Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rTMS i VCT na funkcję kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i wirtualnego treningu rowerowego na funkcję kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu

Udar mózgu jest główną przyczyną upośledzenia ruchowego i niepełnosprawności fizycznej w populacji osób dorosłych. Spastyczność i utrata sprawności są częstymi problemami w udarze. Ostatnio w leczeniu dysfunkcji kończyny górnej (UE) u pacjentów po udarze zastosowano obecne interwencje, takie jak trening rowerowy, rzeczywistość wirtualna (VR) i powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS). Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu kombinacji różnych strategii leczenia z wykorzystaniem integracji obrazowania mózgu i badań kontroli motorycznej. Projekt ten proponuje różne nowe strategie leczenia w leczeniu dysfunkcji UE u pacjentów po udarze mózgu: połączone hamujące/ułatwiające rTMS, trening rowerowy oparty na VR (VCT) oraz połączone rTMS i VCT. Stawiamy hipotezę, że efekt leczenia połączonego protokołu (optymalny protokół rTMS i VCT) jest bardziej skuteczny niż pojedyncze leczenie ze względu na integrację efektów centralnych i obwodowych. Różne protokoły leczenia wywołują różne zmiany w reorganizacji mózgu i kontroli motorycznej, co dodatkowo poprawia funkcje motoryczne, aktywność, uczestnictwo i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu 1. zidentyfikowanie natychmiastowych skutków różnych protokołów leczenia w treningu UE u tych pacjentów poprzez obraz mózgu, kontrolę motoryczną i środki kliniczne; 2. określenie utrzymywania się efektów terapeutycznych; 3. wyjaśnienie najbardziej optymalnych protokołów leczenia; 4. określić mechanizm kontroli nerwowo-motorycznej leżący u podstaw poprawy klinicznej; 5. określenie właściwości klinimetrycznych obrazowania mózgu i środków kontroli motorycznej, które są responsywne i ważne dla wykrywania zmian po interwencji protokołu leczenia, oraz 6. zidentyfikowanie klinicznych predyktorów wpływających na wynik protokołów leczenia.

Badania zapewnią cenne biomarkery kontroli motorycznej do przewidywania wyników i ukierunkowania na pacjentów, którzy skorzystają z nowych protokołów. Projekt ten ma istotne znaczenie dla medycyny translacyjnej i opartej na dowodach w zakresie neurorehabilitacji udaru mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar
  • udar przewlekły (początek > 3 miesiące)
  • jednostronne uszkodzenie mózgu z niedowładem połowiczym lub porażeniem połowiczym
  • wiek 20-80 lat
  • żadnych epileptycznych skoków w EEG

Kryteria wyłączenia:

  • udar mózgu lub móżdżek
  • padaczka
  • tętniak
  • malformacja tętniczo-żylna
  • choroba psychiczna
  • choroba zwyrodnieniowa
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i komunikacyjnych lub afazja
  • ciężka choroba medyczna
  • aktywne problemy medyczne
  • metalowy implant w ciele
  • ciąża
  • słaba współpraca z oceniającymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa iTBS
W przerywanej stymulacji impulsem theta (grupa iTBS) otrzymywali iTBS (80% aktywnego progu motorycznego) na dotkniętą półkulę.
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta

W trybie przerywanym wzorzec stymulacji impulsem theta (iTBS) co 10 sekund będzie generować przerywany ciąg TBS o długości 2 sekund, powtarzany 2 razy, łącznie 40 razy (niski puls: łącznie 1200 impulsów)

Inne nazwy:

przerywana stymulacja impulsem theta
Eksperymentalny: grupa cTBS
W ciągłej stymulacji impulsem theta (grupa cTBS) otrzymywali cTBS (80% aktywnego progu motorycznego) na nienaruszoną półkulę.
Urządzenie: ciągła stymulacja impulsem theta

W schemacie ciągłej stymulacji impulsowej (cTBS) z przerwami daje zabieg cTBS składający się z ciągłego ciągu TBS przez 40 sekund powtarzanego 2 razy (niski puls: łącznie 1200 impulsów).

Inne nazwy:

ciągła stymulacja impulsowa
Eksperymentalny: Grupa iTBS+cTBS
Ciągła stymulacja wybuchem theta (grupa cTBS), a następnie przerywana stymulacja wybuchem theta (grupa iTBS).
Urządzenie: Grupa iTBS+cTBS
W schemacie iTBS+cTBS, po ciągłym cTBS nastąpi przerywany iTBS (niskie tętno; łącznie 1200 impulsów)
Pozorny komparator: fałszywa grupa TBS
W pozorowanej stymulacji wybuchem theta (grupa pozorowanej TBS) otrzymywali pozorowaną stymulację TBS.
Urządzenie: pozorowana stymulacja wybuchu theta

W schemacie stymulacji pozorowanej serii (pozorowana TBS) będzie sporadycznie dawać pozorowaną terapię TBS składającą się z ciągłego ciągu TBS przez 40 sekund (prawie bez pulsu: łącznie 1200 impulsów).

Inne nazwy:

pozorowana stymulacja wybuchu theta
Eksperymentalny: Grupa VCT
Grupa VCT oprócz tradycyjnej rehabilitacji przeszła szkolenie VCT. Każda sesja UE VCT obejmowała trening rowerowy kończyn górnych, po którym następował trening UE jako dodatek do programu domowego. Program rowerowy składał się z rozgrzewki, dwudziestu powtórzeń ruchów pompek w pozycji siedzącej, jazdy na rowerze UE i ćwiczenia rozluźniającego.
Urządzenie: VCT

Programy UE VCT były realizowane trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja UE VCT obejmowała trening rowerowy kończyn górnych, po którym następował trening UE jako dodatek do programu domowego. Program rowerowy składał się z rozgrzewki, dwudziestu powtórzeń ruchów pompek w pozycji siedzącej, jazdy na rowerze UE i ćwiczenia rozluźniającego. Ćwiczenia rozgrzewające i rozluźniające obejmowały rozciąganie i rozluźnianie głowy, szyi oraz górnej i dolnej części ciała.

Inne nazwy:

Programy wirtualnego treningu rowerowego dla kończyn górnych
Eksperymentalny: VCT+optymalna grupa rTMS
Grupa VCT+optymalny rTMS oprócz tradycyjnej rehabilitacji otrzymała trening VCT i optymalny rTMS.
Urządzenie: VCT+optymalna grupa rTMS
W grupie VCT+optymalny rTMS, VCT zostanie połączone z optymalnym rTMS, który daje najlepszy wynik w fazie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mechanicznego pomiaru udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Analiza kinematyczna kończyny górnej
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana nasilenia udaru w stosunku do wartości wyjściowej po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Klasyfikacja stopnia Brunnstroma (według ciężkości od stadium 1 do stadium 6), Zmodyfikowana Skala Ashwortha (napięcie kończyny górnej od min(0) do max (4)) oraz Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (nasilenie od min(0) do max( 4))
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej pomiaru napięcia mięśniowego w przypadku udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Napięcie mięśniowe
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru siły mięśni w przypadku udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Siła mięśni
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Analizator składu ciała InBodyS10
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana od początkowej aktywności w przypadku udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Indeks Bartela
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej ABAS dla udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Adaptacyjny system oceny zachowania
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana jakości życia z powodu udaru w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Skala wpływu udaru mózgu
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej WMFT dla udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Test funkcji motorycznych Wilka
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej MAL dla udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Dziennik aktywności ruchowej
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej TUG dla udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Czasowy test „Up & Go”.
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej FIM dla udaru po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Miara niezależności funkcjonalnej
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej uczestnictwa w udarze po 3 tygodniach leczenia i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące
Profil zdrowotny Nottingham
wyjściowa, po 3 tygodniach leczenia, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-8816A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadek mózgowo-naczyniowy

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj