중급 AMD의 새로운 임상 종점 개발 (MACUSTAR)
2025년 1월 13일 업데이트: Frank G. Holz
중간 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 규제 및 환자 접근 의도를 가진 중재적 임상 시험을 위한 새로운 임상 종점 개발
중기 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 규제 및 환자 접근 의도를 가진 중재적 임상 시험을 위한 새로운 임상 종점 개발 - MACUSTAR
연구 개요
상세 설명
MACUSTAR 임상 연구의 목적은 중기 연령 관련 황반 변성(iAMD) 환자의 규제 및 환자 접근 의도로 임상 시험을 위한 새로운 임상 종점을 개발하는 것입니다. 추가 목표는 iAMD의 시각 장애와 그 진행을 특성화하고 말기 AMD로의 진행에 대한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
또한 MACUSTAR는 다음에서 가장 관련성이 높은 기존 및/또는 빠르게 사용 가능한 임상 종단점을 최적화하고 표준화하는 것을 목표로 합니다.
- 시각적 기능적 결과 측정
- 구조적 결과 측정
- 환자 보고 결과 측정(PROM)
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 규제 당국 및 지불인에 의한 바이오마커 자격을 지원하기 위해 기능적 및 구조적 결과 측정을 기술적으로 평가하기 위한 단면적 부분; 그리고
- iAMD에서 후기 AMD(nAMD 및 GA)로의 진행에 대한 망막 민감도 변화의 예후력을 평가하기 위한 세로 부분(미세 시야법으로 측정).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
718
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre
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Copenhagen, 덴마크
- Righospitalet Copenhagen
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne
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Freiburg, 독일
- Department of Ophthalmology, University of Freiburg
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Munich, 독일
- University Eye Hospital Munich
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Münster, 독일
- St. Franziskus Hospital
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Tübingen, 독일
- Universtiy Hospital Tuebingen
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Ulm, 독일
- University Eye Hospital Ulm
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Belfast, 영국
- Queen's University Belfast
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Gloucester, 영국
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Luigi Sacco Hospital
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Rom, 이탈리아
- G.B.Bietti Eye Foundation
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Coimbra, 포르투갈
- Centre for Clinical Trials, AIBILI
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, 프랑스
- Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 AMD가 없거나 정상적인 노화 변화가 있는 피험자와 국제 Beckman 분류에 따라 분류된 AMD가 있는 피험자가 포함됩니다.
총 750명의 피험자가 모집됩니다.
300명의 피험자가 단면 부분에 참여합니다.
- 정상적인 노화 변화가 있는 50, AMD 없음
- 초기 AMD에서는 50,
- 늦은 AMD에서 50
- iAMD 포함 150
650명의 피험자가 세로 부분에 참여합니다.
- 600아이엠디
- 50 초기 AMD
설명
포함 기준:
일반 포함 기준(모든 그룹에 적용 가능)
- 남성과 여성 과목.
- 기준선에서 55~85세.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 방문 및 평가를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
중급 AMD
- 연구 눈에는 iAMD가 있어야 하며,
- 반대쪽 눈에는 iAMD 및/또는 중심와외 GA(중앙 ETDRS 하위 필드 내 위축 없음)가 있어야 하며 최대 총 GA 크기는 1.25mm2입니다.
- 연구 눈의 ETDRS 문자 차트 BCVA는 72자(약 20/40 Snellen VA 상당)보다 나쁘지 않습니다.
- 모든 일반적인 포함 기준.
늦은 AMD
- 한쪽 눈에 양측 GA, 양측 nAMD 또는 nAMD가 있고 다른 쪽 눈에 GA가 있는 피험자.
- 연구 눈에서 20/80과 20/200 사이의 BCVA.
- 모든 일반적인 포함 기준.
초기 AMD
- 중간 드루젠 > 63μm 및 ≤ 125μm를 갖고 양쪽 눈에 AMD 색소 이상이 없고 중간 또는 후기 AMD의 징후가 없는 피험자.
- 모든 일반적인 포함 기준.
AMD 없음
- 양쪽 눈에 초기, 중간 또는 후기 AMD의 징후가 없습니다.
- 모든 일반 포함 기준만 해당.
제외 기준:
일반 제외 기준(모든 그룹에 적용 가능)
- 조사자의 의견에 따라 망막 이미징 데이터 품질을 방해하는 매체 혼탁 또는 안구 운동 장애(안진).
- 심한 안검 하수증, 안구 운동 제한 또는 조사자의 의견에 따라 적절한 안저 시각화를 방해하는 머리 떨림.
- nAMD 또는 GA의 모든 징후(후기 AMD 그룹에는 적용되지 않음).
- 연구자의 의견으로는 해당 상태로 인해 발생하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 시력 손실을 예방 또는 치료하기 위해 연구 동안 외과적 개입이 필요할 것이라고 생각되는 연구 안구의 임의 동시 안구 내 상태(예: 녹내장 또는 백내장).
- 중증 비증식성 당뇨망막병증 또는 증식성 당뇨망막병증.
- 당뇨병성 황반 부종 또는 황반 질환
- 연구 눈의 안구 장애(i. 예를 들어, 망막전막) 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하고 시력을 손상시킬 수 있는 등록 시점.
- 안압이 >30 mmHg인 조절되지 않는 녹내장의 진단(현재 약리학적 또는 비약물적 치료에도 불구하고).
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해할 알려진 전신 질환.
- 한쪽 눈의 AMD에 대한 병용 치료(비타민/보충제 병용은 제외되지 않으며 후기 AMD 그룹에는 적용되지 않음).
- 양쪽 눈의 안구주위 또는 유리체강내 주사(IVT)(말기 AMD 그룹에는 적용되지 않음).
- 기타 중재적 임상시험 참여.
- AMD 이외의 원인으로 인한 명백한 망막 변화(예: 단일 유전 황반 이영양증, 스타르가르트병, 원뿔 막대 이영양증 또는 독성 황반병증의 기존 진단에 의해 입증됨).
- 플루오레세인에 대한 알레르기 병력.
중급 AMD
- 연구 눈의 모든 GA
- 반대쪽 눈에서 1.25 mm2보다 큰 중심와외 GA.
- 모든 일반 제외 기준.
늦은 AMD
1. 모든 일반 제외 기준만 해당.
초기 AMD
- 모든 눈에서 중간 또는 후기 AMD(Beckman 분류에 따름).
- 모든 일반 제외 기준.
AMD 없음
- 모든 눈에서 초기에서 후기 AMD(Beckman 분류에 따름).
- 모든 일반 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AMD 없음
개입 없음
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임상 실습에 따르면.
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초기 AMD
개입이 없습니다.
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임상 실습에 따르면.
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중간 AMD
개입이 없습니다.
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임상 실습에 따르면.
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늦은 AMD
개입이 없습니다.
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임상 실습에 따르면.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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표준 매개변수, 비교 테스트(참조 변수)
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기준선으로부터 3년
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기준선에서 암순응 및 박명 미세주시측정 민감도의 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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저조도 시력(LLVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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소실 시표 시력(VA)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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낮은 휘도 적자(LLD)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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LLD = BCVA-LLVA
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기준선으로부터 3년
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암순응 테스트의 절대 막대 임계값에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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암순응 테스트의 로드 인터셉트 시간 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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구조적 반복성 계수를 넘어선 암순응 결손이 진행된 피험자의 비율
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)에 의한 드루젠 부피의 세제곱근에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)에 의한 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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색 안저 사진(CFP)으로 캡처한 초점 색소 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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난연성 퇴적물의 존재
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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망막내 낭포 공간의 존재
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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국소 망막 색소 상피(RPE) 과전달의 존재
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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타원체 영역의 국부적 중단 존재
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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외망상층과 내핵층의 국부적인 함몰의 존재
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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저반사 쐐기형 밴드의 존재
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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망상 드루젠/망막하 드루세노이드 침착물의 존재 및 다중 모드 영상화에 의해 결정된 관련 국소 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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국부적인 안저 자가형광 신호 변경의 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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드루젠 체적 감소 대상자의 비율
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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지형 위축(GA) 및/또는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)으로 진행된 연구 눈을 가진 대상체의 비율
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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OCT-A(장착된 부위에서)로 검출될 수 있는 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 검출된 후기 AMD로 전환된 피험자의 비율
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCT-A)(장착된 부위에서)에 의해 평가된 정지성 맥락막 혈관신생(CNV)의 존재
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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OCT-A 결과(장착된 사이트에서)
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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정보 읽기 및 액세스 영역을 포함하여 저조도(VILL) 설문지의 시력 손상으로 측정한 환자 보고 저조도 시각 기능의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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방향 및 이동성(운전 포함) 영역을 포함하여 VILL 설문지로 측정한 환자 보고 저휘도 시각 기능의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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안전 영역을 포함하여 VILL 설문지로 측정한 환자 보고 저휘도 시각 기능의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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사회-정서적 웰빙 영역을 포함하여 VILL 설문지로 측정한 환자 보고 저휘도 시각 기능의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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환자가 보고한 결과 측정(PROM) 효용 지수로 측정한 기준선에서 효용 지수의 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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EQ-5D-5L 설문지(EuroQol Group)를 사용하여 환자가 보고한 건강 상태 및 유용성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Terheyden JH, Behning C, Luning A, Wintergerst L, Basile PG, Tavares D, Melicio BA, Leal S, Weissgerber G, Luhmann UFO, Crabb DP, Tufail A, Hoyng C, Berger M, Schmid M, Silva R, Martinho CV, Cunha-Vaz J, Holz FG, Finger RP; MACUSTAR consortium. Challenges, facilitators and barriers to screening study participants in early disease stages-experience from the MACUSTAR study. BMC Med Res Methodol. 2021 Mar 17;21(1):54. doi: 10.1186/s12874-021-01243-8.
- Terheyden JH, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Luning A, Schmid M, Rubin GS, Dunbar H, Tufail A, Crabb DP, Binns A, Sanchez CI, Hoyng C, Margaron P, Zakaria N, Durbin M, Luhmann U, Zamiri P, Cunha-Vaz J, Martinho C, Leal S, Finger RP; MACUSTAR consortium. Clinical study protocol for a low-interventional study in intermediate age-related macular degeneration developing novel clinical endpoints for interventional clinical trials with a regulatory and patient access intention-MACUSTAR. Trials. 2020 Jul 18;21(1):659. doi: 10.1186/s13063-020-04595-6.
- Terheyden JH, Pondorfer SG, Behning C, Berger M, Carlton J, Rowen D, Bouchet C, Poor S, Luhmann UFO, Leal S, Holz FG, Butt T, Brazier JE, Finger RP; MACUSTAR consortium. Disease-specific assessment of Vision Impairment in Low Luminance in age-related macular degeneration - a MACUSTAR study report. Br J Ophthalmol. 2023 Aug;107(8):1144-1150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320848. Epub 2022 Mar 30.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로