. präretinale Membran) zum Zeitpunkt der Aufnahme, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen und die Sehschärfe beeinträchtigen kann.
  8. Diagnose eines unkontrollierten Glaukoms mit einem Augeninnendruck von >30 mmHg (trotz aktueller pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Behandlung).
  9. Bekannte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine aktive Teilnahme an der Studie verhindert.
  10. Gleichzeitige Behandlung von AMD in beiden Augen (die gleichzeitige Anwendung von Vitaminen/Nahrungsergänzungsmitteln ist nicht ausgeschlossen; gilt nicht für die späte AMD-Gruppe).
  11. Alle periokularen oder intravitrealen Injektionen (IVT) in beide Augen (gilt nicht für die späte AMD-Gruppe).
  12. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
  13. Offensichtliche Netzhautveränderungen aufgrund anderer Ursachen als AMD (z. nachgewiesen durch eine bestehende Diagnose von monogenetischer Makuladystrophie, Stargardt-Krankheit, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie oder toxischer Makulopathie).
  14. Jegliche Vorgeschichte von Allergien gegen Fluorescein.

Mittlere AMD

  1. Irgendein GA im Studienauge
  2. Jede extrafoveale GA größer als 1,25 mm2 im anderen Auge.
  3. Alle allgemeinen Ausschlusskriterien.

Späte AMD

1. Alle allgemeinen Ausschlusskriterien nur.

Frühe AMD

  1. Mittlere oder späte AMD (nach Beckman-Klassifikation) in jedem Auge.
  2. Alle allgemeinen Ausschlusskriterien.

Kein AMD

  1. Frühe bis späte AMD (nach Beckman-Klassifikation) in jedem Auge.
  2. Alle allgemeinen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kein AMD
Keine Eingriffe
Sonstiges: Kein Eingriff
Entsprechend der klinischen Praxis.
frühe AMD
Keine Eingriffe.
Sonstiges: Kein Eingriff
Entsprechend der klinischen Praxis.
mittlere AMD
Keine Eingriffe.
Sonstiges: Kein Eingriff
Entsprechend der klinischen Praxis.
späte AMD
Keine Eingriffe.
Sonstiges: Kein Eingriff
Entsprechend der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (early treatment diabetic retinopathy study).
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
Standardparameter, zum Vergleich getestet (Bezugsgröße)
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Veränderung der skotopischen und mesopischen Mikroperimetrie-Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Veränderung der Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LLVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Änderung der Visusschärfe (VA) von verschwindenden Optotypen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei niedrigem Leuchtdichtedefizit (LLD)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
LLD = BCVA-LLVA
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Änderung der absoluten Stäbchenschwelle des Dunkelanpassungstests gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Stäbchen-Abfangzeit des Dunkeladaptationstests
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Anteil der Probanden mit einem Fortschreiten des Dunkeladaptationsdefizits über den strukturellen Wiederholbarkeitskoeffizienten hinaus
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Änderung der Kubikwurzel des Drusenvolumens gegenüber der Grundlinie durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Fokale Pigmentveränderungen, erfasst durch Farb-Fundusfotografie (CFP)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Vorhandensein von lichtbrechenden Ablagerungen
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Vorhandensein von intraretinalen zystoiden Räumen
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Vorhandensein einer lokalisierten Hypertransmission des retinalen Pigmentepithels (RPE).
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Vorhandensein einer lokalisierten Unterbrechung der Ellipsoidzone
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Vorhandensein einer lokalisierten Senkung der äußeren plexiformen Schicht und der inneren Kernschicht
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Vorhandensein von hyporeflektiven keilförmigen Bändern
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Vorhandensein von retikulären Drusen/subretinalen Drusenoidablagerungen und damit verbundenen lokalen Veränderungen, wie durch multimodale Bildgebung festgestellt
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Änderungen in lokalisierten Fundus-Autofluoreszenz-Signaländerungen
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Anteil der Probanden mit reduziertem Drusenvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Anteil der Probanden mit Studienauge, das zu geografischer Atrophie (GA) und/oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Anteil der Probanden mit Konversionen zu später AMD, die mit Fluoreszein-Angiographie (FA) erkannt wurden, die mit OCT-A erkannt werden konnten (an ausgestatteten Stellen)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Vorhandensein einer ruhenden choroidalen Neovaskularisation (CNV), beurteilt durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) (an ausgestatteten Stellen)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
OCT-A Befunde (an ausgerüsteten Standorten)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von Patienten berichteten Sehfunktion bei niedriger Leuchtdichte, gemessen anhand des Fragebogens zu Sehbehinderung bei niedriger Leuchtdichte (VILL), einschließlich der Bereiche Lesen und Zugreifen auf Informationen
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von Patienten berichteten Sehfunktion mit geringer Leuchtdichte, gemessen mit dem VILL-Fragebogen, einschließlich der Bereiche Orientierung und Mobilität (einschließlich Autofahren)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von Patienten berichteten Sehfunktion mit geringer Leuchtdichte, gemessen mit dem VILL-Fragebogen, einschließlich der Sicherheitsbereiche
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von Patienten berichteten Sehfunktion mit geringer Leuchtdichte, gemessen mit dem VILL-Fragebogen, einschließlich der Bereiche des sozio-emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Änderung des Nutzwertindex gegenüber dem Ausgangswert als Maß für den Nutzenindex des vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßes (PROM).
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
Mittlere Veränderung des vom Patienten berichteten Gesundheitszustands und Nutzens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens (EuroQol Group)
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank G. Holz

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovative Medicines Innitiative)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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