Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS og VCT på øvre lemmerfunktion hos patienter med slagtilfælde

17. august 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering og virtuel cykeltræning på funktion af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde

Slagtilfælde er den vigtigste årsag til motorisk svækkelse og fysiske handicap i den voksne befolkning. Spasticitet og tab af fingerfærdighed er de almindelige problemer ved slagtilfælde. For nylig blev aktuelle interventioner, såsom cykeltræning, virtual reality (VR) og repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), brugt til behandling af dysfunktion i øvre ekstremiteter (UE) hos patienter med slagtilfælde. Men få undersøgelser undersøgte virkningerne af kombinationerne af forskellige behandlingsstrategier ved at integrere hjernebilleddannelse og motoriske kontrolundersøgelser. Dette projekt foreslår forskellige nye behandlingsstrategier i behandlingen af ​​UE-dysfunktion hos patienter med slagtilfælde: kombineret hæmmende/faciliterende rTMS, VR-baseret cykeltræning (VCT) og kombineret rTMS og VCT. Vi antager, at behandlingseffekten af ​​den kombinerede protokol (optimal rTMS-protokol og VCT) er mere effektiv end enkeltbehandling på grund af integration af centrale og perifere effekter. Forskellige behandlingsprotokoller vil inducere forskellige ændringer i hjernens reorganisering og motoriske kontrol, som yderligere forbedrer motorisk funktion, aktivitet, deltagelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at 1. identificere de umiddelbare virkninger af forskellige behandlingsprotokoller for UE-træning hos disse patienter gennem hjernebillede, motorisk kontrol og kliniske foranstaltninger; 2. at bestemme de opretholdende terapeutiske virkninger; 3. at belyse de mest optimale behandlingsprotokoller; 4. at bestemme den neuro-motoriske kontrolmekanisme, der ligger til grund for klinisk forbedring; 5. at bestemme de klinimetriske egenskaber af hjernebilleddannelsen og den motoriske kontrolforanstaltning, der er responsive og gyldige til at detektere ændringer efter behandlingsprotokolintervention, og 6. at identificere kliniske prædiktorer, der påvirker resultatet for behandlingsprotokoller.

Forskningen vil tilbyde værdifulde motoriske biomarkører til resultatforudsigelse og målretning mod patienter, der drager fordel af nye protokoller. Dette projekt er vigtigt for den translationelle og evidensbaserede medicin om slagtilfælde neurorehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første slag
  • kronisk slagtilfælde (debut > 3 måneder)
  • ensidig cerebral læsion med hemiparese eller hemiplegi
  • alder 20-80 år
  • ingen epileptiske spidser på EEG

Ekskluderingskriterier:

  • hjernestamme eller cerebellum slagtilfælde
  • epilepsi
  • aneurisme
  • arteriovenøs misdannelse
  • psykiatrisk sygdom
  • degenerativ sygdom
  • svær kognitiv og kommunikativ svækkelse eller afasi
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • aktive medicinske problemer
  • metalimplantat i kroppen
  • graviditet
  • dårligt samarbejde med vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS gruppe
Ved intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS-gruppe) modtog de iTBS (80 % af aktiv motorisk tærskel) på den berørte halvkugle.
Enhed: intermitterende theta burst stimulering

I intermitterende theta burst stimulationsmønster (iTBS) vil intermitterende give et 2 s-tog af TBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange (lav puls: 1200 pulser i alt)

Andre navne:

intermitterende theta burst stimulering
Eksperimentel: cTBS gruppe
Ved kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS-gruppe) modtog de cTBS (80 % af aktiv motorisk tærskel) på upåvirket halvkugle.
Enhed: kontinuerlig theta burst-stimulering

I kontinuerlig burst stimulation mønster (cTBS) vil intermitterende give en cTBS behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder gentaget i 2 gange (lav puls: 1200 pulser i alt).

Andre navne:

kontinuerlig burst-stimulering
Eksperimentel: iTBS+cTBS gruppe
Kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS gruppe) først efterfulgt af intermitterende theta burst stimulering (iTBS gruppe).
Enhed: iTBS+cTBS gruppe
I iTBS+cTBS-mønster vil kontinuerlig cTBS blive efterfulgt af intermitterende iTBS (lav puls; 1200 pulser i alt)
Sham-komparator: falsk TBS-gruppe
I sham theta burst stimulation (sham TBS gruppe) modtog de sham TBS stimulering.
Enhed: sham theta burst stimulation

I sham burst stimulationsmønster (sham TBS) vil intermitterende give en sham TBS behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder (næsten ingen puls: 1200 pulser i alt).

Andre navne:

sham theta burst stimulation
Eksperimentel: VCT gruppe
VCT-gruppen modtog VCT-uddannelsen ud over traditionel genoptræning. Hver UE VCT-session involverede cykeltræning i øvre lemmer efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. Cykelprogrammet bestod af en opvarmningsøvelse, tyve gentagelser af hånd-push-up-bevægelser i siddende stilling, UE-cykling og en nedkølingsøvelse.
Enhed: VCT

UE VCT-programmerne blev gennemført tre gange om ugen i 12 uger. Hver UE VCT-session involverede cykeltræning i øvre lemmer efterfulgt af UE-træning ud over hjemmeprogrammet. Cykelprogrammet bestod af en opvarmningsøvelse, tyve gentagelser af hånd-push-up-bevægelser i siddende stilling, UE-cykling og en nedkølingsøvelse. Opvarmnings- og nedkølingsøvelserne indebar at strække og afspænde hoved, nakke og over- og underkrop.

Andre navne:

Den øvre ekstremitet programmerer virtuelt cykeltræningsprogram
Eksperimentel: VCT+optimal rTMS-gruppe
VCT+optimal rTMS-gruppen modtog VCT-træningen og optimal rTMS ud over traditionel rehabilitering.
Enhed: VCT+optimal rTMS-gruppe
I VCT+optimal rTMS gruppe vil VCT blive kombineret med optimal rTMS, som har det bedste resultat i fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for mekanisk måling for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Kinematisk analyse for overekstremitet
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline af sværhedsgrad for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Brunnstrom-stadieklassificering (efter sværhedsgrad fra trin 1 til trin 6), Modificeret Ashworth-skala (spænding af øvre lemmer fra min(0) til maks. (4)) og National Institute of Health Stroke-skala (sværhedsgrad fra min(0) til max( 4))
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline for muskeltonusmåling for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Muskel tone
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline for muskelstyrkemåling for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Muskelstyrke
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af kropssammensætning for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
InBodyS10 Kropssammensætningsanalysator
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline af aktivitet for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Barthel Index
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline for ABAS for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Adaptivt adfærdsvurderingssystem
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline for livskvalitet for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Slagpåvirkningsskala
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline for WMFT for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Wolf motorisk funktionstest
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline for MAL for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Motorisk aktivitetslog
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline af TUG for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Timed 'Up & Go' test
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline af FIM for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline for deltagelse for slagtilfælde efter 3 ugers behandling og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder
Nottingham sundhedsprofil
baseline, efter 3 ugers behandling, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-8816A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral vaskulær ulykke

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner