Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van rTMS en VCT op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en virtuele fietstraining op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van motorische stoornissen en lichamelijke handicaps bij de volwassen bevolking. Spasticiteit en verlies van handvaardigheid zijn de meest voorkomende problemen bij een beroerte. Recentelijk zijn huidige interventies, zoals fietstraining, virtual reality (VR) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), gebruikt voor de behandeling van disfunctie van de bovenste extremiteit (UE) bij patiënten met een beroerte. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de effecten van de combinaties van verschillende behandelstrategieën hebben onderzocht door hersenbeeldvorming en motorische controle-onderzoeken te integreren. Dit project stelt verschillende nieuwe behandelingsstrategieën voor bij de behandeling van UE-disfunctie bij patiënten met een beroerte: gecombineerde remmende/faciliterende rTMS, VR-gebaseerde fietstraining (VCT) en gecombineerde rTMS en VCT. Onze hypothese is dat het behandeleffect van het gecombineerde protocol (optimaal rTMS-protocol en VCT) effectiever is dan een enkele behandeling vanwege de integratie van centrale en perifere effecten. Verschillende behandelingsprotocollen zullen verschillende veranderingen teweegbrengen in de hersenreorganisatie en motorische controle, die de motorische functie, activiteit, participatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) verder verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel 1. de onmiddellijke effecten van verschillende behandelingsprotocollen voor UE-training bij deze patiënten te identificeren door middel van hersenbeeld, motorische controle en klinische maatregelen; 2. het bepalen van de behoudende therapeutische effecten; 3. inzicht geven in de meest optimale behandelprotocollen; 4. het bepalen van het neuromotorische controlemechanisme dat ten grondslag ligt aan klinische verbetering; 5. om de klinimetrische eigenschappen van de hersenbeeldvorming en motorische controlemaat te bepalen die responsief en valide zijn voor het detecteren van veranderingen na interventie in het behandelprotocol, en 6. om klinische voorspellers te identificeren die de uitkomst van behandelprotocollen beïnvloeden.

Het onderzoek zal waardevolle biomarkers voor motorische controle bieden voor het voorspellen van uitkomsten en gericht zijn op patiënten die baat hebben bij nieuwe protocollen. Dit project is belangrijk voor de translationele en evidence-based geneeskunde op neurorevalidatie na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste slag
  • chronische beroerte (begin > 3 maanden)
  • unilaterale cerebrale laesie met hemiparese of hemiplegie
  • leeftijd van 20-80 jaar
  • geen epileptische pieken op het EEG

Uitsluitingscriteria:

  • hersenstam of cerebellum beroerte
  • epilepsie
  • aneurysma
  • arterioveneuze malformatie
  • psychiatrische ziekte
  • degeneratieve ziekte
  • ernstige cognitieve en communicatieve stoornissen of afasie
  • ernstige medische aandoening
  • actieve medische problemen
  • metalen implantaat in het lichaam
  • zwangerschap
  • slechte samenwerking met beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS-groep
Bij intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS-groep) ontvingen ze iTBS (80% van de actieve motordrempel) op het aangetaste halfrond.
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie

In intermitterend theta burst-stimulatiepatroon (iTBS) zal met tussenpozen een 2 s trein van TBS elke 10 s 2 keer worden herhaald voor een totaal van 40 keer (lage puls: 1200 pulsen in totaal)

Andere namen:

intermitterende theta burst-stimulatie
Experimenteel: cTBS-groep
Bij continue theta burst-stimulatie (cTBS-groep) ontvingen ze cTBS (80% van de actieve motordrempel) op het onaangetaste halfrond.
Apparaat: continue theta burst-stimulatie

In een continu burst-stimulatiepatroon (cTBS) wordt met tussenpozen een cTBS-behandeling gegeven die bestaat uit een continue trein van TBS gedurende 40 seconden die 2 keer wordt herhaald (lage pols: 1200 pulsen in totaal).

Andere namen:

continue burst-stimulatie
Experimenteel: iTBS+cTBS-groep
Eerst continue theta-burst-stimulatie (cTBS-groep), gevolgd door intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS-groep).
Apparaat: iTBS+cTBS-groep
In iTBS+cTBS-patroon wordt continue cTBS gevolgd door intermitterende iTBS (lage puls; 1200 pulsen in totaal)
Sham-vergelijker: schijn TBS-groep
In sham theta burst-stimulatie (sham TBS-groep) ontvingen ze sham TBS-stimulatie.
Apparaat: sham theta burst-stimulatie

Bij een sham burst-stimulatiepatroon (sham TBS) wordt met tussenpozen een sham TBS-behandeling gegeven die bestaat uit een continue trein van TBS gedurende 40 seconden (bijna geen puls: 1200 pulsen in totaal).

Andere namen:

sham theta burst-stimulatie
Experimenteel: VCT-groep
VCT groep heeft naast de traditionele revalidatie de VCT opleiding gevolgd. Elke UE VCT-sessie omvatte fietstraining van de bovenste ledematen, gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma. Het fietsprogramma bestond uit een warming-up, twintig herhalingen van handopdrukbewegingen in zittende houding, UE cycling en een cooling-down.
Apparaat: VCT

De UE VCT-programma's werden gedurende 12 weken drie keer per week uitgevoerd. Elke UE VCT-sessie omvatte fietstraining van de bovenste ledematen, gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma. Het fietsprogramma bestond uit een warming-up, twintig herhalingen van handopdrukbewegingen in zittende houding, UE cycling en een cooling-down. De opwarm- en afkoeloefeningen omvatten het strekken en ontspannen van het hoofd, de nek en het boven- en onderlichaam.

Andere namen:

Het virtuele fietstrainingsprogramma voor de bovenste ledematen
Experimenteel: VCT+optimale rTMS-groep
VCT+optimal rTMS-groep kreeg naast de traditionele revalidatie de VCT-training en optimale rTMS.
Apparaat: VCT+optimale rTMS-groep
In de VCT+optimale rTMS-groep wordt VCT gecombineerd met optimale rTMS, wat het beste resultaat heeft in fase 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van mechanische meting voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Kinematische analyse voor de bovenste extremiteit
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van een beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Brunnstrom-stadiumclassificatie (naar ernst van stadium 1 tot stadium 6), gemodificeerde Ashworth-schaal (spanning van bovenste ledematen van min (0) tot max (4)) en National Institute of Health Stroke Scale (ernst van min (0) tot max ( 4))
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spiertonusmeting voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Spierspanning
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van spierkrachtmeting voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Spierkracht
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van lichaamssamenstelling voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
InBodyS10 analyser voor lichaamssamenstelling
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van activiteit voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Barthel-index
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van ABAS voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Beroerte Impact Schaal
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering van baseline van WMFT voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Wolf motorische functietest
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van MAL voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Logboek motorische activiteit
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van TUG voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Getimede 'Up & Go'-test
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van FIM voor beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van deelname aan beroerte na 3 weken behandeling en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden
Nottingham gezondheidsprofiel
baseline, na 3 weken behandeling, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104-8816A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair accident

Klinische onderzoeken op intermitterende theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren