Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af nye kliniske endepunkter i mellemliggende AMD (MACUSTAR)

13. januar 2025 opdateret af: Frank G. Holz

Udvikling af nye kliniske endepunkter for interventionelle kliniske forsøg med en intention om regulering og patientadgang hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Udvikling af nye kliniske endepunkter for interventionelle kliniske forsøg med en regulatorisk og patientadgangshensigt hos patienter med intermediær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) - MACUSTAR

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske MACUSTAR-studie er at udvikle nye kliniske endepunkter for kliniske forsøg med en regulatorisk og patientadgangshensigt hos patienter med mellemliggende aldersrelateret makuladegeneration (iAMD). Yderligere formål er at karakterisere synsnedsættelsen i iAMD og dens progression, samt identificere risikofaktorer for progression til sent stadium af AMD.

Desuden sigter MACUSTAR på at optimere og standardisere de mest relevante eksisterende og/eller hurtigt tilgængelige kliniske endepunkter inden for:

  • visuelle funktionelle udfaldsmål
  • strukturelle resultatmål
  • patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er)

Undersøgelsen vil bestå af to dele:

  • en tværsnitsdel til teknisk evaluering af de funktionelle og strukturelle resultatmål for at understøtte en biomarkørkvalificering af regulerende myndigheder og betalere; og
  • en langsgående del til at vurdere den prognostiske effekt af ændringer i nethindens følsomhed (målt ved mikroperimetri) for progression fra iAMD til sen AMD (nAMD og GA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

718

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Righospitalet Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Frankrig
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Centre
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Italien
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Tyskland
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Tyskland
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Tyskland
        • University Eye Hospital Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner uden AMD eller normale aldringsændringer og emner med AMD klassificeret i overensstemmelse med den internationale Beckman-klassifikation.

I alt 750 forsøgspersoner vil blive rekrutteret:

  • 300 forsøgspersoner vil deltage i tværsnitsdelen:

    • 50 med normale aldringsændringer, ingen AMD
    • 50 med tidlig AMD,
    • 50 med sen AMD
    • 150 med iAMD

  • 650 forsøgspersoner vil deltage i den langsgående del:

    • 600 iAMD
    • 50 tidlig AMD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier (gælder for alle grupper)

  1. Mandlige og kvindelige emner.
  2. I alderen 55 - 85 år ved baseline.
  3. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollens besøg og vurderinger.

Mellem AMD

  1. Studieøjet skal have iAMD og,
  2. Det andet øje skal have iAMD og/eller derudover ekstrafoveal GA (ingen atrofi inden for det centrale ETDRS-underfelt), maksimal total GA-størrelse er 1,25 mm2.
  3. ETDRS bogstavdiagram BCVA i undersøgelsesøjet ikke værre end 72 bogstaver (ca. 20/40 Snellen VA ækvivalent).
  4. Alle generelle inklusionskriterier.

Sen AMD

  1. Personer med bilateral GA, bilateral nAMD eller nAMD i det ene øje og GA i det andet.
  2. BCVA mellem 20/80 og 20/200 i undersøgelsesøje.
  3. Alle generelle inklusionskriterier.

Tidlig AMD

  1. Personer med medium drusen > 63μm og ≤ 125μm og ingen AMD-pigmentære abnormiteter i begge øjne og ikke tegn på mellemliggende eller sen AMD.
  2. Alle generelle inklusionskriterier.

Ingen AMD

  1. Ingen tegn på tidlig, mellemliggende eller sen AMD i begge øjne.
  2. Kun alle generelle inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Generelle ekskluderingskriterier (gælder for alle grupper)

  1. Medieopacitet eller øjenbevægelsesforstyrrelse (nystagmus), der interfererer med retinal billeddannelsesdatakvalitet efter efterforskerens mening.
  2. Alvorlig ptosis, ekstraokulær motilitetsbegrænsning eller hovedrysten forhindrer tilstrækkelig fundusvisualisering efter investigatorens mening.
  3. Eventuelle tegn på nAMD eller GA (gælder ikke den sene AMD-gruppe).
  4. Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. glaukom eller katarakt), som efter investigatorens opfattelse enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  5. Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
  6. Enhver diabetisk makulær ødem eller makulær sygdom
  7. Okulære lidelser i undersøgelsesøjet (dvs. præ-retinal membran) på tilmeldingstidspunktet, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og kompromittere synsstyrken.
  8. Diagnose af ukontrolleret glaukom med intraokulært tryk på >30 mmHg (på trods af nuværende farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling).
  9. Kendt systemisk sygdom, som efter investigators opfattelse vil forhindre aktiv deltagelse i undersøgelsen.
  10. Samtidig behandling af AMD i begge øjne (samtidig brug af vitaminer/kosttilskud er ikke udelukket; gælder ikke for den sene AMD-gruppe).
  11. Enhver periokulær eller intravitreal injektion (IVT) i begge øjne (gælder ikke for den sene AMD-gruppe).
  12. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg.
  13. Tydelige nethindeforandringer på grund af andre årsager end AMD (f.eks. bevist af en eksisterende diagnose af monogenetiske makulære dystrofier, Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi eller toksiske makulopatier).
  14. Enhver historie med allergi over for fluorescein.

