Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Molidustat vizsgálata a vesevérszegénység fenntartó kezelésére nem dializált egyéneknél (MIYABI ND-M)

2021. január 28. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az orális molidustat hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a Darbepoetin Alfával összehasonlítva olyan nem dializált alanyoknál, akiket korábban eritropoézist stimuláló szerekkel (ESA) kezeltek

E tanulmány célja a molidustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem dializált, korábban eritropoézis-stimuláló szerekkel (ESA) kezelt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukui, Japán, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japán, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japán, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japán, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japán, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japán, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japán, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japán, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japán, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japán, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japán, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japán, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japán, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japán, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japán, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japán, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japán, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japán, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japán, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japán, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japán, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japán, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japán, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japán, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japán, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japán, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japán, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japán, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japán, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japán, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japán, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m^2 (Krónikus vesebetegség [CKD] 3-5. stádium)
  • Ugyanazt az ESA-t használtuk 8 hétig a szűrés előtt
  • Alfa-darbepoetinnel kéthetente vagy havonta, havonta béta-epoetinnel, VAGY hetente vagy kéthetente alfa/béta-epoetinnel kezelték, és a randomizálást megelőző 8 héten belül legfeljebb egy adagot változtattak.
  • Testtömeg > 40 és ≤ 160 kg a szűréskor
  • Férfi vagy női alany ≥ 20 éves a szűréskor
  • Nem dialízis alatt áll, és várhatóan nem kezdi meg a dialízist a vizsgálati időszak alatt
  • Átlagos szűrési Hb-szint ≥ 10,0 és < 13,0 g/dL (az összes központi laboratóriumi Hb-szint átlaga [legalább 2 mérést kell végezni ≥ 2 nap eltéréssel] a 8 hetes szűrési időszak alatt, ÉS minden Hb-szintet meg kell mérni a központi laboratóriumban, ÉS a legalacsonyabb és a legmagasabb szint közötti különbség < 1,2 g/dl), a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belüli utolsó szűrési Hb szint méréssel
  • Ferritin ≥ 100 ng/ml vagy transzferrin telítettség ≥ 20%

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Kardio- (cerebro-) érrendszeri események (pl. instabil angina, szívinfarktus, stroke, pulmonalis thromboembolia és akut végtag-ischaemia) a kórelőzményben a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Tartós és rosszul kontrollált artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás (vérnyomás) ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm) vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) a randomizáláskor
  • Proliferatív érhártya- vagy retinabetegség, például neovaszkuláris időskori makuladegeneráció vagy proliferatív diabéteszes retinopátia, amely invazív kezelést (például intraokuláris injekciókat vagy lézeres fotokoagulációt) igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat csoport
Drog: Molidustat (BAY85-3934)
A napi egyszeri 25 mg vagy 50 mg molidustat kezdő adagját az alany Hb-válasza alapján titráljuk
Aktív összehasonlító: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa csoport
Drog: Darbepoetin alfa
Az alfa-darbepoetin kezdő adagja és gyakorisága a korábbi ESA-n alapul. Az adagot az alany Hb-válasza alapján titráljuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos Hb (hemoglobin) szint
Időkeret: 30-36 hét között
30-36 hét között
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről az átlagra az értékelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és a 30-36. hét
Alapállapot és a 30-36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb-szint változás
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 52 hétig
Kiindulási és legfeljebb 52 hétig
Azon alanyok aránya, akiknek maximális Hb-emelkedése az egyes egymást követő vizitek között 0,5 g/dl/hét felett van
Időkeret: Akár 52 hétig
A Hb-szint / időtartam változása két látogatás között (hét)
Akár 52 hétig
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Válaszadók aránya: a válaszolók aránya az alanyok között
Időkeret: 30-36 hét között

A válaszadó az alábbi feltételek mindegyikének megfelel:

(i) A Hb-szintek átlaga a céltartományban (ii) a Hb-szintek ≥ 50%-a a céltartományban (iii) Nincs mentőkezelés
30-36 hét között
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a válasz egyes összetevőinek
Időkeret: 30-36 hét között

Válasz:

(i) A Hb-szintek átlaga a céltartományban (ii) a Hb-szintek ≥ 50%-a a céltartományban (iii) Nincs mentőkezelés
30-36 hét között
Hb szint
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 52 hétig
Kiindulási és legfeljebb 52 hétig
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos hemoglobinszintje a céltartományban van az értékelési időszakban
Időkeret: 30-36 hét között
30-36 hét között
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos hemoglobinszintje a céltartomány felett van az értékelési időszakban
Időkeret: 30-36 hét között
30-36 hét között
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos hemoglobinszintje a céltartomány alatt van az értékelési időszakban
Időkeret: 30-36 hét között
30-36 hét között
Azon alanyok aránya, akiknek hemoglobinszintje a céltartományban van
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Azon alanyok aránya, akiknek hemoglobinszintje meghaladja a céltartományt
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Azon alanyok aránya, akiknek hemoglobinszintje a céltartomány alatt van
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
A Molidustat maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiinduláskor a 12. hét, a 24. hét és az 52. hét
Kiinduláskor a 12. hét, a 24. hét és az 52. hét
A Molidustat koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Kiinduláskor a 12. hét, a 24. hét és az 52. hét
Kiinduláskor a 12. hét, a 24. hét és az 52. hét
A Molidustat EPO (eritropoetin) szérumkoncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor a 12. hét, a 24. hét és az 52. hét
Kiinduláskor a 12. hét, a 24. hét és az 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19350

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Molidustat (BAY85-3934)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel