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Sviluppo di nuovi endpoint clinici nell'AMD intermedia (MACUSTAR)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Frank G. Holz

Sviluppo di nuovi endpoint clinici per studi clinici interventistici con un'intenzione normativa e di accesso del paziente in pazienti con degenerazione maculare correlata all'età intermedia (AMD)

Sviluppo di nuovi endpoint clinici per studi clinici interventistici con intenzione regolatoria e di accesso ai pazienti in pazienti con degenerazione maculare legata all'età intermedia (AMD) - MACUSTAR

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico MACUSTAR è quello di sviluppare nuovi endpoint clinici per studi clinici con un'intenzione regolatoria e di accesso ai pazienti in pazienti con degenerazione maculare legata all'età intermedia (iAMD). Ulteriori obiettivi sono caratterizzare la disabilità visiva nell'iAMD e la sua progressione, nonché identificare i fattori di rischio per la progressione verso l'AMD in stadio avanzato.

Inoltre, MACUSTAR mira a ottimizzare e standardizzare gli endpoint clinici esistenti e/o rapidamente disponibili più rilevanti in:

  • misure visive degli esiti funzionali
  • misure dei risultati strutturali
  • misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM)

Lo studio sarà composto da due parti:

  • una parte trasversale per valutare tecnicamente le misure di risultato funzionali e strutturali per supportare una qualificazione di biomarcatori da parte delle autorità di regolamentazione e dei pagatori; e
  • una parte longitudinale per valutare il potere prognostico dei cambiamenti nella sensibilità retinica (misurata mediante microperimetria) per la progressione da iAMD a AMD tardiva (nAMD e GA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

718

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Righospitalet Copenhagen
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Germania
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Germania
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Germania
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Germania
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Germania
        • University Eye Hospital Ulm
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Italia
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Centre
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Regno Unito
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà soggetti senza AMD o normali alterazioni dell'invecchiamento e soggetti con AMD classificati in conformità con la classificazione internazionale di Beckman.

Verranno reclutati complessivamente 750 soggetti:

  • Alla parte Trasversale parteciperanno 300 soggetti:

    • 50 con normali alterazioni dovute all'invecchiamento, senza AMD
    • 50 con i primi AMD,
    • 50 con AMD in ritardo
    • 150 con iAMD

  • 650 soggetti parteciperanno alla parte longitudinale:

    • 600 AMD
    • 50 primi AMD

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione (applicabili a tutti i gruppi)

  1. Soggetti maschi e femmine.
  2. Età compresa tra 55 e 85 anni al basale.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le visite e le valutazioni del protocollo di studio.

DMS intermedio

  1. L'occhio dello studio deve avere iAMD e,
  2. L'altro occhio deve avere iAMD e/o, in aggiunta, GA extrafoveale (nessuna atrofia all'interno del sottocampo centrale ETDRS), la dimensione massima totale di GA è 1,25 mm2.
  3. Tabella delle lettere ETDRS BCVA nell'occhio dello studio non inferiore a 72 lettere (circa 20/40 Snellen VA equivalente).
  4. Tutti i criteri generali di inclusione.

AMD tardiva

  1. Soggetti con GA bilaterale, nAMD bilaterale o nAMD in un occhio e GA nell'altro.
  2. BCVA tra 20/80 e 20/200 nell'occhio dello studio.
  3. Tutti i criteri generali di inclusione.

AMD precoce

  1. Soggetti con drusen medio > 63μm e ≤ 125μm e senza anomalie pigmentarie della AMD in entrambi gli occhi e senza segni di AMD intermedia o tardiva.
  2. Tutti i criteri generali di inclusione.

Niente AMD

  1. Nessun segno di AMD precoce, intermedia o tardiva in entrambi gli occhi.
  2. Solo tutti i criteri generali di inclusione.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione (applicabili a tutti i gruppi)

  1. Opacità dei media o disturbo del movimento oculare (nistagmo) che interferisce con la qualità dei dati di imaging retinico secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Grave ptosi, restrizione della motilità extraoculare o tremore della testa che impediscono un'adeguata visualizzazione del fondo oculare secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Eventuali segni di nAMD o GA (non si applica al gruppo AMD in ritardo).
  4. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad esempio glaucoma o cataratta) che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  5. Retinopatia diabetica non proliferativa grave o retinopatia diabetica proliferativa.
  6. Qualsiasi edema maculare diabetico o malattia maculare
  7. Disturbi oculari nell'occhio dello studio (es. e., membrana pre-retinica) al momento dell'arruolamento che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio e compromettere l'acuità visiva.
  8. Diagnosi di glaucoma non controllato con pressione intraoculare >30 mmHg (nonostante l'attuale trattamento farmacologico o non farmacologico).
  9. - Malattia sistemica nota che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirà di partecipare attivamente allo studio.
  10. Trattamento concomitante per AMD in entrambi gli occhi (l'uso concomitante di vitamine/integratori non è escluso; non si applica al gruppo AMD tardivo).
  11. Eventuali iniezioni perioculari o intravitreali (IVT) in entrambi gli occhi (non si applica al gruppo AMD tardiva).
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico.
  13. Alterazioni evidenti della retina dovute a cause diverse dalla AMD (ad es. evidenziata da una diagnosi esistente di distrofie maculari monogenetiche, malattia di Stargardt, distrofia dei coni o maculopatie tossiche).
  14. Qualsiasi storia di allergie alla fluoresceina.

DMS intermedio

  1. Qualsiasi GA nell'occhio dello studio
  2. Qualsiasi GA extrafoveale maggiore di 1,25 mm2 nell'altro occhio.
  3. Tutti i criteri generali di esclusione.

AMD tardiva

1. Solo tutti i criteri generali di esclusione.

AMD precoce

  1. AMD intermedia o tardiva (secondo la classificazione di Beckman) in qualsiasi occhio.
  2. Tutti i criteri generali di esclusione.

Niente AMD

  1. AMD da precoce a tardiva (secondo la classificazione di Beckman) in qualsiasi occhio.
  2. Tutti i criteri generali di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
niente AMD
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Secondo la pratica clinica.
AMD precoce
Nessun intervento.
Altro: Nessun intervento
Secondo la pratica clinica.
AMD intermedio
Nessun intervento.
Altro: Nessun intervento
Secondo la pratica clinica.
AMD tardiva
Nessun intervento.
Altro: Nessun intervento
Secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando un grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
parametro standard, testato per il confronto (variabile di riferimento)
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nella sensibilità della microperimetria scotopica e mesopica
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva in bassa luminanza (LLVA)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nell'acuità visiva (VA) degli ottotipi in via di estinzione
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nel deficit di bassa luminanza (LLD)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
LLD = BCVA-LLVA
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nella soglia assoluta dell'asta del test di adattamento al buio
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nel tempo di intercettazione dei bastoncini del test di adattamento al buio
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Proporzione di soggetti con progressione del deficit di adattamento al buio oltre il coefficiente di ripetibilità strutturale
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nella radice cubica del volume delle drusen mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Cambiamenti pigmentari focali catturati dalla fotografia del fondo oculare a colori (CFP)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Presenza di depositi refrattari
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Presenza di spazi cistoidi intraretinici
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Presenza di ipertrasmissione localizzata dell'epitelio pigmentato retinico (RPE).
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Presenza di rottura localizzata della zona ellissoidale
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Presenza di subsidenza localizzata dello strato plessiforme esterno e dello strato nucleare interno
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Presenza di bande cuneiformi iporiflettenti
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Presenza di drusen reticolari/depositi drusenoidi sottoretinici e alterazioni locali associate come determinato dall'imaging multimodale
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Cambiamenti nelle alterazioni del segnale di autofluorescenza del fondo localizzato
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Proporzione di soggetti con riduzione del volume delle drusen
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Proporzione di soggetti con l'occhio dello studio che è progredito verso l'atrofia geografica (GA) e/o la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Proporzione di soggetti con conversioni a AMD tardiva rilevate con angiografia con fluoresceina (FA) che potrebbero essere rilevate con OCT-A (nei siti attrezzati)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Presenza di neovascolarizzazione coroideale quiescente (CNV) valutata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) (nei siti attrezzati)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Rilievi OCT-A (nei siti attrezzati)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento visivo a bassa luminanza riferito dal paziente, come misurato dal questionario VILL (disabilità visiva in bassa luminanza), compresi i domini della lettura e dell'accesso alle informazioni
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento visivo a bassa luminanza riferito dal paziente, come misurato dal questionario VILL, inclusi i domini di orientamento e mobilità (inclusa la guida)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento visivo a bassa luminanza riferito dal paziente, come misurato dal questionario VILL, inclusi i domini di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento visivo a bassa luminanza riferito dal paziente, come misurato dal questionario VILL, inclusi i domini del benessere socio-emotivo
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione dell'indice di utilità rispetto al basale come misura dell'indice di utilità della misura dell'esito riportato dal paziente (PROM).
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Variazione media rispetto al basale dello stato di salute e dell'utilità riportati dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L (Gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank G. Holz

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovative Medicines Innitiative)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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