RTMS 和 VCT 对脑卒中患者上肢功能的疗效
重复经颅磁刺激和虚拟自行车训练对脑卒中患者上肢功能的影响
研究概览
详细说明
本研究旨在 1. 通过脑图像、运动控制和临床措施确定不同治疗方案对这些患者进行 UE 训练的直接影响； 2.确定维持治疗效果； 3.阐明最佳治疗方案； 4. 确定临床改善的神经运动控制机制； 5. 确定脑成像和运动控制测量的临床特性，这些特性对检测治疗方案干预后的变化有反应且有效，以及 6. 确定影响治疗方案结果的临床预测因子。
该研究将为结果预测和针对受益于新方案的患者提供有价值的运动控制生物标志物。 该项目对中风神经康复的转化医学和循证医学具有重要意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 第一笔
- 慢性中风（发病 > 3 个月）
- 单侧脑部病变伴偏瘫或半身不遂
- 20-80岁
- 脑电图上没有癫痫尖峰
排除标准：
- 脑干或小脑中风
- 癫痫
- 动脉瘤
- 动静脉畸形
- 精神疾病
- 退行性疾病
- 严重的认知和交流障碍或失语
- 严重的内科疾病
- 活跃的医疗问题
- 金属植入体内
- 怀孕
- 与评估合作不力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：iTBS集团
在间歇性 theta 爆发刺激（iTBS 组）中，他们在受影响的半球接受 iTBS（主动运动阈值的 80%）。
|
在间歇性 Theta 脉冲刺激模式 (iTBS) 中，每 10 秒会间歇性地给出 2 秒的 TBS 序列，重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲） 其他名称： 间歇性θ爆发刺激 |
|
实验性的：cTBS组
在连续 θ 爆发刺激（cTBS 组）中，他们在未受影响的半球接受 cTBS（主动运动阈值的 80%）。
|
在连续爆发刺激模式 (cTBS) 中，将间歇性地给予 cTBS 治疗，包括连续 40 秒的 TBS 训练，重复 2 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。 其他名称： 连续爆发刺激 |
|
实验性的：iTBS+cTBS组
首先是连续 θ 爆发刺激（cTBS 组），然后是间歇性 θ 爆发刺激（iTBS 组）。
|
在 iTBS+cTBS 模式中，连续的 cTBS 之后是间歇性的 iTBS（低脉冲；总共 1200 个脉冲）
|
|
假比较器：假TBS组
在假θ爆发刺激（假TBS组）中，他们接受了假TBS刺激。
|
在假突发刺激模式（假 TBS）中，将间歇性地进行假 TBS 治疗，包括连续 40 秒的 TBS 训练（几乎没有脉冲：总共 1200 个脉冲）。 其他名称： 假θ爆发刺激 |
|
实验性的：VCT小组
VCT组在接受传统康复治疗的基础上接受VCT培训。
每个 UE VCT 课程都涉及上肢自行车训练，然后是 UE 训练以及家庭计划。
骑行计划包括热身运动、20 次重复的坐姿手部俯卧撑运动、UE 骑行和放松运动。
|
UE VCT 计划每周进行 3 次，持续 12 周。 每个 UE VCT 课程都涉及上肢自行车训练，然后是 UE 训练以及家庭计划。 骑行计划包括热身运动、20 次重复的坐姿手部俯卧撑运动、UE 骑行和放松运动。 热身和放松运动包括伸展和放松头部、颈部以及上半身和下半身。 其他名称： 上肢程序虚拟自行车训练计划 |
|
实验性的：VCT+最优rTMS组
VCT+最佳rTMS组在传统康复基础上接受VCT训练和最佳rTMS。
|
VCT+optimal rTMS组，VCT联合optimal rTMS，1期效果最好。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 3 周和随访 3 个月后中风机械测量基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
上肢运动学分析
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和随访 3 个月后卒中严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
Brunnstrom 阶段分类（按严重程度从第 1 阶段到第 6 阶段）、改良的 Ashworth 量表（上肢张力从 min(0) 到 max(4)）和美国国立卫生研究院卒中量表（严重程度从 min(0) 到 max( 4))
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和 3 个月随访后中风肌张力测量基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
肌张力
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和 3 个月随访后中风肌肉力量测量基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
肌肉力量
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 3 周和 3 个月随访后中风身体成分基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
InBodyS10 人体成分分析仪
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
3 周治疗和 3 个月随访后中风活动基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
巴塞尔指数
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和随访 3 个月后脑卒中 ABAS 基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
适应性行为评估系统
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和 3 个月随访后卒中患者生活质量基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
中风影响量表
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和 3 个月随访后中风 WMFT 相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
沃尔夫运动功能测试
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和 3 个月随访后脑卒中 MAL 基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
机动活动日志
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和随访 3 个月后中风 TUG 基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
定时“Up & Go”测试
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
治疗 3 周和随访 3 个月后 FIM 中风基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
功能独立性测量
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
|
3 周治疗和 3 个月随访后中风参与基线的变化
大体时间：基线，治疗 3 周后，3 个月
|
诺丁汉健康概况
|
基线，治疗 3 周后，3 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.