Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van nieuwe klinische eindpunten in intermediaire AMD (MACUSTAR)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Frank G. Holz

Ontwikkeling van nieuwe klinische eindpunten voor interventionele klinische onderzoeken met de intentie van regelgeving en patiënttoegang bij patiënten met intermediaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Ontwikkeling van nieuwe klinische eindpunten voor interventionele klinische onderzoeken met de intentie van regelgeving en patiënttoegang bij patiënten met intermediaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) - MACUSTAR

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de MACUSTAR klinische studie is om nieuwe klinische eindpunten te ontwikkelen voor klinische studies met een regelgevende en patiënttoegangsintentie bij patiënten met intermediaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (iAMD). Aanvullende doelstellingen zijn het karakteriseren van de visuele beperking bij iAMD en de progressie ervan, evenals het identificeren van risicofactoren voor progressie naar AMD in een laat stadium.

Bovendien heeft MACUSTAR tot doel de meest relevante bestaande en/of snel beschikbare klinische eindpunten te optimaliseren en te standaardiseren in:

  • visuele functionele uitkomstmaten
  • structurele uitkomstmaten
  • Patient Reported Outcome Measures (PROM's)

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee delen:

  • een transversaal deel om de functionele en structurele uitkomstmaten technisch te evalueren ter ondersteuning van een biomarkerkwalificatie door regelgevende instanties en betalers; en
  • een longitudinaal deel om de prognostische kracht te beoordelen van veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies (zoals gemeten door microperimetrie) voor progressie van iAMD naar late AMD (nAMD en GA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

718

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Righospitalet Copenhagen
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Duitsland
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Duitsland
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Duitsland
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Duitsland
        • University Eye Hospital Ulm
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Frankrijk
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Italië
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Moorfields Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat proefpersonen zonder AMD of normale verouderingsveranderingen en proefpersonen met AMD geclassificeerd in overeenstemming met de internationale Beckman-classificatie.

Er zullen in totaal 750 proefpersonen worden aangeworven:

  • 300 proefpersonen zullen deelnemen aan het dwarsdoorsnedegedeelte:

    • 50 met normale verouderingsveranderingen, geen AMD
    • 50 met vroege AMD,
    • 50 met late AMD
    • 150 met iAMD

  • 650 proefpersonen zullen deelnemen aan het longitudinale deel:

    • 600 iAMD
    • 50 vroege AMD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria (van toepassing op alle groepen)

  1. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
  2. Leeftijd 55 - 85 jaar bij baseline.
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de bezoeken en beoordelingen van het onderzoeksprotocol.

Gemiddelde AMD

  1. Studieoog moet iAMD hebben en,
  2. Het andere oog moet iAMD hebben en/of daarnaast extrafoveale GA (geen atrofie binnen het centrale ETDRS-subveld), maximale totale GA-grootte is 1,25 mm2.
  3. ETDRS letterkaart BCVA in het studieoog niet slechter dan 72 letters (ongeveer 20/40 Snellen VA-equivalent).
  4. Alle algemene inclusiecriteria.

Late AMD

  1. Onderwerpen met bilaterale GA, bilaterale nAMD of nAMD in één oog en GA in het andere.
  2. BCVA tussen 20/80 en 20/200 in onderzoeksoog.
  3. Alle algemene inclusiecriteria.

Vroege AMD

  1. Proefpersonen met medium drusen > 63μm en ≤ 125μm en geen AMD-pigmentafwijkingen in beide ogen en geen tekenen van intermediaire of late AMD.
  2. Alle algemene inclusiecriteria.

Geen amd

  1. Geen tekenen van vroege, intermediaire of late AMD in beide ogen.
  2. Alleen alle algemene opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria (van toepassing op alle groepen)

  1. Media-opaciteit of oogbewegingsstoornis (nystagmus) die naar de mening van de onderzoeker de kwaliteit van beeldvormingsgegevens van het netvlies verstoort.
  2. Ernstige ptosis, beperking van de extraoculaire motiliteit of tremor van het hoofd die naar de mening van de onderzoeker een adequate fundusvisualisatie verhindert.
  3. Eventuele tekenen van nAMD of GA (niet van toepassing op de late AMD-groep).
  4. Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. glaucoom of cataract) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep zou vereisen om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg zou kunnen zijn van die aandoening, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
  5. Ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie.
  6. Elk diabetisch macula-oedeem of maculaziekte
  7. Oogaandoeningen in het onderzoeksoog (i. e., pre-retinale membraan) op het moment van inschrijving die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren en de gezichtsscherpte in gevaar kan brengen.
  8. Diagnose van ongecontroleerd glaucoom met een intraoculaire druk van >30 mmHg (ondanks huidige farmacologische of niet-medicamenteuze behandeling).
  9. Bekende systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker zal verhinderen om actief deel te nemen aan het onderzoek.
  10. Gelijktijdige behandeling van LMD in beide ogen (gelijktijdig gebruik van vitamines/supplementen is niet uitgesloten; is niet van toepassing op de late LMD-groep).
  11. Elke perioculaire of intravitreale injectie (IVT) in een van beide ogen (niet van toepassing op de late AMD-groep).
  12. Deelname aan een andere interventionele studie.
  13. Voor de hand liggende veranderingen in het netvlies door andere oorzaken dan LMD (bijv. blijkt uit een bestaande diagnose van monogenetische maculadystrofieën, de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie of toxische maculopathieën).
  14. Elke geschiedenis van allergieën voor fluoresceïne.

Gemiddelde AMD

  1. Elke GA in het onderzoeksoog
  2. Elke extrafoveale GA groter dan 1,25 mm2 in het andere oog.
  3. Alle algemene uitsluitingscriteria.

Late AMD

1. Alleen alle algemene uitsluitingscriteria.

Vroege AMD

  1. Intermediaire of late AMD (volgens Beckman-classificatie) in elk oog.
  2. Alle algemene uitsluitingscriteria.

Geen amd

  1. Vroege tot late LMD (volgens Beckman-classificatie) in elk oog.
  2. Alle algemene uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geen amd
Geen tussenkomsten
Ander: Geen tussenkomst
Volgens de klinische praktijk.
vroege AMD
Geen tussenkomsten.
Ander: Geen tussenkomst
Volgens de klinische praktijk.
tussenliggende AMD
Geen tussenkomsten.
Ander: Geen tussenkomst
Volgens de klinische praktijk.
late AMD
Geen tussenkomsten.
Ander: Geen tussenkomst
Volgens de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van een vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS)-grafiek
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
standaardparameter, getest ter vergelijking (referentievariabele)
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scotopische en mesopische microperimetriegevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte bij lage luminantie (LLVA)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in verdwijnende optotypes gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laag luminantietekort (LLD)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
LLD = BCVA-LLVA
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de absolute staafdrempel van de donkere aanpassingstest
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in staafonderscheppingstijd van de donkeraanpassingstest
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Percentage proefpersonen met progressie in donkeradaptatietekort boven structurele herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de derdemachtswortel van het drusen-volume door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dikte van het netvlies door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Focale pigmentveranderingen vastgelegd door kleurenfundusfotografie (CFP)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Aanwezigheid van refractiele afzettingen
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Aanwezigheid van intraretinale cystoïde ruimten
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Aanwezigheid van gelokaliseerd retinaal pigmentepitheel (RPE) hypertransmissie
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Aanwezigheid van plaatselijke verstoring van de ellipsoïde zone
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Aanwezigheid van plaatselijke verzakking van de buitenste plexiforme laag en de binnenste nucleaire laag
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Aanwezigheid van hyporeflecterende wigvormige banden
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Aanwezigheid van reticulaire drusen / subretinale drusenoïde afzettingen en bijbehorende lokale veranderingen zoals bepaald door multimodale beeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Veranderingen in gelokaliseerde veranderingen in het autofluorescentiesignaal van de fundus
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Percentage proefpersonen met een vermindering van het drusenvolume
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Percentage proefpersonen met onderzoeksoog dat zich ontwikkelde tot geografische atrofie (GA) en/of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Percentage proefpersonen met conversies naar late AMD gedetecteerd met fluoresceïne-angiografie (FA) dat kon worden gedetecteerd met OCT-A (op uitgeruste locaties)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Aanwezigheid van rustige choroïdale neovascularisatie (CNV) zoals beoordeeld door optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) (op uitgeruste locaties)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
OCT-A-bevindingen (op uitgeruste locaties)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerd visueel functioneren bij lage luminantie, gemeten aan de hand van de VILL-vragenlijst (visusstoornis), inclusief de domeinen lezen en toegang krijgen tot informatie
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd visueel functioneren met lage luminantie, zoals gemeten met de VILL-vragenlijst, inclusief de domeinen Oriëntatie & mobiliteit (incl. autorijden)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd visueel functioneren met lage luminantie, zoals gemeten met de VILL-vragenlijst, inclusief de veiligheidsdomeinen
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd visueel functioneren met lage luminantie, zoals gemeten met de VILL-vragenlijst, inclusief de domeinen van sociaal-emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Verandering in utiliteitsindex vanaf baseline als maatstaf door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) utiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus en bruikbaarheid met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol Group)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frank G. Holz

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovative Medicines Innitiative)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren