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Eficacia de la rTMS y VCT en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

17 de agosto de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y el entrenamiento de ciclismo virtual en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es la principal causa de deterioro motor y discapacidad física en la población adulta. La espasticidad y la pérdida de destreza son los problemas comunes del accidente cerebrovascular. Recientemente, las intervenciones actuales, como el entrenamiento en bicicleta, la realidad virtual (VR) y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), se utilizaron para el tratamiento de la disfunción de las extremidades superiores (UE) en pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, pocos estudios investigaron los efectos de las combinaciones de diferentes estrategias de tratamiento mediante la integración de imágenes cerebrales y estudios de control motor. Este proyecto propone diferentes estrategias de tratamiento novedosas en el tratamiento de la disfunción de la UE en pacientes con accidente cerebrovascular: rTMS combinado inhibidor/facilitador, entrenamiento de ciclismo basado en VR (VCT) y rTMS y VCT combinados. Presumimos que el efecto del tratamiento del protocolo combinado (protocolo de rTMS óptimo y VCT) es más efectivo que el tratamiento único debido a la integración de los efectos centrales y periféricos. Los diferentes protocolos de tratamiento inducirán diferentes cambios en la reorganización cerebral y el control motor, lo que mejorará aún más la función motora, la actividad, la participación y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo 1. identificar los efectos inmediatos de los diferentes protocolos de tratamiento para el entrenamiento de UE en estos pacientes a través de la imagen cerebral, el control motor y las medidas clínicas; 2. para determinar los efectos terapéuticos de mantenimiento; 3. dilucidar los protocolos de tratamiento más óptimos; 4. determinar el mecanismo de control neuromotor subyacente a la mejoría clínica; 5. determinar las propiedades clinimétricas de las imágenes cerebrales y la medida de control motor que responden y son válidas para detectar cambios después de la intervención del protocolo de tratamiento, y 6. identificar predictores clínicos que influyen en el resultado de los protocolos de tratamiento.

La investigación ofrecerá valiosos biomarcadores de control motor para la predicción de resultados y la orientación a pacientes que se benefician de los nuevos protocolos. Este proyecto es significativo para la medicina traslacional y basada en la evidencia sobre la neurorrehabilitación del ictus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer golpe
  • ictus crónico (inicio > 3 meses)
  • lesión cerebral unilateral con hemiparesia o hemiplejía
  • edad de 20-80 años
  • sin picos epilépticos en el EEG

Criterio de exclusión:

  • accidente cerebrovascular del tronco cerebral o del cerebelo
  • epilepsia
  • aneurisma
  • malformación arteriovenosa
  • enfermedad psiquiátrica
  • enfermedad degenerativa
  • deterioro cognitivo y comunicativo grave o afasia
  • enfermedad médica grave
  • problemas médicos activos
  • implante de metal en el cuerpo
  • el embarazo
  • escasa cooperación con las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo iTBS
En estimulación intermitente theta burst (grupo iTBS), recibieron iTBS (80% del umbral motor activo) en el hemisferio afectado.
Dispositivo: estimulación intermitente theta burst

En el patrón de estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) dará intermitentemente un tren de TBS de 2 s cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces (pulso bajo: 1200 pulsos en total)

Otros nombres:

estimulación intermitente theta burst
Experimental: grupo cTBS
En estimulación theta burst continua (grupo cTBS), recibieron cTBS (80 % del umbral motor activo) en el hemisferio no afectado.
Dispositivo: estimulación continua de ráfagas theta

En el patrón de estimulación de ráfaga continua (cTBS) se dará un tratamiento de cTBS de forma intermitente que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos repetido 2 veces (pulso bajo: 1200 pulsos en total).

Otros nombres:

estimulación de ráfaga continua
Experimental: grupo iTBS+cTBS
Estimulación theta burst continua (grupo cTBS) al principio seguida de estimulación intermitente theta burst (grupo iTBS).
Dispositivo: grupo iTBS+cTBS
En el patrón iTBS+cTBS, el cTBS continuo será seguido por iTBS intermitente (pulso bajo; 1200 pulsos en total)
Comparador falso: grupo falso TBS
En la estimulación de explosión theta simulada (grupo TBS simulado), recibieron estimulación TBS simulada.
Dispositivo: simulación de estimulación theta burst

En el patrón de estimulación de ráfaga simulada (TBS simulado) se dará de forma intermitente un tratamiento TBS simulado que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos (casi sin pulso: 1200 pulsos en total).

Otros nombres:

simulación de estimulación theta burst
Experimental: Grupo de APV
El grupo VCT recibió la capacitación VCT además de la rehabilitación tradicional. Cada sesión de UE VCT involucró entrenamiento de ciclismo de miembros superiores seguido de entrenamiento de UE además del programa en el hogar. El programa de ciclismo consistió en un ejercicio de calentamiento, veinte repeticiones de movimientos de flexión de manos en posición sentada, ciclismo UE y un ejercicio de enfriamiento.
Dispositivo: APV

Los programas UE VCT se llevaron a cabo tres veces por semana, durante 12 semanas. Cada sesión de UE VCT involucró entrenamiento de ciclismo de miembros superiores seguido de entrenamiento de UE además del programa en el hogar. El programa de ciclismo consistió en un ejercicio de calentamiento, veinte repeticiones de movimientos de flexión de manos en posición sentada, ciclismo UE y un ejercicio de enfriamiento. Los ejercicios de calentamiento y enfriamiento implicaron estirar y relajar la cabeza, el cuello y la parte superior e inferior del cuerpo.

Otros nombres:

Los programas de extremidades superiores programa de entrenamiento de ciclismo virtual
Experimental: Grupo VCT+EMTr óptima
El grupo VCT+EMTr óptima recibió entrenamiento en VCT y rTMS óptima además de la rehabilitación tradicional.
Dispositivo: Grupo VCT+EMTr óptima
En el grupo VCT+EMTr óptima, la VCT se combinará con la rTMS óptima, que tiene el mejor resultado en la fase 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la medición mecánica para el accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Análisis cinemático para miembro superior
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de la gravedad del accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Clasificación de la etapa de Brunnstrom (según la gravedad de la etapa 1 a la etapa 6), escala de Ashworth modificada (tensión de la extremidad superior de mín. (0) a máx. (4)) y escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (gravedad de mín. (0) a máx. 4))
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de la medición del tono muscular para el accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Tono muscular
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de la medición de la fuerza muscular para el accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Fuerza muscular
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la composición corporal para el accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Analizador de composición corporal InBodyS10
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de la actividad para el accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Índice de Barthel
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de ABAS para accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de la calidad de vida para el accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de WMFT para accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Prueba de función motora de Wolf
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de MAL para accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Registro de actividad motora
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de TUG para accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Prueba cronometrada 'Up & Go'
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de FIM para accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Medida de Independencia Funcional
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio de la participación para el accidente cerebrovascular después de 3 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses
Perfil de salud de Nottingham
basal, después de 3 semanas de tratamiento, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

11 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104-8816A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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