Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рТМС и ВКТ на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом

17 августа 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и виртуального обучения езде на велосипеде на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом

Инсульт является основной причиной двигательных нарушений и физической инвалидности у взрослого населения. Спастичность и потеря подвижности являются общими проблемами при инсульте. Недавно современные вмешательства, такие как езда на велосипеде, виртуальная реальность (VR) и повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), использовались для лечения дисфункции верхних конечностей (UE) у пациентов с инсультом. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучались эффекты комбинаций различных стратегий лечения путем интеграции изображений мозга и исследований двигательного контроля. В этом проекте предлагаются различные новые стратегии лечения дисфункции УЭ у пациентов с инсультом: комбинированная ингибирующая/облегчающая рТМС, велосипедная тренировка на основе ВР (ВКТ) и комбинированная рТМС и ДКТ. Мы предполагаем, что лечебный эффект комбинированного протокола (оптимальный протокол rTMS и VCT) более эффективен, чем монотерапия, благодаря интеграции центрального и периферического эффектов. Различные протоколы лечения будут вызывать различные изменения в реорганизации мозга и моторном контроле, что еще больше улучшит двигательную функцию, активность, участие и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на: 1. определение непосредственных эффектов различных протоколов лечения для обучения УЭ у этих пациентов с помощью изображения мозга, двигательного контроля и клинических показателей; 2. определить поддерживающие терапевтические эффекты; 3. выяснить наиболее оптимальные протоколы лечения; 4. определить механизм нейромоторной регуляции, лежащий в основе клинического улучшения; 5. определить клиниметрические свойства визуализации головного мозга и измерения моторного контроля, которые являются чувствительными и действительными для обнаружения изменений после вмешательства в протокол лечения, и 6. определить клинические предикторы, влияющие на результат для протоколов лечения.

Исследование предложит ценные биомаркеры моторного контроля для прогнозирования результатов и нацеливания на пациентов, которые получают пользу от новых протоколов. Этот проект значим для трансляционной и доказательной медицины нейрореабилитации после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый удар
  • хронический инсульт (начало > 3 месяцев)
  • одностороннее поражение головного мозга с гемипарезом или гемиплегией
  • возраст 20-80 лет
  • отсутствие эпилептических спайков на ЭЭГ

Критерий исключения:

  • инсульт ствола мозга или мозжечка
  • эпилепсия
  • аневризма
  • артериовенозная мальформация
  • психическое заболевание
  • дегенеративное заболевание
  • тяжелые когнитивные и коммуникативные нарушения или афазия
  • тяжелое заболевание
  • активные медицинские проблемы
  • металлический имплант в теле
  • беременность
  • плохое сотрудничество с оценками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа iTBS
При прерывистой стимуляции тета-всплеска (группа iTBS) они получали iTBS (80% активного двигательного порога) на пораженное полушарие.
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска

В схеме прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) будет периодически давать 2-секундную серию TBS каждые 10 секунд, повторяемую 2 раза, всего 40 раз (низкий пульс: всего 1200 импульсов)

Другие имена:

прерывистая стимуляция тета-всплеска
Экспериментальный: группа ЦТБС
При непрерывной стимуляции тета-всплеска (группа cTBS) они получали cTBS (80% активного моторного порога) на непораженном полушарии.
Устройство: непрерывная стимуляция тета-всплеска

В схеме непрерывной импульсной стимуляции (cTBS) периодически проводится лечение cTBS, состоящее из непрерывной последовательности TBS в течение 40 секунд, повторяемой 2 раза (низкий пульс: всего 1200 импульсов).

Другие имена:

непрерывная импульсная стимуляция
Экспериментальный: группа iTBS+cTBS
Непрерывная стимуляция тета-всплеска (группа cTBS) сначала сопровождается прерывистой стимуляцией тета-всплеска (группа iTBS).
Устройство: группа iTBS+cTBS
В шаблоне iTBS+cTBS за непрерывным cTBS будет следовать прерывистый iTBS (низкий пульс; всего 1200 импульсов).
Фальшивый компаратор: фиктивная группа TBS
При фиктивной стимуляции тета-всплеска (группа фиктивной TBS) они получали фиктивную стимуляцию TBS.
Устройство: имитация тета-всплеска стимуляции

При схеме фиктивной импульсной стимуляции (фиктивный TBS) периодически проводится фиктивное лечение TBS, состоящее из непрерывной последовательности TBS в течение 40 секунд (импульс почти отсутствует: всего 1200 импульсов).

Другие имена:

имитация тета-всплеска стимуляции
Экспериментальный: Группа ВКТ
Группа ДКТ прошла обучение ДКТ в дополнение к традиционной реабилитации. Каждый сеанс UE VCT включал в себя велотренировку верхних конечностей с последующей тренировкой UE в дополнение к домашней программе. Велосипедная программа состояла из разминки, двадцати повторений отжиманий на руках в положении сидя, циклирования УЭ и упражнения на заминку.
Устройство: ДКТ

Программы УЭ ДКТ проводились три раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс UE VCT включал в себя велотренировку верхних конечностей с последующей тренировкой UE в дополнение к домашней программе. Велосипедная программа состояла из разминки, двадцати повторений отжиманий на руках в положении сидя, циклирования УЭ и упражнения на заминку. Упражнения на разминку и заминку включали в себя растяжку и расслабление головы, шеи, верхней и нижней части тела.

Другие имена:

Программы для верхних конечностей Виртуальная программа обучения езде на велосипеде
Экспериментальный: VCT + оптимальная группа rTMS
Группа ДКТ+оптимальная рТМС помимо традиционной реабилитации получила обучение ДКТ и оптимальную рТМС.
Устройство: VCT + оптимальная группа rTMS
В группе ВКТ+оптимальная рТМС ВКТ будет сочетаться с оптимальной рТМС, которая дает наилучшие результаты в фазе 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем механических измерений инсульта после 3 недель лечения и 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Кинематический анализ верхней конечности
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение тяжести инсульта по сравнению с исходным уровнем после 3 недель лечения и 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Классификация стадий Бруннстрема (по тяжести от стадии 1 до стадии 6), модифицированная шкала Эшворта (напряжение верхней конечности от мин. (0) до макс. (4)) и шкала инсульта Национального института здоровья (тяжесть от мин. (0) до макс. 4))
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения мышечного тонуса при инсульте после 3 недель лечения и 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Мышечный тонус
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения мышечной силы при инсульте после 3 недель лечения и 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Мышечная сила
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела при инсульте через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Анализатор состава тела InBodyS10
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности при инсульте через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Индекс Бартеля
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ABAS для инсульта через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Адаптивная система оценки поведения
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение качества жизни при инсульте по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Шкала воздействия инсульта
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение WMFT по сравнению с исходным уровнем для инсульта через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Тест двигательной функции Вольфа
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение MAL по сравнению с исходным уровнем для инсульта через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Журнал двигательной активности
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG для инсульта через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Тест на время «Вверх и вперед»
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем FIM для инсульта через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Мера функциональной независимости
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем участия в лечении инсульта через 3 недели лечения и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца
Ноттингемский профиль здоровья
исходный уровень, через 3 недели лечения, через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104-8816A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прерывистая стимуляция тета-всплеска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться