Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rTMS a VCT na funkci horní končetiny u pacientů s mrtvicí

17. srpna 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace a virtuálního cyklistického tréninku na funkci horních končetin u pacientů s mrtvicí

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou motorického postižení a tělesného postižení u dospělé populace. Spasticita a ztráta obratnosti jsou běžnými problémy při mrtvici. V poslední době byly k léčbě dysfunkce horních končetin (UE) u pacientů s cévní mozkovou příhodou použity současné intervence, jako je cyklistický trénink, virtuální realita (VR) a repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Jen málo studií však zkoumalo účinky kombinací různých léčebných strategií pomocí integrace zobrazování mozku a studií motorické kontroly. Tento projekt navrhuje různé nové léčebné strategie v léčbě dysfunkce UE u pacientů s cévní mozkovou příhodou: kombinovanou inhibiční/facilitační rTMS, cyklistický trénink na bázi VR (VCT) a kombinovanou rTMS a VCT. Předpokládáme, že léčebný efekt kombinovaného protokolu (optimální rTMS protokol a VCT) je účinnější než jediná léčba díky integraci centrálního a periferního efektu. Různé léčebné protokoly vyvolají různé změny v reorganizaci mozku a motorické kontrole, které dále zlepšují motorické funkce, aktivitu, účast a kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl 1. identifikovat okamžité účinky různých léčebných protokolů pro trénink UE u těchto pacientů prostřednictvím obrazu mozku, motorické kontroly a klinických opatření; 2. určit udržující léčebné účinky; 3. objasnit nejoptimálnější léčebné protokoly; 4. určit neuromotorický kontrolní mechanismus, který je základem klinického zlepšení; 5. k určení klinimetrických vlastností zobrazení mozku a měření kontroly motoru, které jsou citlivé a platné pro detekci změn po intervenci léčebného protokolu, a 6. k identifikaci klinických prediktorů ovlivňujících výsledek léčebných protokolů.

Výzkum nabídne cenné biomarkery motorické kontroly pro predikci výsledku a zacílení na pacienty, kteří profitují z nových protokolů. Tento projekt je významný pro translační a na důkazech založenou medicínu v oblasti neurorehabilitace iktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první úder
  • chronická mrtvice (začátek > 3 měsíce)
  • jednostranná cerebrální léze s hemiparézou nebo hemiplegií
  • věk 20-80 let
  • žádné epileptické hroty na EEG

Kritéria vyloučení:

  • mozkový kmen nebo mozková mrtvice
  • epilepsie
  • aneuryzma
  • arteriovenózní malformace
  • psychiatrické onemocnění
  • degenerativní onemocnění
  • těžké kognitivní a komunikační poruchy nebo afázie
  • těžké lékařské onemocnění
  • aktivní zdravotní problémy
  • kovový implantát v těle
  • těhotenství
  • špatná spolupráce s posudky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina iTBS
Při přerušované stimulaci výbuchem theta (skupina iTBS) dostávali iTBS (80 % aktivního motorického prahu) na postiženou hemisféru.
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta

V přerušovaném stimulačním vzoru theta burst (iTBS) bude přerušovaně vydávat 2s sled TBS každých 10s opakovaný 2krát, celkem 40krát (nízký puls: celkem 1200 pulsů)

Ostatní jména:

přerušovaná stimulace výbuchem theta
Experimentální: skupina cTBS
Při kontinuální stimulaci výbuchem theta (skupina cTBS) dostávali cTBS (80 % aktivního motorického prahu) na nepostiženou hemisféru.
Přístroj: kontinuální stimulace výbuchem theta

V kontinuálním vzoru stimulace burst (cTBS) bude přerušovaně poskytovat cTBS ošetření sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund, který se dvakrát opakuje (nízký pulz: celkem 1200 pulzů).

Ostatní jména:

nepřetržitá burst stimulace
Experimentální: skupina iTBS+cTBS
Nejprve kontinuální stimulace výbuchem theta (skupina cTBS) následovaná přerušovanou stimulací výbuchem theta (skupina iTBS).
Přístroj: skupina iTBS+cTBS
Ve vzoru iTBS+cTBS bude nepřetržité cTBS následováno přerušovaným iTBS (nízký pulz; celkem 1200 pulzů)
Falešný srovnávač: falešná skupina TBS
Při simulované stimulaci výbuchem theta (falešná skupina TBS) dostávali simulovanou stimulaci TBS.
Přístroj: falešná stimulace výbuchem theta

Při simulovaném burst stimulačním vzoru (falešná TBS) bude přerušovaně poskytovat simulovanou léčbu TBS sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund (téměř žádný pulz: celkem 1200 pulzů).

Ostatní jména:

falešná stimulace výbuchem theta
Experimentální: Skupina VCT
Skupina VCT absolvovala kromě tradiční rehabilitace také výcvik VCT. Každé sezení UE VCT zahrnovalo trénink na kole na horních končetinách, po kterém kromě domácího programu následoval trénink UE. Cyklistický program se skládal ze zahřívacího cvičení, dvaceti opakování shybů rukou v sedě, UE cyclingu a cviku na ochlazení.
Přístroj: VCT

Programy UE VCT byly prováděny třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení UE VCT zahrnovalo trénink na kole na horních končetinách, po kterém kromě domácího programu následoval trénink UE. Cyklistický program se skládal ze zahřívacího cvičení, dvaceti opakování shybů rukou v sedě, UE cyclingu a cviku na ochlazení. Cvičení na zahřátí a ochlazení zahrnovalo protažení a uvolnění hlavy, krku a horní a dolní části těla.

Ostatní jména:

Programy virtuálního cyklistického tréninku pro horní končetiny
Experimentální: VCT+optimální skupina rTMS
Skupina VCT+optimal rTMS absolvovala kromě tradiční rehabilitace také trénink VCT a optimální rTMS.
Přístroj: VCT+optimální skupina rTMS
Ve skupině VCT+optimal rTMS bude VCT kombinována s optimální rTMS, která má nejlepší výsledek ve fázi 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty mechanického měření mrtvice po 3 týdnech léčby a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Kinematická analýza pro horní končetinu
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna závažnosti mrtvice od výchozí hodnoty po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Brunnstromova klasifikace stadia (podle závažnosti od stadia 1 do stadia 6), modifikovaná Ashworthova škála (napětí horní končetiny od min(0) do max (4)) a škála National Institute of Health Stroke Scale (závažnost od min(0) do max( 4))
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty měření svalového tonusu pro mrtvici po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Svalový tonus
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty měření svalové síly pro mrtvici po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Svalová síla
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího složení těla pro mrtvici po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
InBodyS10 Analyzátor složení těla
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty aktivity pro cévní mozkovou příhodu po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Barthelův index
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ABAS pro cévní mozkovou příhodu po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Systém hodnocení adaptivního chování
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna kvality života u cévní mozkové příhody od výchozí hodnoty po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Stupnice dopadu zdvihu
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty WMFT pro cévní mozkovou příhodu po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Test funkce Wolfova motoru
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty MAL pro cévní mozkovou příhodu po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Záznam motorické aktivity
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty TUG pro cévní mozkovou příhodu po 3 týdnech léčby a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Časovaný test 'Up & Go'
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty FIM pro cévní mozkovou příhodu po 3 týdnech léčby a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Opatření funkční nezávislosti
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího stavu účasti na cévní mozkové příhodě po 3 týdnech léčby a 3 měsících následného sledování
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce
Nottinghamský zdravotní profil
výchozí hodnota, po 3 týdnech léčby, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

11. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-8816A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní mozková nehoda

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit