中等度 AMD における新規臨床エンドポイントの開発 (MACUSTAR)

この研究には、AMDまたは正常な加齢変化のない被験者と、国際ベックマン分類に従って分類されたAMDの被験者が含まれます。

合計 750 人の被験者が募集されます。

• 横断部には 300 人の被験者が参加します。

  • 50 正常な経年変化あり、AMD なし
  • 初期のAMDで50、
  • AMD後期の50
  • iAMDで150

• 650 人の被験者が縦断部分に参加します。

  • 600iAMD
  • 50初期AMD

包含基準:

一般的な包含基準 (すべてのグループに適用可能)

1. 男性と女性の被験者。
2. ベースライン時の年齢が 55 ～ 85 歳。
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの訪問と評価を順守することができ、喜んで。

中程度の AMD

1. 研究眼には iAMD が必要であり、
2. 仲間の目は、iAMD および/またはさらに、中心窩外 GA (中央の ETDRS サブフィールド内に萎縮がない) を持っている必要があります。最大合計 GA サイズは 1.25 mm2 です。
3. ETDRS 文字チャート 72 文字より悪くない試験眼の BCVA (スネレン VA の約 20/40 に相当)。
4. すべての一般的な包含基準。

AMD後期

1. 片眼に両側性GA、両側性nAMDまたはnAMD、もう一方の眼にGAを有する被験者。
2. -研究の目で20/80と20/200の間のBCVA。
3. すべての一般的な包含基準。

初期の AMD

1. -中程度のドルーゼン> 63μmおよび≤ 125μmで、両眼にAMD色素異常がなく、中期または後期AMDの兆候がない被験者。
2. すべての一般的な包含基準。

AMDなし

1. 両眼に初期、中期、または後期の AMD の徴候がない。
2. すべての一般的な包含基準のみ。

除外基準:

一般的な除外基準 (すべてのグループに適用可能)

1. -研究者の意見では、網膜イメージングデータの品質を妨げるメディアの不透明性または眼球運動障害（眼振）。
2. -重度の眼瞼下垂、眼球外運動の制限、または頭部振戦により、適切な眼底の視覚化が妨げられていると調査官が判断した。
3. nAMDまたはGAの兆候（後期AMDグループには適用されません）。
4. -研究眼の同時眼内状態（例：緑内障または白内障）研究者の意見では、研究中に外科的介入が必要であり、その状態に起因するか、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある視力喪失を予防または治療します。
5. 重度の非増殖性糖尿病網膜症、または増殖性糖尿病網膜症。
6. 糖尿病性黄斑浮腫または黄斑疾患
7. 研究眼の眼障害 (i. すなわち、網膜前膜) 研究結果の解釈を混乱させ、視力を損なう可能性がある登録時の。
8. -眼圧が30 mmHgを超える制御されていない緑内障の診断（現在の薬理学的または非薬理学的治療にもかかわらず）。
9. -研究者の意見では、研究への積極的な参加を妨げる既知の全身性疾患。
10. -どちらかの目のAMDの併用治療（ビタミン/サプリメントの併用は除外されません;後期AMDグループには適用されません）.
11. -いずれかの眼球周囲または硝子体内注射（IVT）（後期AMDグループには適用されません）。
12. -他の介入試験への参加。
13. AMD以外の原因による明らかな網膜の変化（例： 単遺伝性黄斑ジストロフィー、シュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、または中毒性黄斑症の既存の診断によって証明されます)。
14. -フルオレセインに対するアレルギーの病歴。

中程度の AMD

1. -研究眼の任意のGA
2. 相手眼の中心窩外 GA が 1.25 mm2 より大きい。
3. すべての一般的な除外基準。

AMD後期

1. すべての一般的な除外基準のみ。

初期の AMD

1. -いずれかの目の中程度または後期のAMD（ベックマン分類に従う）。
2. すべての一般的な除外基準。

AMDなし

1. いずれかの目の早期から後期の AMD (Beckman 分類に従う)。
2. すべての一般的な除外基準。