Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da rTMS e VCT na função do membro superior em pacientes com AVC

17 de agosto de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva e treinamento de ciclismo virtual na função do membro superior em pacientes com acidente vascular cerebral

O AVC é a principal causa de comprometimento motor e incapacidade física na população adulta. Espasticidade e perda de destreza são os problemas comuns no AVC. Recentemente, intervenções atuais, como treinamento de ciclismo, realidade virtual (RV) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), foram usadas para o tratamento da disfunção da extremidade superior (UE) em pacientes com AVC. No entanto, poucos estudos investigaram os efeitos das combinações de diferentes estratégias de tratamento usando a integração de imagens cerebrais e estudos de controle motor. Este projeto propõe diferentes novas estratégias de tratamento no tratamento da disfunção do UE em pacientes com acidente vascular cerebral: rTMS inibitório/facilitatório combinado, treinamento de ciclismo baseado em VR (VCT) e rTMS e VCT combinados. Nossa hipótese é que o efeito do tratamento do protocolo combinado (protocolo rTMS ideal e VCT) é mais eficaz do que o tratamento único devido à integração dos efeitos centrais e periféricos. Diferentes protocolos de tratamento induzirão diferentes mudanças na reorganização cerebral e no controle motor, que melhoram ainda mais a função motora, a atividade, a participação e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivos 1. identificar os efeitos imediatos de diferentes protocolos de tratamento para treinamento de UE nesses pacientes por meio de imagem cerebral, controle motor e medidas clínicas; 2. determinar os efeitos terapêuticos de manutenção; 3. elucidar os protocolos de tratamento mais otimizados; 4. determinar o mecanismo de controle neuromotor subjacente à melhora clínica; 5. determinar as propriedades clinimétricas da imagem cerebral e medida de controle motor que são responsivas e válidas para detectar alterações após a intervenção do protocolo de tratamento e 6. identificar preditores clínicos que influenciam o resultado dos protocolos de tratamento.

A pesquisa oferecerá valiosos biomarcadores de controle motor para previsão de resultados e direcionamento de pacientes que se beneficiam de novos protocolos. Este projeto é significativo para a medicina translacional e baseada em evidências na neurorreabilitação do AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro golpe
  • AVC crônico (início > 3 meses)
  • lesão cerebral unilateral com hemiparesia ou hemiplegia
  • idade de 20-80 anos
  • sem picos epilépticos no EEG

Critério de exclusão:

  • AVC do tronco cerebral ou cerebelo
  • epilepsia
  • aneurisma
  • malformação arteriovenosa
  • doença psiquiátrica
  • doença degenerativa
  • comprometimento cognitivo e comunicativo grave ou afasia
  • doença médica grave
  • problemas médicos ativos
  • implante metálico no corpo
  • gravidez
  • má cooperação com as avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo iTBS
Na estimulação intermitente theta burst (grupo iTBS), eles receberam iTBS (80% do limiar motor ativo) no hemisfério afetado.
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente

No padrão de estimulação de explosão teta intermitente (iTBS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de TBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes (pulso baixo: 1200 pulsos no total)

Outros nomes:

estimulação theta burst intermitente
Experimental: grupo cTBS
Na estimulação theta burst contínua (grupo cTBS), eles receberam cTBS (80% do limiar motor ativo) no hemisfério não afetado.
Dispositivo: estimulação theta burst contínua

No padrão de estimulação de explosão contínua (cTBS), o tratamento intermitente com cTBS consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos repetido por 2 vezes (pulso baixo: 1200 pulsos no total).

Outros nomes:

estimulação de explosão contínua
Experimental: Grupo iTBS+cTBS
Estimulação teta burst contínua (grupo cTBS) no início, seguida por estimulação intermitente theta burst (grupo iTBS).
Dispositivo: Grupo iTBS+cTBS
No padrão iTBS+cTBS, o cTBS contínuo será seguido por iTBS intermitente (pulso baixo; 1200 pulsos no total)
Comparador Falso: grupo TBS falso
Na estimulação simulada de explosão theta (grupo TBS simulado), eles receberam estimulação simulada de TBS.
Dispositivo: estimulação falsa de explosão theta

No padrão de estimulação de rajada simulada (TBS simulado), o tratamento intermitente com TBS simulado consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos (quase sem pulso: 1.200 pulsos no total).

Outros nomes:

estimulação falsa de explosão theta
Experimental: Grupo VCT
O grupo VCT recebeu o treinamento VCT além da reabilitação tradicional. Cada sessão UE VCT envolvia treinamento de ciclismo de membro superior seguido de treinamento UE além do programa doméstico. O programa de ciclismo consistia em um exercício de aquecimento, vinte repetições de movimentos de flexão de mãos na posição sentada, ciclismo UE e um exercício de relaxamento.
Dispositivo: VCT

Os programas UE VCT foram realizados três vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão UE VCT envolvia treinamento de ciclismo de membro superior seguido de treinamento UE além do programa doméstico. O programa de ciclismo consistia em um exercício de aquecimento, vinte repetições de movimentos de flexão de mãos na posição sentada, ciclismo UE e um exercício de relaxamento. Os exercícios de aquecimento e relaxamento envolviam alongamento e relaxamento da cabeça, pescoço e parte superior e inferior do corpo.

Outros nomes:

Os programas de treinamento de ciclismo virtual para membros superiores
Experimental: VCT+grupo rTMS ideal
O grupo VCT + rTMS ideal recebeu o treinamento VCT e rTMS ideal, além da reabilitação tradicional.
Dispositivo: VCT+grupo rTMS ideal
No grupo VCT + rTMS ideal, VCT será combinado com rTMS ideal, que tem o melhor resultado na fase 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da medição mecânica para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Análise cinemática para membro superior
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança da linha de base da gravidade do AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Classificação do estágio de Brunnstrom (por gravidade do estágio 1 ao estágio 6), Escala de Ashworth modificada (tensão do membro superior de min (0) a max (4)) e National Institute of Health Stroke Scale (gravidade de min (0) a max ( 4))
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base da medição do tônus ​​muscular para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Tônus muscular
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base da medição da força muscular para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Força muscular
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da composição corporal para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Analisador de composição corporal InBodyS10
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base da atividade para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Índice de Barthel
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base do ABAS para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Sistema de avaliação de comportamento adaptativo
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base da qualidade de vida para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Escala de Impacto do AVC
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base do WMFT para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Teste de função motora do lobo
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base de MAL para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Registro de atividade motora
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base do TUG para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Teste cronometrado 'Up & Go'
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base do FIM para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Medida de Independência Funcional
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da linha de base da participação para AVC após 3 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses
Perfil de saúde de Nottingham
linha de base, após 3 semanas de tratamento, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104-8816A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acidente Vascular Cerebral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever