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Molidustat维持治疗非透析受试者肾性贫血的研究 (MIYABI ND-M)

2021年1月28日 更新者：Bayer

一项随机、开放标签、主动控制、平行组、多中心研究，旨在比较口服莫司他与达比泊汀阿尔法在先前接受过红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗的非透析受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估莫司司他对既往接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗的非透析受试者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu、日本、500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi、日本、780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki、日本、880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara、日本、630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita、日本、870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka、日本、543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka、日本、530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka、日本、555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka、日本、559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka、日本、424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka、日本、422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi、Aichi、日本、498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga、Fukuoka、日本、811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun、Gifu、日本、501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima、Hiroshima、日本、739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan、Ishikawa、日本、924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya、Kagoshima、日本、893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao、Kumamoto、日本、864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki、Miyagi、日本、986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro、Nagano、日本、384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata、Niigata、日本、957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi、Osaka、日本、584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto、Saitama、日本、364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m^2 的受试者 （慢性肾病 [CKD] 3 至 5 期）
  • 在筛选前使用相同的 ESA 8 周
  • 接受双周或每月剂量的达比泊汀 alfa、每月一次的 epoetin beta pegol、或每周或每两周一次的 epoetin alfa/beta 治疗，并且在随机分组前 8 周内剂量变化不超过一次
  • 筛选时体重 > 40 且≤ 160 公斤
  • 筛选时年龄≥ 20 岁的男性或女性受试者
  • 未接受透析且预计不会在研究期间开始透析
  • 平均筛查 Hb 水平 ≥ 10.0 且 < 13.0 g/dL（8 周筛查期间所有中心实验室 Hb 水平的平均值 [必须至少间隔 2 天进行 2 次测量]，并且所有 Hb 水平必须由中心实验室，并且最低水平和最高水平之间的差异 < 1.2 g/dL)，最后一次筛查 Hb 水平测量是在随机分组前 14 天内
  • 铁蛋白 ≥ 100 ng/mL 或转铁蛋白饱和度 ≥ 20%

排除标准：

  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 随机分组前 6 个月内的心（脑）血管事件史（例如不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风、肺血栓栓塞和急性肢体缺血）
  • 持续且控制不佳的动脉高血压（定义为收缩压（血压）≥ 180mmHg 或舒张压 ≥ 110mmHg）或低血压（定义为收缩压 < 90mmHg）随机分组
  • 增殖性脉络膜或视网膜疾病，例如新生血管性年龄相关性黄斑变性或需要侵入性治疗（例如，眼内注射或激光光凝术）的增殖性糖尿病视网膜病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat组
药品：Molidustat (BAY85-3934)
起始剂量为 25 mg 或 50 mg molidustat 每天一次 (OD) 将根据受试者的 Hb 反应进行滴定
有源比较器：阿尔法达贝泊汀
达贝泊汀阿尔法组
药品：阿尔法达贝泊汀
Darbepoetin alfa 的起始剂量和频率基于之前的 ESA。 剂量将根据受试者的 Hb 反应进行滴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均 Hb（血红蛋白）水平
大体时间：从第 30 周到第 36 周
从第 30 周到第 36 周
评估期间血红蛋白水平从基线到平均值的变化
大体时间：基线和第 30 至 36 周
基线和第 30 至 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hb 水平的变化
大体时间：基线和长达 52 周
基线和长达 52 周
每次连续就诊之间 Hb 最大升高超过 0.5 g/dL/周的受试者比例
大体时间：长达 52 周
定义为两次访问之间 Hb 水平/持续时间的变化（周）
长达 52 周
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
反应率：受试者中反应者的比例
大体时间：从第 30 周到第 36 周

响应者被定义为满足以下所有标准：

(i) 目标范围内 Hb 水平的平均值 (ii) ≥ 目标范围内 Hb 水平的 50% (iii) 无挽救治疗
从第 30 周到第 36 周
满足响应的每个组成部分的受试者比例
大体时间：从第 30 周到第 36 周

回复：

(i) 目标范围内 Hb 水平的平均值 (ii) ≥ 目标范围内 Hb 水平的 50% (iii) 无挽救治疗
从第 30 周到第 36 周
血红蛋白水平
大体时间：基线和长达 52 周
基线和长达 52 周
评估期间平均血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例
大体时间：从第 30 周到第 36 周
从第 30 周到第 36 周
评估期间平均血红蛋白水平高于目标范围的受试者比例
大体时间：从第 30 周到第 36 周
从第 30 周到第 36 周
评估期间平均血红蛋白水平低于目标范围的受试者比例
大体时间：从第 30 周到第 36 周
从第 30 周到第 36 周
血红蛋白水平在目标范围内的受试者比例
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
血红蛋白水平高于目标范围的受试者比例
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
血红蛋白水平低于目标范围的受试者比例
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
Molidustat 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
在基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
Molidustat 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
在基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
Molidustat 的 EPO（促红细胞生成素）血清浓度
大体时间：在基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
在基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2019年7月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月19日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19350

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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