Effekten av rTMS och VCT på övre extremitetsfunktion hos patienter med stroke
Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och virtuell cykelträning på funktion av övre extremiteter hos patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att 1. identifiera de omedelbara effekterna av olika behandlingsprotokoll för UE-träning hos dessa patienter genom hjärnbild, motorisk kontroll och kliniska åtgärder; 2. att fastställa de bibehållna terapeutiska effekterna; 3. att belysa de mest optimala behandlingsprotokollen; 4. att fastställa den neuromotoriska kontrollmekanismen som ligger till grund för klinisk förbättring; 5. att bestämma de klinimetriska egenskaperna hos hjärnavbildningen och den motoriska kontrollåtgärden som är lyhörd och giltig för att upptäcka förändringar efter behandlingsprotokollintervention, och 6. att identifiera kliniska prediktorer som påverkar resultatet för behandlingsprotokoll.
Forskningen kommer att erbjuda värdefulla biomarkörer för motorisk kontroll för resultatförutsägelse och inriktning på patienter som drar nytta av nya protokoll. Detta projekt är betydelsefullt för den translationella och evidensbaserade medicinen om stroke neurorehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första slaget
- kronisk stroke (debut > 3 månader)
- unilateral cerebral lesion med hemipares eller hemiplegi
- ålder 20-80 år
- inga epileptiska toppar på EEG
Exklusions kriterier:
- hjärnstam eller cerebellum stroke
- epilepsi
- aneurysm
- arteriovenös missbildning
- psykiatrisk sjukdom
- degenerativ sjukdom
- grav kognitiv och kommunikativ funktionsnedsättning eller afasi
- allvarlig medicinsk sjukdom
- aktiva medicinska problem
- metallimplantat i kroppen
- graviditet
- dåligt samarbete med bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTBS-gruppen
Vid intermittent theta-burst-stimulering (iTBS-grupp) fick de iTBS (80 % av aktiva motoriska tröskelvärde) på den drabbade hemisfären.
|
I intermittent theta burst stimulation pattern (iTBS) kommer intermittent att ge ett 2 s tåg av TBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger (låg puls: 1200 pulser totalt) Andra namn: intermittent theta burst-stimulering |
|
Experimentell: cTBS-grupp
Vid kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS-grupp) fick de cTBS (80 % av aktiv motortröskel) på opåverkad hemisfär.
|
I kontinuerlig burst stimulation mönster (cTBS) kommer intermittent att ge en cTBS behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder upprepat i 2 gånger (låg puls: 1200 pulser totalt). Andra namn: kontinuerlig burststimulering |
|
Experimentell: iTBS+cTBS-grupp
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS-grupp) först följt av intermittent theta-burst-stimulering (iTBS-grupp).
|
I iTBS+cTBS-mönster kommer kontinuerlig cTBS att följas av intermittent iTBS (låg puls; totalt 1200 pulser)
|
|
Sham Comparator: sken-TBS-grupp
I sken-theta-burst-stimulering (sham-TBS-grupp) fick de sham-TBS-stimulering.
|
I sham burst stimuleringsmönster (sham TBS) kommer intermittent att ge en sham TBS behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder (nästan ingen puls: 1200 pulser totalt). Andra namn: sham theta burst stimulering |
|
Experimentell: VCT-grupp
VCT-gruppen fick VCT-utbildningen utöver traditionell rehabilitering.
Varje UE VCT-session involverade cykelträning i övre extremiteterna följt av UE-träning utöver hemmaprogrammet.
Cykelprogrammet bestod av en uppvärmningsövning, tjugo repetitioner av hand-push-up-rörelser i sittande läge, UE-cykling och en nedkylningsövning.
|
UE VCT-programmen genomfördes tre gånger per vecka, under 12 veckor. Varje UE VCT-session involverade cykelträning i övre extremiteterna följt av UE-träning utöver hemmaprogrammet. Cykelprogrammet bestod av en uppvärmningsövning, tjugo repetitioner av hand-push-up-rörelser i sittande läge, UE-cykling och en nedkylningsövning. Uppvärmnings- och nedkylningsövningarna innebar att sträcka ut och avslappna huvudet, nacken och över- och underkroppen. Andra namn: De övre extremiteterna programmerar virtuellt cykelträningsprogram |
|
Experimentell: VCT+optimal rTMS-grupp
VCT+optimal rTMS-gruppen fick VCT-träningen och optimal rTMS utöver traditionell rehabilitering.
|
I VCT+optimal rTMS-gruppen kommer VCT att kombineras med optimal rTMS, som har det bästa resultatet i fas 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för mekanisk mätning för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Kinematisk analys för övre extremiteter
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen av svårighetsgrad för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Brunnström-stadieklassificering (efter svårighetsgrad från steg 1 till steg 6), Modifierad Ashworth-skala (spänning i övre extremiteterna från min(0) till max (4)) och National Institute of Health Stroke-skala (allvarlighetsgrad från min(0) till max( 4))
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för muskeltonsmätning för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Muskeltonus
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för muskelstyrkemätning för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Muskelstyrka
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för kroppssammansättning för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
InBodyS10 Body Composition Analyzer
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för aktivitet för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Barthel Index
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för ABAS för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Adaptivt beteendebedömningssystem
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen för livskvalitet för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Stroke Impact Scale
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för WMFT för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Wolf motorisk funktionstest
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för MAL för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Motoraktivitetslogg
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för TUG för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Tidsatt 'Up & Go'-test
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för FIM för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Funktionellt oberoende mått
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen för deltagande för stroke efter 3 veckors behandling och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Nottingham hälsoprofil
|
baseline, efter 3 veckors behandling, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-8816A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .