Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rTMS og VCT på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag

17. august 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og virtuell sykkeltrening på funksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag

Hjerneslag er den viktigste årsaken til motorisk svekkelse og fysiske funksjonshemminger i den voksne befolkningen. Spastisitet og tap av fingerferdighet er de vanlige problemene ved hjerneslag. Nylig ble aktuelle intervensjoner, som sykkeltrening, virtuell virkelighet (VR) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), brukt til behandling av dysfunksjon i øvre ekstremiteter (UE) hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid undersøkte få studier effekten av kombinasjonene av ulike behandlingsstrategier ved å integrere hjerneavbildning og motoriske kontrollstudier. Dette prosjektet foreslår ulike nye behandlingsstrategier for behandling av UE-dysfunksjon hos pasienter med hjerneslag: kombinert hemmende/tilretteleggende rTMS, VR-basert sykkeltrening (VCT), og kombinert rTMS og VCT. Vi antar at behandlingseffekten av den kombinerte protokollen (optimal rTMS-protokoll og VCT) er mer effektiv enn enkeltbehandling på grunn av integrering av sentrale og perifere effekter. Ulike behandlingsprotokoller vil indusere forskjellige endringer i hjernens reorganisering og motorisk kontroll, som ytterligere forbedrer motorisk funksjon, aktivitet, deltakelse og helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å 1. identifisere de umiddelbare effektene av ulike behandlingsprotokoller for UE-trening hos disse pasientene gjennom hjernebilde, motorisk kontroll og kliniske tiltak; 2. å bestemme de opprettholdende terapeutiske effektene; 3. å belyse de mest optimale behandlingsprotokollene; 4. å bestemme den nevro-motoriske kontrollmekanismen som ligger til grunn for klinisk forbedring; 5. å bestemme de klinimetriske egenskapene til hjerneavbildningen og motorisk kontrolltiltak som er responsive og gyldige for å oppdage endringer etter behandlingsprotokollintervensjon, og 6. å identifisere kliniske prediktorer som påvirker resultatet for behandlingsprotokoller.

Forskningen vil tilby verdifulle biomarkører for motorkontroll for resultatprediksjon og målretting mot pasienter som drar nytte av nye protokoller. Dette prosjektet er viktig for den translasjonelle og evidensbaserte medisinen på hjerneslagnevrorehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første slag
  • kronisk hjerneslag (debut > 3 måneder)
  • ensidig cerebral lesjon med hemiparese eller hemiplegi
  • alder 20-80 år
  • ingen epileptiske pigger på EEG

Ekskluderingskriterier:

  • hjernestamme eller hjerneslag
  • epilepsi
  • aneurisme
  • arteriovenøs misdannelse
  • psykiatrisk sykdom
  • degenerativ sykdom
  • alvorlig kognitiv og kommunikativ svikt eller afasi
  • alvorlig medisinsk sykdom
  • aktive medisinske problemer
  • metallimplantat i kroppen
  • svangerskap
  • dårlig samarbeid med vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS-gruppen
Ved intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS-gruppen) mottok de iTBS (80 % av aktiv motorterskel) på berørt halvkule.
Enhet: intermitterende theta burst stimulering

I intermitterende theta burst stimuleringsmønster (iTBS) vil intermitterende gi et 2 s tog med TBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger (lav puls: 1200 pulser totalt)

Andre navn:

intermitterende theta burst stimulering
Eksperimentell: cTBS gruppe
Ved kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS-gruppen) fikk de cTBS (80 % av aktiv motorterskel) på upåvirket halvkule.
Enhet: kontinuerlig theta burst stimulering

I kontinuerlig burst stimulering mønster (cTBS) vil intermitterende gi en cTBS behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder gjentatt i 2 ganger (lav puls: 1200 pulser totalt).

Andre navn:

kontinuerlig burst stimulering
Eksperimentell: iTBS+cTBS-gruppen
Kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS gruppe) først etterfulgt av intermitterende theta burst stimulering (iTBS gruppe).
Enhet: iTBS+cTBS-gruppen
I iTBS+cTBS-mønster vil kontinuerlig cTBS følges av intermitterende iTBS (lav puls; totalt 1200 pulser)
Sham-komparator: falsk TBS-gruppe
I sham theta burst-stimulering (sham TBS-gruppen) fikk de sham-TBS-stimulering.
Enhet: sham theta burst stimulering

I sham burst stimuleringsmønster (sham TBS) vil intermitterende gi en sham TBS behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder (nesten ingen puls: 1200 pulser totalt).

Andre navn:

sham theta burst stimulering
Eksperimentell: VCT gruppe
VCT-gruppen fikk VCT-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver UE VCT-økt innebar sykkeltrening i øvre lemmer etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. Sykkelprogrammet besto av en oppvarmingsøvelse, tjue repetisjoner av hånd-push-up-bevegelser i sittende stilling, UE-sykling og en nedkjølingsøvelse.
Enhet: VCT

UE VCT-programmene ble gjennomført tre ganger per uke, i 12 uker. Hver UE VCT-økt innebar sykkeltrening i øvre lemmer etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. Sykkelprogrammet besto av en oppvarmingsøvelse, tjue repetisjoner av hånd-push-up-bevegelser i sittende stilling, UE-sykling og en nedkjølingsøvelse. Oppvarmings- og nedkjølingsøvelsene innebar å strekke og slappe av hodet, nakken og over- og underkroppen.

Andre navn:

Øvre ekstremiteter programmerer virtuelt sykkeltreningsprogram
Eksperimentell: VCT+optimal rTMS-gruppe
VCT+optimal rTMS-gruppen fikk VCT-treningen og optimal rTMS i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
Enhet: VCT+optimal rTMS-gruppe
I VCT+optimal rTMS-gruppen vil VCT kombineres med optimal rTMS, som har det beste resultatet i fase 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for mekanisk måling for slag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Kinematisk analyse for øvre lemmer
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad for slag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Brunnstrom-stadieklassifisering (etter alvorlighetsgrad fra trinn 1 til trinn 6), Modifisert Ashworth-skala (spenning i øvre lemmer fra min(0) til maks (4)) og National Institute of Health Stroke-skala (alvorlighetsgrad fra min(0) til maks( 4))
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline for muskeltonusmåling for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Muskelform
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline for muskelstyrkemåling for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Muskelstyrke
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av kroppssammensetning for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
InBodyS10 Body Composition Analyzer
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline av aktivitet for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Barthel-indeksen
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline for ABAS for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Adaptivt atferdsvurderingssystem
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline av livskvalitet for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Stroke Impact Scale
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline for WMFT for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Wolf motorisk funksjonstest
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline av MAL for slag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Motorisk aktivitetslogg
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline av TUG for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Tidsbestemt 'Up & Go'-test
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline av FIM for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Funksjonelt uavhengighetsmål
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Endring fra baseline for deltakelse for hjerneslag etter 3 ukers behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder
Nottingham helseprofil
baseline, etter 3 ukers behandling, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

11. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-8816A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral vaskulær ulykke

Kliniske studier på intermitterende theta burst stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere