Az rTMS és a VCT hatékonysága a felső végtagok működésében stroke-ban szenvedő betegeknél
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a virtuális kerékpáros edzés hatékonysága a felső végtagok működésére stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1. azonosítsa a különböző kezelési protokollok azonnali hatásait az UE képzésben ezeknél a betegeknél agykép, motoros kontroll és klinikai intézkedések segítségével; 2. a fenntartó terápiás hatások meghatározása; 3. a legoptimálisabb kezelési protokollok tisztázása; 4. a klinikai javulás hátterében álló neuro-motoros szabályozási mechanizmus meghatározása; 5. meghatározni az agyi képalkotó és motoros kontroll intézkedés klinikai tulajdonságait, amelyek érzékenyek és érvényesek a kezelési protokoll szerinti beavatkozás utáni változások kimutatására, és 6. a kezelési protokollok kimenetelét befolyásoló klinikai prediktorok azonosítása.
A kutatás értékes motorszabályozási biomarkereket kínál majd az eredmények előrejelzéséhez és azon betegek megcélzásához, akik hasznot húznak az új protokollokból. Ez a projekt jelentős a stroke neurorehabilitációjának transzlációs és bizonyítékokon alapuló gyógyászatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első ütés
- krónikus stroke (3 hónapnál idősebb)
- féloldali agyi elváltozás hemiparesissel vagy hemiplegiával
- 20-80 éves korig
- nincsenek epilepsziás tüskék az EEG-n
Kizárási kritériumok:
- agytörzsi vagy kisagyi stroke
- epilepszia
- aneurizma
- arteriovenosus malformáció
- pszichiátriai betegség
- degeneratív betegség
- súlyos kognitív és kommunikációs károsodás vagy afázia
- súlyos egészségügyi betegség
- aktív egészségügyi problémák
- fém implantátum a testben
- terhesség
- rossz együttműködés az értékelésekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iTBS csoport
Intermittáló théta burst stimulációban (iTBS csoport) iTBS-t (az aktív motoros küszöb 80%-a) kaptak az érintett féltekére.
|
A szakaszos théta burst stimulációs minta (iTBS) szakaszosan 2 másodperces TBS-sorozatot ad 10 másodpercenként, kétszer megismételve, összesen 40 alkalommal (alacsony impulzus: összesen 1200 impulzus) Más nevek: szakaszos théta kitörési stimuláció |
|
Kísérleti: cTBS csoport
Folyamatos théta burst stimuláció során (cTBS csoport) cTBS-t (az aktív motoros küszöb 80%-a) kaptak a nem érintett féltekére.
|
Folyamatos burst stimulációs minta (cTBS) esetén szakaszosan cTBS-kezelést ad, amely egy 40 másodperces folyamatos TBS-sorozatból áll, amelyet kétszer ismételnek meg (alacsony impulzus: összesen 1200 impulzus). Más nevek: folyamatos burst stimuláció |
|
Kísérleti: iTBS+cTBS csoport
Folyamatos théta burst stimuláció (cTBS csoport), majd szakaszos théta burst stimuláció (iTBS csoport).
|
Az iTBS+cTBS mintában a folyamatos cTBS-t szakaszos iTBS követi (alacsony impulzus; összesen 1200 impulzus)
|
|
Sham Comparator: színlelt TBS csoport
Ál-theta burst stimulációban (ál-TBS-csoport) ál-TBS-stimulációt kaptak.
|
A hamis burst stimulációs minta (ál-TBS) szakaszosan hamis TBS-kezelést ad, amely 40 másodpercig tartó folyamatos TBS sorozatból áll (szinte nincs impulzus: összesen 1200 impulzus). Más nevek: színlelt théta burst stimuláció |
|
Kísérleti: VCT csoport
A VCT csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a VCT képzésben is részesült.
Minden egyes UE VCT ülés felső végtagi kerékpáros edzést, majd az otthoni program mellett UE edzést tartalmazott.
A kerékpáros program egy bemelegítő gyakorlatból, húsz ülő helyzetben végzett kézi push-up mozdulatból, UE kerékpározásból és egy lehűtő gyakorlatból állt.
|
Az UE VCT programokat hetente háromszor, 12 héten keresztül bonyolították le. Minden egyes UE VCT ülés felső végtagi kerékpáros edzést, majd az otthoni program mellett UE edzést tartalmazott. A kerékpáros program egy bemelegítő gyakorlatból, húsz ülő helyzetben végzett kézi push-up mozdulatból, UE kerékpározásból és egy lehűtő gyakorlatból állt. A bemelegítő és lehűtő gyakorlatok a fej, a nyak, valamint a felső és alsó test nyújtását és lazítását foglalták magukban. Más nevek: A felső végtag programjai virtuális kerékpáros edzésprogram |
|
Kísérleti: VCT+optimális rTMS csoport
A VCT+optimális rTMS csoport a hagyományos rehabilitáció mellett VCT tréninget és optimális rTMS-t kapott.
|
A VCT+optimális rTMS csoportban a VCT-t optimális rTMS-sel kombinálják, amely az 1. fázisban a legjobb eredményt nyújtja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stroke mechanikai mérésének kiindulási értékéhez képest 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
A felső végtag kinematikai elemzése
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a stroke súlyosságának kiindulási értékéhez képest 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Brunnstrom stádiumok besorolása (súlyosság szerint 1-től 6-ig), módosított Ashworth-skála (a felső végtag feszültsége min(0)-tól max(4)-ig) és National Institute of Health Stroke Scale (súlyosság min(0)-tól max(ig) 4))
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a stroke izomtónusmérésének kiindulási értékéhez képest 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Izomtónus
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a stroke izomerő mérésének kiindulási értékéhez képest 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Izomerő
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetétel kiindulási értékéhez képest stroke esetén 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
InBodyS10 testösszetétel-elemző
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a stroke kiindulási aktivitásához képest 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Barthel Index
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás az ABAS kiindulási értékéhez képest stroke esetén 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Adaptív viselkedésértékelési rendszer
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás az életminőség kiindulási értékéhez képest a stroke miatt 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Stroke Impact Skála
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a WMFT kiindulási értékéhez képest stroke esetén 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Wolf motorfunkció teszt
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a MAL kiindulási értékéhez képest a stroke esetében 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Motoros tevékenység naplója
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a stroke-ra vonatkozó TUG kiindulási értékéhez képest 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Időzített „Up & Go” teszt
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a FIM kiindulási értékéhez képest stroke esetén 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
|
Változás a stroke-ban való részvétel kiindulási értékéhez képest 3 hetes kezelés és 3 hónapos követés után
Időkeret: kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Nottingham egészségügyi profilja
|
kiindulási érték, 3 hetes kezelés után 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-8816A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .