Utvikling av nye kliniske endepunkter i middels AMD (MACUSTAR)

Studien vil omfatte personer uten AMD eller normale aldringsforandringer og personer med AMD klassifisert i henhold til den internasjonale Beckman-klassifiseringen.

Totalt 750 fag vil bli rekruttert:

• 300 forsøkspersoner vil delta i tverrsnittsdelen:

  • 50 med normale aldringsendringer, ingen AMD
  • 50 med tidlig AMD,
  • 50 med sen AMD
  • 150 med iAMD

• 650 forsøkspersoner vil delta i den langsgående delen:

  • 600 iAMD
  • 50 tidlig AMD

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier (gjelder for alle grupper)

1. Mannlige og kvinnelige fag.
2. Alder 55 - 85 år ved baseline.
3. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprotokollen besøk og vurderinger.

Mellomliggende AMD

1. Studieøyet må ha iAMD og,
2. Medøyet må ha iAMD og/eller i tillegg ekstrafoveal GA (ingen atrofi innenfor det sentrale ETDRS-underfeltet), maksimal total GA-størrelse er 1,25 mm2.
3. ETDRS bokstavdiagram BCVA i studieøyet ikke dårligere enn 72 bokstaver (ca. 20/40 Snellen VA ekvivalent).
4. Alle generelle inklusjonskriterier.

Sen AMD

1. Personer med bilateral GA, bilateral nAMD eller nAMD på det ene øyet og GA i det andre.
2. BCVA mellom 20/80 og 20/200 i studieøye.
3. Alle generelle inklusjonskriterier.

Tidlig AMD

1. Personer med middels drusen > 63μm og ≤ 125μm og ingen AMD-pigmentære abnormiteter i begge øyne og ikke tegn på middels eller sen AMD.
2. Alle generelle inklusjonskriterier.

Ingen AMD

1. Ingen tegn til tidlig, middels eller sen AMD i begge øyne.
2. Kun alle generelle inkluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier (gjelder for alle grupper)

1. Medieopasitet eller øyebevegelsesforstyrrelse (nystagmus) som forstyrrer netthinneavbildningsdatakvaliteten etter etterforskerens oppfatning.
2. Alvorlig ptose, ekstraokulær motilitetsbegrensning eller hodeskjelving som forhindrer adekvat fundusvisualisering etter etterforskerens mening.
3. Eventuelle tegn på nAMD eller GA (gjelder ikke den sene AMD-gruppen).
4. Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. glaukom eller katarakt) som etter etterforskerens oppfatning enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene.
5. Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, eller proliferativ diabetisk retinopati.
6. Enhver diabetisk makulaødem eller makulasykdom
7. Øyelidelser i studieøyet (dvs. e. pre-retinal membran) på registreringstidspunktet som kan forvirre tolkningen av studieresultater og kompromittere synsskarphet.
8. Diagnose av ukontrollert glaukom med intraokulært trykk >30 mmHg (til tross for gjeldende farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling).
9. Kjent systemisk sykdom som etter utrederens oppfatning vil hindre aktiv deltakelse i studien.
10. Samtidig behandling for AMD i begge øynene (samtidig bruk av vitaminer/kosttilskudd er ikke utelukket; gjelder ikke for sene AMD-gruppen).
11. Eventuelle periokulære eller intravitreale injeksjoner (IVT) i begge øynene (gjelder ikke den sene AMD-gruppen).
12. Deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk.
13. Åpenbare retinale endringer på grunn av andre årsaker enn AMD (f.eks. bevist av en eksisterende diagnose av monogenetiske makulære dystrofier, Stargardt sykdom, kjeglestavdystrofi eller toksiske makulopatier).
14. Enhver historie med allergi mot fluorescein.

Mellomliggende AMD

1. Enhver GA i studieøyet
2. Eventuell ekstrafoveal GA større enn 1,25 mm2 i det andre øyet.
3. Alle generelle eksklusjonskriterier.

Sen AMD

1. Kun alle generelle eksklusjonskriterier.

Tidlig AMD

1. Middels eller sen AMD (etter Beckman-klassifisering) i ethvert øye.
2. Alle generelle eksklusjonskriterier.

Ingen AMD

1. Tidlig til sen AMD (etter Beckman-klassifisering) i ethvert øye.
2. Alle generelle eksklusjonskriterier.