Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowych klinicznych punktów końcowych w pośredniej postaci AMD (MACUSTAR)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Frank G. Holz

Opracowanie nowych klinicznych punktów końcowych dla interwencyjnych badań klinicznych z intencjami regulacyjnymi i dostępem pacjentów u pacjentów z pośrednim zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Opracowanie nowych klinicznych punktów końcowych dla interwencyjnych badań klinicznych z intencją regulacyjną i dostępu pacjentów u pacjentów z pośrednim zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) - MACUSTAR

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego MACUSTAR jest opracowanie nowych klinicznych punktów końcowych do badań klinicznych z intencją regulacji i dostępu pacjentów u pacjentów z pośrednim wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (iAMD). Dodatkowym celem jest scharakteryzowanie upośledzenia wzroku w iAMD i jego progresji, a także zidentyfikowanie czynników ryzyka progresji do późnego stadium AMD.

Ponadto MACUSTAR ma na celu optymalizację i standaryzację najbardziej istotnych istniejących i/lub szybko dostępnych klinicznych punktów końcowych w:

  • wizualne funkcjonalne wyniki pomiarów
  • miary rezultatów strukturalnych
  • miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)

Opracowanie składać się będzie z dwóch części:

  • część przekrojowa mająca na celu techniczną ocenę funkcjonalnych i strukturalnych środków wyników w celu wsparcia kwalifikacji biomarkerów przez organy regulacyjne i płatników; oraz
  • część podłużna w celu oceny mocy prognostycznej zmian wrażliwości siatkówki (mierzonej za pomocą mikroperymetrii) dla progresji od iAMD do późnej postaci AMD (nAMD i GA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

718

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Righospitalet Copenhagen
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Francja
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Centre
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Niemcy
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Niemcy
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Niemcy
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Niemcy
        • University Eye Hospital Ulm
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Włochy
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Moorfields Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie osoby bez AMD lub normalnych zmian starczych oraz osoby z AMD sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją Beckmana.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 750 osób:

  • W części przekrojowej weźmie udział 300 osób:

    • 50 z normalnymi zmianami starczymi, bez AMD
    • 50 z wczesnym AMD,
    • 50 z późnym AMD
    • 150 z iAMD

  • W części podłużnej weźmie udział 650 osób:

    • 600 iAMD
    • 50 wczesne AMD

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia (mające zastosowanie do wszystkich grup)

  1. Przedmioty męskie i żeńskie.
  2. Wiek 55 - 85 lat na początku badania.
  3. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wizyt i ocen zawartych w protokole badania.

AMD średniozaawansowane

  1. Badane oko musi mieć iAMD oraz,
  2. Drugie oko musi mieć iAMD i/lub dodatkowo pozadołkowe GA (brak atrofii w centralnym podpolu ETDRS), maksymalny całkowity rozmiar GA wynosi 1,25 mm2.
  3. Tablica literowa ETDRS BCVA w badanym oku nie gorsza niż 72 litery (około 20/40 ekwiwalent VA Snellena).
  4. Wszystkie ogólne kryteria włączenia.

Późne AMD

  1. Osoby z obustronną GA, obustronną nAMD lub nAMD w jednym oku i GA w drugim.
  2. BCVA między 20/80 a 20/200 w badanym oku.
  3. Wszystkie ogólne kryteria włączenia.

Wczesne AMD

  1. Pacjenci ze średnimi druzami > 63 μm i ≤ 125 μm i bez nieprawidłowości barwnikowych AMD w obu oczach oraz bez objawów pośredniej lub późnej postaci AMD.
  2. Wszystkie ogólne kryteria włączenia.

Brak AMD

  1. Brak oznak wczesnego, pośredniego lub późnego AMD w obu oczach.
  2. Tylko wszystkie ogólne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia (dotyczące wszystkich grup)

  1. Zmętnienie mediów lub zaburzenie ruchu gałek ocznych (oczopląs), które w opinii badacza wpływa na jakość danych obrazowania siatkówki.
  2. W opinii badacza ciężkie opadanie powieki, ograniczenie ruchomości zewnątrzgałkowej lub drżenie głowy uniemożliwiające odpowiednią wizualizację dna oka.
  3. Wszelkie objawy nAMD lub GA (nie dotyczy późnej grupy AMD).
  4. Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. jaskra lub zaćma), który w opinii badacza wymagałby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub wpływa na interpretację wyników badania.
  5. Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  6. Jakikolwiek cukrzycowy obrzęk plamki lub choroba plamki żółtej
  7. Zaburzenia oka w badanym oku (tj. błona przedsiatkówkowa) w momencie rejestracji, co może zakłócić interpretację wyników badania i pogorszyć ostrość wzroku.
  8. Rozpoznanie niekontrolowanej jaskry z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >30 mmHg (pomimo dotychczasowego leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego).
  9. Znana choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem badacza uniemożliwi aktywny udział w badaniu.
  10. Jednoczesne leczenie AMD w którymkolwiek oku (jednoczesne stosowanie witamin/suplementów nie jest wykluczone; nie dotyczy późnej grupy AMD).
  11. Jakiekolwiek zastrzyki okołogałkowe lub doszklistkowe (IVT) do któregokolwiek oka (nie dotyczy późnej grupy AMD).
  12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  13. Wyraźne zmiany w siatkówce spowodowane przyczynami innymi niż AMD (np. potwierdzone istniejącą diagnozą monogenetycznych dystrofii plamki żółtej, choroby Stargardta, dystrofii czopków lub makulopatii toksycznych).
  14. Jakakolwiek historia alergii na fluoresceinę.

AMD średniozaawansowane

  1. Wszelkie GA w oku badawczym
  2. Każde pozadołkowe GA większe niż 1,25 mm2 w drugim oku.
  3. Wszystkie ogólne kryteria wykluczenia.

Późne AMD

1. Tylko wszystkie ogólne kryteria wykluczenia.

Wczesne AMD

  1. Pośrednie lub późne AMD (zgodnie z klasyfikacją Beckmana) w dowolnym oku.
  2. Wszystkie ogólne kryteria wykluczenia.

Brak AMD

  1. Wczesne lub późne AMD (zgodnie z klasyfikacją Beckmana) w dowolnym oku.
  2. Wszystkie ogólne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bez AMD
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Zgodnie z praktyką kliniczną.
wczesne AMD
Brak interwencji.
Inny: Brak interwencji
Zgodnie z praktyką kliniczną.
średnie AMD
Brak interwencji.
Inny: Brak interwencji
Zgodnie z praktyką kliniczną.
późne AMD
Brak interwencji.
Inny: Brak interwencji
Zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
standardowy parametr, testowany dla porównania (zmienna referencyjna)
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej czułości mikroperymetrii skotopowej i mezopowej
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ostrości wzroku przy małej luminancji (LLVA)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ostrości wzroku zanikających optotypów (VA)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w niskim deficycie luminancji (LLD)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
LLD = BCVA-LLVA
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana od linii podstawowej w bezwzględnym progu pręcika w teście adaptacji do ciemności
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana od linii podstawowej w czasie przecięcia pręta w teście adaptacji do ciemności
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Odsetek osób z progresją deficytu adaptacji do ciemności poza współczynnik strukturalny powtarzalności
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana od linii podstawowej w pierwiastku sześciennym objętości druzów za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana grubości siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Ogniskowe zmiany barwnikowe uchwycone przez kolorową fotografię dna oka (CFP)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Obecność złogów refrakcyjnych
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Obecność śródsiatkówkowych przestrzeni torbielowatych
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Obecność zlokalizowanej hipertransmisji nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE).
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Obecność zlokalizowanego przerwania strefy elipsoidy
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Obecność miejscowego osiadania zewnętrznej warstwy splotowatej i wewnętrznej warstwy jądrowej
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Obecność hiporefleksyjnych pasm w kształcie klina
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Obecność złogów druz siatkowatych/podsiatkówkowych i związanych z nimi zmian miejscowych, co określono za pomocą obrazowania multimodalnego
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Zmiany w zlokalizowanych zmianach sygnału autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Odsetek osób z redukcją objętości druz
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Odsetek pacjentów z badanym okiem, u których doszło do progresji do atrofii geograficznej (GA) i/lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Odsetek pacjentów z konwersją do późnej postaci AMD wykrytą za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), którą można było wykryć za pomocą OCT-A (w wyposażonych miejscach)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Obecność spoczynkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniana za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) (w wyposażonych miejscach)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Wyniki OCT-A (w wyposażonych miejscach)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanym przez pacjentów funkcjonowaniu wzrokowym przy niskiej luminancji, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń widzenia przy niskiej luminancji (VILL), w tym w zakresie czytania i uzyskiwania dostępu do informacji
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanym przez pacjentów funkcjonowaniu wzroku przy niskiej luminancji, mierzona za pomocą kwestionariusza VILL, w tym w domenach Orientacja i mobilność (w tym prowadzenie pojazdu)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów funkcjonowania wzrokowego przy niskiej luminancji, mierzona za pomocą kwestionariusza VILL, w tym domeny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanym przez pacjentów funkcjonowaniu wzrokowym przy niskiej luminancji, mierzona za pomocą kwestionariusza VILL, w tym w domenach dobrostanu społeczno-emocjonalnego
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Zmiana wskaźnika użyteczności od wartości początkowej jako miara wskaźnika użyteczności zgłaszanego przez pacjenta (PROM).
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Średnia zmiana od punktu początkowego w zgłaszanym przez pacjentów stanie zdrowia i użyteczności przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L (grupa EuroQol)
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank G. Holz

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Inny numer grantu/finansowania: Innovative Medicines Innitiative)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj