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Efficacia di rTMS e VCT sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus

17 agosto 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e dell'allenamento virtuale in bicicletta sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus

L'ictus è la principale causa di compromissione motoria e disabilità fisiche nella popolazione adulta. La spasticità e la perdita di destrezza sono i problemi comuni nell'ictus. Recentemente, gli interventi attuali, come l'allenamento in bicicletta, la realtà virtuale (VR) e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), sono stati utilizzati per il trattamento della disfunzione dell'arto superiore (UE) nei pazienti con ictus. Tuttavia, pochi studi hanno studiato gli effetti delle combinazioni di diverse strategie di trattamento utilizzando l'integrazione di studi di imaging cerebrale e controllo motorio. Questo progetto propone diverse nuove strategie terapeutiche nel trattamento della disfunzione dell'UE nei pazienti con ictus: rTMS combinata inibitoria/facilitatoria, allenamento ciclistico basato su VR (VCT) e rTMS e VCT combinati. Ipotizziamo che l'effetto del trattamento del protocollo combinato (protocollo rTMS ottimale e VCT) sia più efficace del singolo trattamento a causa dell'integrazione degli effetti centrali e periferici. Diversi protocolli di trattamento indurranno diversi cambiamenti nella riorganizzazione cerebrale e nel controllo motorio, che miglioreranno ulteriormente la funzione motoria, l'attività, la partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a 1. identificare gli effetti immediati di diversi protocolli di trattamento per l'addestramento dell'UE in questi pazienti attraverso l'immagine cerebrale, il controllo motorio e misure cliniche; 2. determinare gli effetti terapeutici di mantenimento; 3. chiarire i protocolli terapeutici più ottimali; 4. determinare il meccanismo di controllo neuromotorio alla base del miglioramento clinico; 5. determinare le proprietà clinimetriche dell'imaging cerebrale e la misura del controllo motorio che sono reattive e valide per rilevare i cambiamenti dopo l'intervento del protocollo di trattamento e 6. identificare i predittori clinici che influenzano l'esito dei protocolli di trattamento.

La ricerca offrirà preziosi biomarcatori di controllo motorio per la previsione dei risultati e mirati ai pazienti che beneficiano di nuovi protocolli. Questo progetto è significativo per la medicina traslazionale e basata sull'evidenza sulla neuroriabilitazione dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo colpo
  • ictus cronico (esordio > 3 mesi)
  • lesione cerebrale unilaterale con emiparesi o emiplegia
  • età di 20-80 anni
  • nessun picco epilettico sull'EEG

Criteri di esclusione:

  • ictus del tronco cerebrale o del cervelletto
  • epilessia
  • aneurisma
  • malformazione artero-venosa
  • malattia psichiatrica
  • malattia degenerativa
  • grave compromissione cognitiva e comunicativa o afasia
  • grave malattia medica
  • problemi medici attivi
  • impianto metallico nel corpo
  • gravidanza
  • scarsa collaborazione con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ITBS
Nella stimolazione theta burst intermittente (gruppo iTBS), hanno ricevuto iTBS (80% della soglia motoria attiva) sull'emisfero interessato.
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente

Nel pattern di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) fornirà in modo intermittente un treno di 2 s di TBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte (impulso basso: 1200 impulsi in totale)

Altri nomi:

stimolazione theta burst intermittente
Sperimentale: gruppo cTBS
Nella stimolazione theta burst continua (gruppo cTBS), hanno ricevuto cTBS (80% della soglia motoria attiva) sull'emisfero non interessato.
Dispositivo: stimolazione theta burst continua

Nel modello di stimolazione a raffica continua (cTBS) verrà somministrato in modo intermittente un trattamento cTBS costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi ripetuto per 2 volte (impulso basso: 1200 impulsi in totale).

Altri nomi:

stimolazione burst continua
Sperimentale: gruppo iTBS+cTBS
Stimolazione theta burst continua (gruppo cTBS) inizialmente seguita da stimolazione theta burst intermittente (gruppo iTBS).
Dispositivo: gruppo iTBS+cTBS
Nel modello iTBS+cTBS, il cTBS continuo sarà seguito da iTBS intermittente (impulso basso; 1200 impulsi in totale)
Comparatore fittizio: falso gruppo TBS
Nella finta stimolazione theta burst (gruppo fittizio TBS), hanno ricevuto una finta stimolazione TBS.
Dispositivo: finta stimolazione theta burst

Nel modello di stimolazione sham burst (sham TBS) fornirà in modo intermittente un trattamento TBS fittizio costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi (quasi nessun impulso: 1200 impulsi in totale).

Altri nomi:

finta stimolazione theta burst
Sperimentale: Gruppo VCT
Il gruppo VCT ha ricevuto la formazione VCT oltre alla riabilitazione tradizionale. Ogni sessione UE VCT prevedeva un allenamento ciclistico degli arti superiori seguito da un allenamento UE in aggiunta al programma casalingo. Il programma ciclistico consisteva in un esercizio di riscaldamento, venti ripetizioni di movimenti di flessioni delle mani in posizione seduta, ciclismo UE e un esercizio di defaticamento.
Dispositivo: VCT

I programmi UE VCT sono stati condotti tre volte alla settimana, per 12 settimane. Ogni sessione UE VCT prevedeva un allenamento ciclistico degli arti superiori seguito da un allenamento UE in aggiunta al programma casalingo. Il programma ciclistico consisteva in un esercizio di riscaldamento, venti ripetizioni di movimenti di flessioni delle mani in posizione seduta, ciclismo UE e un esercizio di defaticamento. Gli esercizi di riscaldamento e defaticamento prevedevano lo stretching e il rilassamento della testa, del collo e della parte superiore e inferiore del corpo.

Altri nomi:

L'arto superiore programma il programma di allenamento per il ciclismo virtuale
Sperimentale: VCT + gruppo rTMS ottimale
Il gruppo VCT + rTMS ottimale ha ricevuto la formazione VCT e rTMS ottimale oltre alla riabilitazione tradizionale.
Dispositivo: VCT + gruppo rTMS ottimale
Nel gruppo VCT + rTMS ottimale, VCT sarà combinato con rTMS ottimale, che ha il miglior risultato nella fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della misurazione meccanica per l'ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Analisi cinematica per arto superiore
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Classificazione dello stadio Brunnstrom (per gravità dallo stadio 1 allo stadio 6), Scala di Ashworth modificata (tensione dell'arto superiore da min (0) a max (4)) e National Institute of Health Stroke Scale (gravità da min (0) a max ( 4))
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della misurazione del tono muscolare per l'ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Tono muscolare
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della misurazione della forza muscolare per l'ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Forza muscolare
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della composizione corporea per l'ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Analizzatore di composizione corporea InBodyS10
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività per l'ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Indice Barthel
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale di ABAS per ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Sistema di valutazione del comportamento adattivo
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita per l'ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Scala dell'impatto del tratto
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale di WMFT per ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Test della funzione motoria del lupo
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale di MAL per ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Registro delle attività motorie
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale di TUG per ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Test "Up & Go" a tempo
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale di FIM per ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Misura dell'indipendenza funzionale
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della partecipazione per ictus dopo 3 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi
Profilo sanitario di Nottingham
basale, dopo 3 settimane di trattamento, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-8816A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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