Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Molidustatu pro udržovací léčbu renální anémie u nedialyzovaných subjektů (MIYABI ND-M)

28. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelní skupinou ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního molidustatu ve srovnání s darbepoetinem Alfa u nedialyzovaných subjektů dříve léčených látkami stimulujícími erytropoézu (ESA)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost molidustatu u nedialyzovaných subjektů dříve léčených látkami stimulujícími erytropoézu (ESA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japonsko, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japonsko, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japonsko, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japonsko, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonsko, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japonsko, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japonsko, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonsko, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japonsko, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japonsko, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japonsko, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonsko, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Chronické onemocnění ledvin [CKD] stadia 3 až 5)
  • Používali stejnou ESA po dobu 8 týdnů před screeningem
  • Léčeni darbepoetinem alfa s dvoutýdenní nebo měsíční dávkou, epoetinem beta pegolem jednou měsíčně, NEBO epoetinem alfa/beta jednou týdně nebo dvakrát týdně a během 8 týdnů před randomizací nedošlo k více než jedné změně dávky
  • Tělesná hmotnost > 40 a ≤ 160 kg při screeningu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let při screeningu
  • Není na dialýze a neočekává se, že během období studie zahájí dialýzu
  • Průměrná screeningová hladina Hb ≥ 10,0 a < 13,0 g/dl (průměr všech centrálních laboratorních hladin Hb [musí být provedena alespoň 2 měření s odstupem ≥ 2 dnů] během 8týdenního screeningového období A všechny hladiny Hb musí být měřeny centrální laboratoř, A rozdíl mezi nejnižší a nejvyšší hladinou je < 1,2 g/dl), s posledním screeningovým měřením hladiny Hb během 14 dnů před randomizací
  • Feritin ≥ 100 ng/ml nebo saturace transferinu ≥ 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Kardio- (cerebro-) vaskulární příhody v anamnéze (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní tromboembolismus a akutní ischemie končetiny) během 6 měsíců před randomizací
  • Trvalá a špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický TK (krevní tlak) ≥ 180 mmHg nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg) nebo hypotenze (definovaná jako systolický TK < 90 mm Hg) při randomizaci
  • Proliferativní onemocnění cévnatky nebo sítnice, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo proliferativní diabetická retinopatie vyžadující invazivní léčbu (např. nitrooční injekce nebo laserová fotokoagulace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat skupina
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Počáteční dávka 25 mg nebo 50 mg molidustatu jednou denně (OD) bude titrována na základě Hb odpovědi subjektu
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
Skupina darbepoetin alfa
Lék: Darbepoetin alfa
Počáteční dávka a frekvence darbepoetinu alfa jsou založeny na předchozí ESA. Dávka bude titrována na základě Hb odpovědi subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hladina Hb (hemoglobinu).
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
Od 30. do 36. týdne
Změna hladiny hemoglobinu z výchozí hodnoty na průměr během hodnoceného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 30 až 36
Výchozí stav a týden 30 až 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny Hb
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů
Výchozí stav a až 52 týdnů
Podíl subjektů, jejichž maximální zvýšení Hb mezi jednotlivými po sobě jdoucími návštěvami je nad 0,5 g/dl/týden
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako změna hladiny Hb / trvání mezi dvěma návštěvami (týdny)
Až 52 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Míra odpovědí: podíl respondentů mezi subjekty
Časové okno: Od 30. do 36. týdne

Respondér je definován jako splňující všechna následující kritéria:

(i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba
Od 30. do 36. týdne
Podíl subjektů, které splňují jednotlivé složky odpovědi
Časové okno: Od 30. do 36. týdne

Odezva:

(i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba
Od 30. do 36. týdne
Hladina Hb
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů
Výchozí stav a až 52 týdnů
Podíl subjektů, jejichž průměrné hladiny hemoglobinu jsou v cílovém rozmezí během hodnoceného období
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
Od 30. do 36. týdne
Podíl subjektů, jejichž průměrné hladiny hemoglobinu jsou během hodnoceného období nad cílovým rozmezím
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
Od 30. do 36. týdne
Podíl subjektů, jejichž průměrné hladiny hemoglobinu jsou během hodnoceného období pod cílovým rozmezím
Časové okno: Od 30. do 36. týdne
Od 30. do 36. týdne
Podíl subjektů, jejichž hladiny hemoglobinu jsou v cílovém rozmezí
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl subjektů, jejichž hladiny hemoglobinu jsou nad cílovým rozmezím
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl subjektů, jejichž hladiny hemoglobinu jsou pod cílovým rozmezím
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) Molidustatu
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Molidustatu
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
EPO (erytropoetin) sérová koncentrace Molidustatu
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52
Na začátku, týden 12, týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19350

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Molidustat (BAY85-3934)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit