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Wirksamkeit von rTMS und VCT auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall

17. August 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und des virtuellen Fahrradtrainings auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall

Schlaganfälle sind die Hauptursache für motorische Beeinträchtigungen und körperliche Behinderungen in der erwachsenen Bevölkerung. Spastik und Verlust der Geschicklichkeit sind die häufigsten Probleme bei Schlaganfällen. In jüngster Zeit wurden aktuelle Interventionen wie Fahrradtraining, virtuelle Realität (VR) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Funktionsstörungen der oberen Extremität (UE) bei Patienten mit Schlaganfall eingesetzt. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Auswirkungen der Kombination verschiedener Behandlungsstrategien durch die Integration von Untersuchungen zur Bildgebung des Gehirns und zur motorischen Kontrolle. Dieses Projekt schlägt verschiedene neuartige Behandlungsstrategien für die Behandlung der UE-Dysfunktion bei Patienten mit Schlaganfall vor: kombiniertes hemmendes/erleichterndes rTMS, VR-basiertes Fahrradtraining (VCT) und kombiniertes rTMS und VCT. Wir gehen davon aus, dass der Behandlungseffekt des kombinierten Protokolls (optimales rTMS-Protokoll und VCT) aufgrund der Integration zentraler und peripherer Effekte wirksamer ist als die Einzelbehandlung. Unterschiedliche Behandlungsprotokolle führen zu unterschiedlichen Veränderungen in der Reorganisation des Gehirns und der motorischen Kontrolle, die die motorische Funktion, Aktivität, Teilnahme und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, 1. die unmittelbaren Auswirkungen verschiedener Behandlungsprotokolle für das UE-Training bei diesen Patienten durch Bildgebung des Gehirns, motorische Kontrolle und klinische Maßnahmen zu identifizieren; 2. um die Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung zu bestimmen; 3. die optimalen Behandlungsprotokolle zu ermitteln; 4. Bestimmung des neuromotorischen Kontrollmechanismus, der der klinischen Verbesserung zugrunde liegt; 5. um die klinimetrischen Eigenschaften der Bildgebung des Gehirns und der motorischen Kontrollmessung zu bestimmen, die reagieren und gültig sind für die Erkennung von Veränderungen nach Eingriffen in das Behandlungsprotokoll, und 6. um klinische Prädiktoren zu identifizieren, die das Ergebnis von Behandlungsprotokollen beeinflussen.

Die Forschung wird wertvolle Biomarker für die motorische Kontrolle für die Ergebnisvorhersage und die gezielte Ausrichtung auf Patienten liefern, die von neuen Protokollen profitieren. Dieses Projekt ist für die translationale und evidenzbasierte Medizin zur Schlaganfall-Neurorehabilitation von Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster Schlaganfall
  • Chronischer Schlaganfall (Beginn > 3 Monate)
  • einseitige Hirnschädigung mit Hemiparese oder Hemiplegie
  • Alter von 20-80 Jahren
  • Keine epileptischen Spitzen im EEG

Ausschlusskriterien:

  • Hirnstamm- oder Kleinhirnschlaganfall
  • Epilepsie
  • Aneurysma
  • arteriovenöse Malformation
  • psychiatrische Erkrankung
  • degenerative Krankheit
  • schwere kognitive und kommunikative Beeinträchtigung oder Aphasie
  • schwere medizinische Erkrankung
  • aktive medizinische Probleme
  • Metallimplantat im Körper
  • Schwangerschaft
  • schlechte Zusammenarbeit bei Beurteilungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS-Gruppe
Bei der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS-Gruppe) erhielten sie iTBS (80 % der aktiven motorischen Schwelle) auf der betroffenen Hemisphäre.
Gerät: intermittierende Theta-Burst-Stimulation

Beim intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsmuster (iTBS) wird intermittierend alle 10 Sekunden eine 2-sekündige TBS-Serie abgegeben, die 2 Mal insgesamt 40 Mal wiederholt wird (niedriger Puls: insgesamt 1200 Pulse).

Andere Namen:

intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Experimental: cTBS-Gruppe
Bei der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS-Gruppe) erhielten sie cTBS (80 % der aktiven motorischen Schwelle) auf die nicht betroffene Hemisphäre.
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation

Beim kontinuierlichen Burst-Stimulationsmuster (cTBS) wird intermittierend eine cTBS-Behandlung verabreicht, die aus einer kontinuierlichen TBS-Serie für 40 Sekunden besteht, die zweimal wiederholt wird (niedriger Puls: insgesamt 1200 Pulse).

Andere Namen:

kontinuierliche Burst-Stimulation
Experimental: iTBS+cTBS-Gruppe
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS-Gruppe), zunächst gefolgt von intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS-Gruppe).
Gerät: iTBS+cTBS-Gruppe
Beim iTBS+cTBS-Muster folgt auf kontinuierliches cTBS intermittierendes iTBS (niedriger Puls; insgesamt 1200 Pulse).
Schein-Komparator: Schein-TBS-Gruppe
Bei der Schein-Theta-Burst-Stimulation (Schein-TBS-Gruppe) erhielten sie eine Schein-TBS-Stimulation.
Gerät: Schein-Theta-Burst-Stimulation

Beim Schein-Burst-Stimulationsmuster (Schein-TBS) erfolgt eine intermittierende Schein-TBS-Behandlung, die aus einer kontinuierlichen Folge von TBS für 40 Sekunden besteht (fast kein Impuls: insgesamt 1200 Impulse).

Andere Namen:

Schein-Theta-Burst-Stimulation
Experimental: VCT-Gruppe
Die VCT-Gruppe erhielt die VCT-Schulung zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation. Jede UE-VCT-Sitzung umfasste ein Fahrradtraining der oberen Gliedmaßen, gefolgt von einem UE-Training zusätzlich zum Heimprogramm. Das Radfahrprogramm bestand aus einer Aufwärmübung, zwanzig Wiederholungen von Liegestützbewegungen mit der Hand im Sitzen, UE-Radfahren und einer Abkühlübung.
Gerät: VCT

Die UE VCT-Programme wurden 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Jede UE-VCT-Sitzung umfasste ein Fahrradtraining der oberen Gliedmaßen, gefolgt von einem UE-Training zusätzlich zum Heimprogramm. Das Radfahrprogramm bestand aus einer Aufwärmübung, zwanzig Wiederholungen von Liegestützbewegungen mit der Hand im Sitzen, UE-Radfahren und einer Abkühlübung. Bei den Aufwärm- und Abkühlübungen wurden Kopf, Nacken sowie Ober- und Unterkörper gedehnt und entspannt.

Andere Namen:

Die obere Extremität programmiert ein virtuelles Fahrradtrainingsprogramm
Experimental: VCT+optimale rTMS-Gruppe
Die VCT+optimal rTMS-Gruppe erhielt zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation das VCT-Training und das optimale rTMS.
Gerät: VCT+optimale rTMS-Gruppe
In der VCT+optimal rTMS-Gruppe wird VCT mit optimalem rTMS kombiniert, das in Phase 1 das beste Ergebnis erzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mechanischen Schlaganfallmessung nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Kinematische Analyse für die obere Extremität
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung des Schweregrads des Schlaganfalls gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Brunnstrom-Stadiumsklassifizierung (nach Schweregrad von Stufe 1 bis Stufe 6), modifizierte Ashworth-Skala (Spannung der oberen Extremität von min(0) bis max. (4)) und National Institute of Health Stroke Scale (Schweregrad von min(0) bis max( 4))
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskeltonusmessung bei Schlaganfall nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Muskeltonus
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelkraftmessung bei Schlaganfall nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Muskelkraft
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlaganfall nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
InBodyS10 Körperanalysegerät
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schlaganfallaktivität nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Barthel-Index
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ABAS bei Schlaganfall nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Adaptives Verhaltensbewertungssystem
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Schlaganfall gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der WMFT bei Schlaganfall nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Wolfsmotorischer Funktionstest
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von MAL für Schlaganfall nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Protokoll der motorischen Aktivität
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung des TUG-Werts für Schlaganfall gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Zeitgesteuerter „Up & Go“-Test
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FIM bei Schlaganfall nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Teilnahme an Schlaganfällen nach 3-wöchiger Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate
Gesundheitsprofil von Nottingham
Ausgangswert, nach 3 Wochen Behandlung, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-8816A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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