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Un estudio de molidustat para el tratamiento de mantenimiento de la anemia renal en sujetos sin diálisis (MIYABI ND-M)

28 de enero de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad del molidustat oral en comparación con la darbepoetina alfa en sujetos sin diálisis tratados previamente con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de molidustat en sujetos que no están en diálisis tratados previamente con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japón, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japón, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japón, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japón, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japón, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japón, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japón, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japón, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japón, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japón, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japón, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japón, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japón, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japón, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japón, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japón, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japón, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japón, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japón, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japón, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japón, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japón, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japón, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japón, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Enfermedad renal crónica [ERC] estadios 3 a 5)
  • Haber usado el mismo ESA durante 8 semanas antes de la selección
  • Tratado con darbepoetina alfa con dosis quincenal o mensual, epoetina beta pegol con dosis mensual, O epoetina alfa/beta semanal o quincenal, y no haber tenido más de un cambio de dosis en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Peso corporal > 40 y ≤ 160 kg en la selección
  • Sujeto masculino o femenino ≥ 20 años de edad en el momento de la selección
  • No en diálisis y no se espera que comience la diálisis durante el período de estudio
  • Nivel medio de Hb de detección ≥ 10,0 y < 13,0 g/dL (media de todos los niveles de Hb del laboratorio central [deben tomarse al menos 2 mediciones con ≥ 2 días de diferencia] durante el período de detección de 8 semanas, Y todos los niveles de Hb deben medirse por el laboratorio central, Y la diferencia entre el nivel más bajo y el nivel más alto es < 1.2 g/dL), con la última medición del nivel de Hb de detección dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • Ferritina ≥ 100 ng/ml o saturación de transferrina ≥ 20 %

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de eventos cardiovasculares (cerebro) vasculares (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar e isquemia aguda de las extremidades) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Hipertensión arterial sostenida y mal controlada (definida como PA sistólica (presión arterial) ≥ 180 mmHg o PA diastólica ≥ 110 mmHg) o hipotensión (definida como PA sistólica < 90 mmHg) en la aleatorización
  • Enfermedad coroidea o retiniana proliferativa, como degeneración macular relacionada con la edad neovascular o retinopatía diabética proliferativa que requiere tratamiento invasivo (p. ej., inyecciones intraoculares o fotocoagulación con láser)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Grupo molidustat
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
La dosis inicial de 25 mg o 50 mg de molidustat una vez al día (OD) se titulará en función de la respuesta de Hb del sujeto
Comparador activo: Darbepoetina alfa
Grupo darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
La dosis inicial y la frecuencia de darbepoetin alfa se basan en ESA anteriores. La dosis se ajustará en función de la respuesta de Hb del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel medio de Hb (hemoglobina)
Periodo de tiempo: De la semana 30 a la 36
De la semana 30 a la 36
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta el promedio durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 30 a 36
Línea de base y semana 30 a 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de Hb
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas
Línea de base y hasta 52 semanas
Proporción de sujetos cuyo aumento máximo de Hb entre cada visita consecutiva es superior a 0,5 g/dL/semana
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Definido como cambio en el nivel de Hb/duración entre dos visitas (semanas)
Hasta 52 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Tasa de respondedores: proporción de respondedores entre los sujetos
Periodo de tiempo: De la semana 30 a la 36

Respondedor se define como aquel que cumple con todos los siguientes criterios:

(i) Media de los niveles de Hb en el rango objetivo (ii) ≥ 50 % de los niveles de Hb en el rango objetivo (iii) Sin tratamiento de rescate
De la semana 30 a la 36
Proporción de sujetos que cumplen cada componente de la respuesta
Periodo de tiempo: De la semana 30 a la 36

Respuesta:

(i) Media de los niveles de Hb en el rango objetivo (ii) ≥ 50 % de los niveles de Hb en el rango objetivo (iii) Sin tratamiento de rescate
De la semana 30 a la 36
Nivel de Hb
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas
Línea de base y hasta 52 semanas
Proporción de sujetos cuyos niveles medios de hemoglobina están en el rango objetivo durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: De la semana 30 a la 36
De la semana 30 a la 36
Proporción de sujetos cuyos niveles medios de hemoglobina están por encima del rango objetivo durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: De la semana 30 a la 36
De la semana 30 a la 36
Proporción de sujetos cuyos niveles medios de hemoglobina están por debajo del rango objetivo durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: De la semana 30 a la 36
De la semana 30 a la 36
Proporción de sujetos cuyos niveles de hemoglobina están en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de sujetos cuyos niveles de hemoglobina están por encima del rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de sujetos cuyos niveles de hemoglobina están por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Concentración máxima (Cmax) de Molidustat
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24 y semana 52
Al inicio, semana 12, semana 24 y semana 52
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Molidustat
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24 y semana 52
Al inicio, semana 12, semana 24 y semana 52
Concentración sérica de EPO (eritropoyetina) de Molidustat
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24 y semana 52
Al inicio, semana 12, semana 24 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19350

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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