Mellem AMD

  1. Enhver GA i studieøjet
  2. Enhver ekstrafoveal GA større end 1,25 mm2 i det andet øje.
  3. Alle generelle udelukkelseskriterier.

Sen AMD

1. Kun alle generelle udelukkelseskriterier.

Tidlig AMD

  1. Mellem eller sen AMD (efter Beckman-klassificering) i ethvert øje.
  2. Alle generelle udelukkelseskriterier.

Ingen AMD

  1. Tidlig til sen AMD (efter Beckman-klassificering) i ethvert øje.
  2. Alle generelle udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ingen AMD
Ingen indgreb
Andet: Ingen indgriben
Ifølge klinisk praksis.
tidlig AMD
Ingen indgreb.
Andet: Ingen indgriben
Ifølge klinisk praksis.
mellemliggende AMD
Ingen indgreb.
Andet: Ingen indgriben
Ifølge klinisk praksis.
sen AMD
Ingen indgreb.
Andet: Ingen indgriben
Ifølge klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved hjælp af et diagram over diabetisk retinopati (ETDRS) for tidlig behandling
Tidsramme: 3 år fra baseline
standardparameter, testet til sammenligning (referencevariabel)
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scotopisk og mesopisk mikroperimetrifølsomhed
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lav luminans synsstyrke (LLVA)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsvindende optotypers synsskarphed (VA)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavt luminansunderskud (LLD)
Tidsramme: 3 år fra baseline
LLD = BCVA-LLVA
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut stangtærskel for mørketilpasningstesten
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stangskæringstidspunktet for mørketilpasningstesten
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Andel af forsøgspersoner med progression i mørke tilpasningsmangel ud over koefficienten for repeterbarhed strukturel
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i terningsroden af ​​drusenvolumen ved spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i retinal tykkelse ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Fokale pigmentændringer fanget af farvefundusfotografering (CFP)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Tilstedeværelse af refraktile aflejringer
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Tilstedeværelse af intraretinale cystoide rum
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Tilstedeværelse af lokaliseret retinal pigmentepitel (RPE) hypertransmission
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Tilstedeværelse af lokaliseret forstyrrelse af ellipsoid zone
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Tilstedeværelse af lokaliseret nedsynkning af det ydre plexiforme lag og det indre nukleare lag
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Tilstedeværelse af hyporeflekterende kileformede bånd
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Tilstedeværelse af retikulære drusen/subretinale drusenoidaflejringer og associerede lokale ændringer som bestemt ved multimodal billeddannelse
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Ændringer i lokaliserede fundus autofluorescenssignalændringer
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Andel af forsøgspersoner med reduktion i drusenvolumen
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Andel af forsøgspersoner med undersøgelsesøje, der udviklede sig til geogrfisk atrofi (GA) og/eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Andel af forsøgspersoner med konvertering til sen AMD påvist med fluorescein angiografi (FA), der kunne påvises med OCT-A (på udstyrede steder)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Tilstedeværelse af hvilende choroidal neovaskularisering (CNV) som vurderet ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) (på udstyrede steder)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
OCT-A-fund (på udstyrede steder)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret visuel funktion med lav luminans, målt ved synsnedsættelsen i spørgeskemaet med lav luminans (VILL), inklusive domænerne for læsning og adgang til information
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret visuel funktion med lav luminans, målt med VILL-spørgeskemaet, inklusive domænerne Orientering og mobilitet (inkl. kørsel)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret visuel funktion med lav luminans, målt med VILL-spørgeskemaet, inklusive sikkerhedsdomænerne
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret visuel funktion med lav luminans, som målt ved VILL-spørgeskemaet, inklusive domænerne for socio-emotionelt velvære
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Ændring i nytteindeks fra baseline som mål ved hjælp af patientrapporteret resultatmål (PROM) nytteindeks
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsstatus og nytte ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet (EuroQol Group)
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank G. Holz

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovative Medicines Innitiative)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner