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Desenvolvimento de novos endpoints clínicos em DMRI intermediária (MACUSTAR)

23 de maio de 2022 atualizado por: Frank G. Holz

Desenvolvimento de novos parâmetros clínicos para ensaios clínicos intervencionais com uma intenção regulatória e de acesso do paciente em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Intermediária (DMRI)

Desenvolvimento de novos endpoints clínicos para ensaios clínicos intervencionistas com intenção regulatória e de acesso do paciente em pacientes com degeneração macular relacionada à idade intermediária (DMRI) - MACUSTAR

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo clínico MACUSTAR é desenvolver novos endpoints clínicos para ensaios clínicos com intenção regulatória e de acesso do paciente em pacientes com degeneração macular relacionada à idade intermediária (iAMD). Os objetivos adicionais são caracterizar a deficiência visual em iAMD e sua progressão, bem como identificar fatores de risco para progressão para DMRI em estágio avançado.

Além disso, o MACUSTAR visa otimizar e padronizar os endpoints clínicos existentes e/ou rapidamente disponíveis mais relevantes em:

  • medidas de resultados funcionais visuais
  • medidas de resultados estruturais
  • medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)

O estudo será composto por duas partes:

  • uma parte transversal para avaliar tecnicamente as medidas de resultados funcionais e estruturais para apoiar uma qualificação de biomarcador por autoridades reguladoras e pagadores; e
  • uma parte longitudinal para avaliar o poder prognóstico das alterações na sensibilidade retiniana (conforme medido por microperimetria) para progressão de iAMD para AMD tardia (nAMD e GA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

718

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Alemanha
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Alemanha
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Alemanha
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Alemanha
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Alemanha
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Alemanha
        • University Eye Hospital Ulm
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Righospitalet Copenhagen
  • França
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, França
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Centre
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Itália
        • G.B.Bietti Eye Foundation
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Reino Unido
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos sem AMD ou alterações normais do envelhecimento e indivíduos com AMD classificados de acordo com a classificação internacional de Beckman.

Um total de 750 indivíduos serão recrutados:

  • 300 sujeitos participarão da parte Transversal:

    • 50 com alterações normais de envelhecimento, sem AMD
    • 50 com AMD precoce,
    • 50 com AMD tardia
    • 150 com iAMD

  • 650 sujeitos participarão da parte longitudinal:

    • 600 iAMD
    • 50 AMD precoce

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão (aplicáveis ​​a todos os grupos)

  1. Assuntos masculinos e femininos.
  2. Idade 55 - 85 anos no início do estudo.
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir as visitas e avaliações do protocolo do estudo.

AMD intermediária

  1. O olho do estudo deve ter iAMD e,
  2. O outro olho deve ter iAMD e/ou, além disso, GA extrafoveal (sem atrofia dentro do subcampo ETDRS central), o tamanho total máximo do GA é de 1,25 mm2.
  3. Gráfico de letras ETDRS BCVA no olho do estudo não pior do que 72 letras (aproximadamente 20/40 Snellen VA equivalente).
  4. Todos os critérios gerais de inclusão.

DMRI tardia

  1. Indivíduos com GA bilateral, nAMD bilateral ou nAMD em um olho e AG no outro.
  2. BCVA entre 20/80 e 20/200 no olho do estudo.
  3. Todos os critérios gerais de inclusão.

DMRI precoce

  1. Indivíduos com drusas médias > 63μm e ≤ 125μm e sem anormalidades pigmentares de DMRI em ambos os olhos e sem sinais de DMRI intermediária ou tardia.
  2. Todos os critérios gerais de inclusão.

Sem AMD

  1. Sem sinais de DMRI precoce, intermediária ou tardia em ambos os olhos.
  2. Apenas todos os critérios gerais de inclusão.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão (aplicáveis ​​a todos os grupos)

  1. Opacidade da mídia ou distúrbio do movimento ocular (nistagmo) que interfere na qualidade dos dados de imagem da retina na opinião do investigador.
  2. Ptose grave, restrição da motilidade extraocular ou tremor da cabeça impedindo a visualização adequada do fundo de olho na opinião do investigador.
  3. Quaisquer sinais de nAMD ou GA (não se aplica ao grupo AMD tardio).
  4. Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, glaucoma ou catarata) que, na opinião do investigador, exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo.
  5. Retinopatia diabética não proliferativa grave ou retinopatia diabética proliferativa.
  6. Qualquer edema macular diabético ou doença macular
  7. Distúrbios oculares no olho do estudo (i. e., membrana pré-retiniana) no momento da inscrição, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo e comprometer a acuidade visual.
  8. Diagnóstico de glaucoma não controlado com pressão intraocular > 30 mmHg (apesar do tratamento farmacológico ou não farmacológico atual).
  9. Doença sistêmica conhecida que, na opinião do investigador, impedirá a participação ativa no estudo.
  10. Tratamento concomitante para DMRI em qualquer um dos olhos (o uso concomitante de vitaminas/suplementos não é excluído; não se aplica ao grupo de DMRI tardia).
  11. Quaisquer injeções perioculares ou intravítreas (IVT) em qualquer um dos olhos (não se aplica ao grupo de DMRI tardia).
  12. Participação em qualquer outro estudo intervencionista.
  13. Alterações retinianas óbvias devido a outras causas que não a DMRI (p. evidenciado por um diagnóstico existente de distrofias maculares monogenéticas, doença de Stargardt, distrofia de bastonetes ou maculopatias tóxicas).
  14. Qualquer histórico de alergia à fluoresceína.

AMD intermediária

  1. Qualquer GA no olho do estudo
  2. Qualquer GA extrafoveal maior que 1,25 mm2 no outro olho.
  3. Todos os critérios gerais de exclusão.

DMRI tardia

1. Apenas todos os critérios gerais de exclusão.

DMRI precoce

  1. AMD intermediária ou tardia (seguindo a classificação de Beckman) em qualquer olho.
  2. Todos os critérios gerais de exclusão.

Sem AMD

  1. AMD precoce a tardia (seguindo a classificação de Beckman) em qualquer olho.
  2. Todos os critérios gerais de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sem AMD
Sem intervenções
Outro: Sem intervenção
De acordo com a prática clínica.
DMRI precoce
Sem intervenções.
Outro: Sem intervenção
De acordo com a prática clínica.
DMRI intermediária
Sem intervenções.
Outro: Sem intervenção
De acordo com a prática clínica.
tarde AMD
Sem intervenções.
Outro: Sem intervenção
De acordo com a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
parâmetro padrão, testado para comparação (variável de referência)
3 anos a partir da linha de base
Mudança média da linha de base na sensibilidade de microperimetria escotópica e mesópica
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Mudança média da linha de base na acuidade visual de baixa luminância (LLVA)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Alteração média desde a linha de base na acuidade visual (AV) de optotipos desaparecendo
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Mudança média da linha de base no déficit de baixa luminância (LLD)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
LLD = BCVA-LLVA
3 anos a partir da linha de base
Mudança média da linha de base no limiar absoluto da haste do teste de adaptação ao escuro
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Mudança média da linha de base no tempo de interceptação da haste do teste de adaptação ao escuro
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Proporção de indivíduos com progressão no déficit de adaptação ao escuro além do coeficiente de repetibilidade estrutural
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Mudança média da linha de base na raiz cúbica do volume das drusas por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Alteração média da linha de base na espessura da retina por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Alterações pigmentares focais capturadas por fotografia colorida de fundo de olho (CFP)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Presença de depósitos refratários
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Presença de espaços cistóides intra-retinianos
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Presença de hipertransmissão localizada do epitélio pigmentar da retina (EPR)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Presença de ruptura localizada da zona do elipsóide
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Presença de subsidência localizada da camada plexiforme externa e da camada nuclear interna
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Presença de bandas hiporrefletivas em forma de cunha
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Presença de drusas reticulares/depósitos de drusas sub-retinianas e alterações locais associadas, conforme determinado por imagem multimodal
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Alterações nas alterações localizadas do sinal de autofluorescência do fundo
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Proporção de indivíduos com redução no volume de drusas
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Proporção de indivíduos com o olho do estudo que progrediu para atrofia geográfica (GA) e/ou degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Proporção de indivíduos com conversões para DMRI tardia detectada com angiografia de fluoresceína (FA) que pode ser detectada com OCT-A (em locais equipados)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Presença de neovascularização coroideia quiescente (CNV) avaliada por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) (em locais equipados)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Descobertas OCT-A (em locais equipados)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Mudança média desde a linha de base no funcionamento visual de baixa luminância relatado pelo paciente, conforme medido pelo questionário de deficiência visual em baixa luminância (VILL), incluindo os domínios de leitura e acesso a informações
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Mudança média da linha de base no funcionamento visual de baixa luminância relatado pelo paciente, conforme medido pelo questionário VILL, incluindo os domínios de orientação e mobilidade (incl. dirigir)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Mudança média desde a linha de base no funcionamento visual de baixa luminância relatado pelo paciente, conforme medido pelo questionário VILL, incluindo os domínios de segurança
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Alteração média desde a linha de base no funcionamento visual de baixa luminância relatado pelo paciente, conforme medido pelo questionário VILL, incluindo os domínios de bem-estar socioemocional
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Alteração no índice de utilidade desde a linha de base conforme medido pelo índice de utilidade da medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
Mudança média desde a linha de base no estado de saúde relatado pelo paciente e utilidade usando o questionário EQ-5D-5L (Grupo EuroQol)
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frank G. Holz

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Bayer
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University College, London
University of Sheffield
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Carl Zeiss Meditec AG
City, University of London
Innovative Medicines Initiative
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
European Clinical Research Infrastructure Network
La Fondation Voir et Entendre

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Número de outro subsídio/financiamento: Innovative Medicines Innitiative)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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