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Développement de nouveaux paramètres cliniques dans la DMLA intermédiaire (MACUSTAR)

13 janvier 2025 mis à jour par: Frank G. Holz

Développement de nouveaux paramètres cliniques pour des essais cliniques interventionnels avec une intention réglementaire et d'accès des patients chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire (DMLA)

Développement de nouveaux paramètres cliniques pour des essais cliniques interventionnels avec une intention réglementaire et d'accès du patient chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire (DMLA) - MACUSTAR

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude clinique MACUSTAR est de développer de nouveaux critères d'évaluation cliniques pour des essais cliniques avec une intention réglementaire et d'accès aux patients chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire (iAMD). Les objectifs supplémentaires sont de caractériser la déficience visuelle de la DMLA et sa progression, ainsi que d'identifier les facteurs de risque de progression vers un stade avancé de la DMLA.

De plus, MACUSTAR vise à optimiser et standardiser les paramètres cliniques existants et/ou rapidement disponibles les plus pertinents dans :

  • mesures des résultats fonctionnels visuels
  • mesures des résultats structurels
  • mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)

L'étude sera composée de deux parties :

  • une partie transversale pour évaluer techniquement les mesures de résultats fonctionnels et structurels pour soutenir une qualification de biomarqueur par les autorités réglementaires et les payeurs ; et
  • une partie longitudinale pour évaluer le pouvoir pronostique des modifications de la sensibilité rétinienne (mesurées par micropérimétrie) pour l'évolution de la DMLA à la DMLA tardive (nDMA et AG).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

718

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Allemagne
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Allemagne
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Allemagne
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Allemagne
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Allemagne
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Allemagne
        • University Eye Hospital Ulm
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Righospitalet Copenhagen
  • France
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, France
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Italie
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Royaume-Uni
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Moorfields Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des sujets sans DMLA ou des changements de vieillissement normaux et des sujets atteints de DMLA classés conformément à la classification internationale de Beckman.

Au total, 750 sujets seront recrutés :

  • 300 sujets participeront à la partie transversale :

    • 50 avec des changements de vieillissement normaux, pas de DMLA
    • 50 avec les premiers AMD,
    • 50 avec AMD en retard
    • 150 avec iAMD

  • 650 sujets participeront à la partie longitudinale :

    • 600 iAMD
    • 50 AMD précoce

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion (applicables à tous les groupes)

  1. Sujets masculins et féminins.
  2. Âgé de 55 à 85 ans au départ.
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux visites et évaluations du protocole d'étude.

DMLA intermédiaire

  1. L'œil de l'étude doit avoir iAMD et,
  2. L'autre œil doit avoir une DMLA et/ou, en plus, une GA extrafovéolaire (pas d'atrophie dans le sous-champ ETDRS central), la taille totale maximale de GA est de 1,25 mm2.
  3. Tableau des lettres ETDRS BCVA dans l'œil de l'étude pas pire que 72 lettres (équivalent d'environ 20/40 Snellen VA).
  4. Tous les critères généraux d'inclusion.

DMLA tardive

  1. Sujets atteints d'AG bilatéral, de nAMD bilatérale ou de nAMD dans un œil et d'AG dans l'autre.
  2. BCVA entre 20/80 et 20/200 dans l'œil de l'étude.
  3. Tous les critères généraux d'inclusion.

DMLA précoce

  1. Sujets avec drusen moyen > 63 μm et ≤ 125 μm et aucune anomalie pigmentaire de la DMLA dans les deux yeux et aucun signe de DMLA intermédiaire ou tardive.
  2. Tous les critères généraux d'inclusion.

Pas de DMLA

  1. Aucun signe de DMLA précoce, intermédiaire ou tardive dans les deux yeux.
  2. Tous les critères d'inclusion généraux uniquement.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion (applicables à tous les groupes)

  1. Opacité des médias ou trouble des mouvements oculaires (nystagmus) qui interfère avec la qualité des données d'imagerie rétinienne de l'avis de l'investigateur.
  2. Ptosis sévère, restriction de la motilité extraoculaire ou tremblement de la tête empêchant une visualisation adéquate du fond d'œil de l'avis de l'investigateur.
  3. Tout signe de nAMD ou GA (ne s'applique pas au dernier groupe AMD).
  4. Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, glaucome ou cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
  5. Rétinopathie diabétique non proliférative sévère ou rétinopathie diabétique proliférative.
  6. Tout œdème maculaire diabétique ou maladie maculaire
  7. Troubles oculaires dans l'œil de l'étude (c. e., membrane pré-rétinienne) au moment de l'inscription qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude et compromettre l'acuité visuelle.
  8. Diagnostic de glaucome non contrôlé avec une pression intraoculaire > 30 mmHg (malgré un traitement pharmacologique ou non pharmacologique en cours).
  9. Maladie systémique connue qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera de participer activement à l'étude.
  10. Traitement concomitant de la DMLA dans l'un ou l'autre œil (l'utilisation concomitante de vitamines/suppléments n'est pas exclue ; ne s'applique pas au groupe de la DMLA tardive).
  11. Toute injection périoculaire ou intravitréenne (IVT) dans l'un ou l'autre œil (ne s'applique pas au groupe de la DMLA tardive).
  12. Participation à tout autre essai interventionnel.
  13. Modifications rétiniennes évidentes dues à des causes autres que la DMLA (par ex. attestée par un diagnostic existant de dystrophies maculaires monogénétiques, de maladie de Stargardt, de dystrophie des bâtonnets coniques ou de maculopathies toxiques).
  14. Tout antécédent d'allergie à la fluorescéine.

DMLA intermédiaire

  1. Tout GA dans l'œil de l'étude
  2. Tout GA extrafovéolaire supérieur à 1,25 mm2 dans l'autre œil.
  3. Tous les critères généraux d'exclusion.

DMLA tardive

1. Tous les critères d'exclusion généraux uniquement.

DMLA précoce

  1. DMLA intermédiaire ou tardive (selon la classification de Beckman) dans n'importe quel œil.
  2. Tous les critères généraux d'exclusion.

Pas de DMLA

  1. DMLA précoce à tardive (selon la classification de Beckman) dans n'importe quel œil.
  2. Tous les critères généraux d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pas de DMLA
Aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Selon la pratique clinique.
DMLA précoce
Aucune intervention.
Autre: Aucune intervention
Selon la pratique clinique.
DMLA intermédiaire
Aucune intervention.
Autre: Aucune intervention
Selon la pratique clinique.
DMLA tardive
Aucune intervention.
Autre: Aucune intervention
Selon la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide d'un tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
paramètre standard, testé pour comparaison (variable de référence)
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport au départ de la sensibilité de la micropérimétrie scotopique et mésopique
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport au départ de l'acuité visuelle en basse luminance (LLVA)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport au départ de l'acuité visuelle (AV) des optotypes en voie de disparition
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport à la ligne de base du déficit de faible luminance (LLD)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
LLD = BCVA-LLVA
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport à la ligne de base du seuil absolu de la tige du test d'adaptation à l'obscurité
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps d'interception de la tige du test d'adaptation à l'obscurité
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Proportion de sujets présentant une progression du déficit d'adaptation à l'obscurité au-delà du coefficient de répétabilité structurel
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la racine cubique du volume de drusen par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la rétine par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changements pigmentaires focaux capturés par la photographie couleur du fond d'œil (CFP)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Présence de dépôts réfringents
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Présence d'espaces cystoïdes intrarétiniens
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Présence d'hypertransmission localisée de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Présence d'une perturbation localisée de la zone ellipsoïdale
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Présence d'affaissement localisé de la couche plexiforme externe et de la couche nucléaire interne
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Présence de bandes hyporéfléchissantes en forme de coin
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Présence de dépôts de drusen réticulaires/drusénoïdes sous-rétiniens et de modifications locales associées déterminées par imagerie multimodale
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changements dans les altérations localisées du signal d'autofluorescence du fond d'œil
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Proportion de sujets présentant une diminution du volume des drusen
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Proportion de sujets dont l'œil à l'étude a évolué vers une atrophie géographique (AG) et/ou une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Proportion de sujets avec des conversions en DMLA tardive détectées par angiographie à la fluorescéine (FA) qui pourraient être détectées par OCT-A (dans les sites équipés)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Présence d'une néovascularisation choroïdienne au repos (NVC) évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) (sur les sites équipés)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Constats OCT-A (sur sites équipés)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport à la ligne de base du fonctionnement visuel en basse luminance rapporté par le patient, tel que mesuré par le questionnaire sur la déficience visuelle en basse luminance (VILL), y compris les domaines de la lecture et de l'accès à l'information
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport à la ligne de base du fonctionnement visuel en basse luminance rapporté par le patient, tel que mesuré par le questionnaire VILL, y compris les domaines de l'orientation et de la mobilité (y compris la conduite)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport à la ligne de base du fonctionnement visuel à faible luminance signalé par le patient, tel que mesuré par le questionnaire VILL, y compris les domaines de sécurité
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport au départ dans le fonctionnement visuel à faible luminance rapporté par le patient, tel que mesuré par le questionnaire VILL, y compris les domaines du bien-être socio-émotionnel
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement de l'indice d'utilité par rapport au départ en tant que mesure par l'indice d'utilité de la mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence
Changement moyen par rapport au départ de l'état de santé et de l'utilité déclarés par les patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (Groupe EuroQol)
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
3 ans à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frank G. Holz

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Autre subvention/numéro de financement: Innovative Medicines Innitiative)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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