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Desarrollo de criterios de valoración clínicos novedosos en la DMAE intermedia (MACUSTAR)

13 de enero de 2025 actualizado por: Frank G. Holz

Desarrollo de criterios de valoración clínicos novedosos para ensayos clínicos intervencionistas con una intención regulatoria y de acceso de pacientes en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) intermedia

Desarrollo de criterios de valoración clínicos novedosos para ensayos clínicos intervencionistas con intención regulatoria y de acceso de pacientes en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) intermedia - MACUSTAR

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio clínico MACUSTAR es desarrollar criterios de valoración clínicos novedosos para ensayos clínicos con una intención regulatoria y de acceso del paciente en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad intermedia (iAMD). Los objetivos adicionales son caracterizar la discapacidad visual en iAMD y su progresión, así como identificar los factores de riesgo para la progresión a AMD en etapa tardía.

Además, MACUSTAR tiene como objetivo optimizar y estandarizar los criterios de valoración clínicos más relevantes existentes y/o rápidamente disponibles en:

  • medidas de resultados funcionales visuales
  • medidas de resultados estructurales
  • medidas de resultados informados por el paciente (PROM)

El estudio estará compuesto por dos partes:

  • una parte transversal para evaluar técnicamente las medidas de resultado funcionales y estructurales para respaldar la calificación de un biomarcador por parte de las autoridades reguladoras y los pagadores; y
  • una parte longitudinal para evaluar el poder pronóstico de los cambios en la sensibilidad retiniana (medida por microperimetría) para la progresión de iAMD a AMD tardía (nAMD y GA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

718

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Alemania
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Alemania
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Alemania
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Alemania
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Alemania
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Alemania
        • University Eye Hospital Ulm
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Righospitalet Copenhagen
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Italia
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Centre
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Reino Unido
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá sujetos sin AMD o cambios de envejecimiento normales y sujetos con AMD clasificados de acuerdo con la clasificación internacional de Beckman.

Se reclutarán un total de 750 sujetos:

  • En la parte transversal participarán 300 sujetos:

    • 50 con cambios normales de envejecimiento, sin AMD
    • 50 con DMAE temprana,
    • 50 con DMAE tardía
    • 150 con iAMD

  • En la parte longitudinal participarán 650 sujetos:

    • 600 AMD
    • 50 DMAE temprana

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión (aplicables a todos los grupos)

  1. Sujetos masculinos y femeninos.
  2. De 55 a 85 años al inicio del estudio.
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas y evaluaciones del protocolo del estudio.

DMAE intermedia

  1. El ojo del estudio debe tener iAMD y,
  2. El otro ojo debe tener iAMD y/o, además, GA extrafoveal (sin atrofia dentro del subcampo ETDRS central), el tamaño total máximo de GA es de 1,25 mm2.
  3. Cuadro de letras ETDRS BCVA en el ojo del estudio no peor de 72 letras (aproximadamente 20/40 equivalente Snellen VA).
  4. Todos los criterios generales de inclusión.

AMD tardía

  1. Sujetos con GA bilateral, nAMD bilateral o nAMD en un ojo y GA en el otro.
  2. BCVA entre 20/80 y 20/200 en el ojo de estudio.
  3. Todos los criterios generales de inclusión.

AMD temprana

  1. Sujetos con drusas medianas > 63 μm y ≤ 125 μm y sin anomalías pigmentarias de DMAE en ambos ojos y sin signos de DMAE intermedia o tardía.
  2. Todos los criterios generales de inclusión.

Sin AMD

  1. Sin signos de AMD temprana, intermedia o tardía en ambos ojos.
  2. Solo todos los criterios generales de inclusión.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión (aplicables a todos los grupos)

  1. Opacidad de los medios o trastorno del movimiento ocular (nistagmo) que interfiere con la calidad de los datos de imágenes de la retina en opinión del investigador.
  2. Ptosis severa, restricción de la motilidad extraocular o temblor de cabeza que impidan una adecuada visualización del fondo de ojo a juicio del investigador.
  3. Cualquier signo de nAMD o GA (no se aplica al grupo AMD tardío).
  4. Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., glaucoma o cataratas) que, en opinión del investigador, requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición o afectar la interpretación de los resultados del estudio.
  5. Retinopatía diabética no proliferativa grave o retinopatía diabética proliferativa.
  6. Cualquier edema macular diabético o enfermedad macular
  7. Trastornos oculares en el ojo del estudio (p. p. ej., membrana prerretiniana) en el momento de la inscripción que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio y comprometer la agudeza visual.
  8. Diagnóstico de glaucoma no controlado con presión intraocular >30 mmHg (a pesar del tratamiento farmacológico o no farmacológico actual).
  9. Enfermedad sistémica conocida que a juicio del investigador le impida participar activamente en el estudio.
  10. Tratamiento concomitante para AMD en cualquier ojo (no se excluye el uso concomitante de vitaminas/suplementos; no se aplica al grupo de AMD tardío).
  11. Cualquier inyección periocular o intravítrea (IVT) en cualquiera de los ojos (no se aplica al grupo de AMD tardía).
  12. Participación en cualquier otro ensayo de intervención.
  13. Cambios retinianos obvios debidos a causas distintas a AMD (p. evidenciado por un diagnóstico existente de distrofias maculares monogenéticas, enfermedad de Stargardt, distrofia de conos y bastones o maculopatías tóxicas).
  14. Cualquier historial de alergias a la fluoresceína.

DMAE intermedia

  1. Cualquier GA en el ojo del estudio
  2. Cualquier GA extrafoveal mayor de 1,25 mm2 en el otro ojo.
  3. Todos los criterios generales de exclusión.

AMD tardía

1. Solo todos los criterios generales de exclusión.

AMD temprana

  1. DMAE intermedia o tardía (según la clasificación de Beckman) en cualquier ojo.
  2. Todos los criterios generales de exclusión.

Sin AMD

  1. AMD temprana a tardía (según la clasificación de Beckman) en cualquier ojo.
  2. Todos los criterios generales de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sin AMD
Sin intervenciones
Otro: Sin intervención
Según la práctica clínica.
AMD temprana
Sin intervenciones.
Otro: Sin intervención
Según la práctica clínica.
DMAE intermedia
Sin intervenciones.
Otro: Sin intervención
Según la práctica clínica.
AMD tardío
Sin intervenciones.
Otro: Sin intervención
Según la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) utilizando un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
parámetro estándar, probado para comparación (variable de referencia)
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad microperimétrica escotópica y mesópica
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual de baja luminancia (LLVA)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual (AV) de los optotipos que desaparecen
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el déficit de luminancia bajo (LLD)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
LLD = BCVA-LLVA
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el umbral de barra absoluto de la prueba de adaptación a la oscuridad
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde la línea de base en el tiempo de intercepción de la barra de la prueba de adaptación a la oscuridad
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Proporción de sujetos con progresión en el déficit de adaptación a la oscuridad más allá del coeficiente de repetibilidad estructural
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en la raíz cúbica del volumen de las drusas por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambios pigmentarios focales capturados por fotografía de fondo de ojo en color (CFP)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Presencia de depósitos refráctiles
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Presencia de espacios cistoideos intrarretinianos
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Presencia de hipertransmisión localizada del epitelio pigmentario de la retina (EPR)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Presencia de interrupción localizada de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Presencia de hundimiento localizado de la capa plexiforme externa y la capa nuclear interna
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Presencia de bandas hiporreflectantes en forma de cuña
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Presencia de drusas reticulares/depósitos de drusas subretinianas y cambios locales asociados determinados por imágenes multimodales
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambios en las alteraciones localizadas de la señal de autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Proporción de sujetos con reducción del volumen de las drusas
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Proporción de sujetos con ojo de estudio que progresó a atrofia geográfica (GA) y/o degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Proporción de sujetos con conversiones a AMD tardía detectada con angiografía con fluoresceína (FA) que podrían detectarse con OCT-A (en sitios equipados)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Presencia de neovascularización coroidea quiescente (NVC) evaluada mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) (en sitios equipados)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Hallazgos OCT-A (en sitios equipados)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento visual de baja luminancia informado por el paciente, según lo medido por el cuestionario de deterioro de la visión en baja luminancia (VILL), incluidos los dominios de lectura y acceso a la información
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento visual de baja luminancia informado por el paciente, según lo medido por el cuestionario VILL, incluidos los dominios de Orientación y movilidad (incluida la conducción)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento visual de baja luminancia informado por el paciente, según lo medido por el cuestionario VILL, incluidos los dominios de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento visual de baja luminancia informado por el paciente, según lo medido por el cuestionario VILL, incluidos los dominios de bienestar socioemocional
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio en el índice de utilidad desde el inicio como medida por el índice de utilidad de la medida de resultado informado por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en el estado de salud informado por el paciente y la utilidad utilizando el cuestionario EQ-5D-5L (Grupo EuroQol)
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frank G. Holz

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Otro número de subvención/financiamiento: Innovative Medicines Innitiative)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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