Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Molidustat för underhållsbehandling av renal anemi hos icke-dialyspatienter (MIYABI ND-M)

28 januari 2021 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oralt molidustat i jämförelse med Darbepoetin Alfa hos icke-dialyspatienter som tidigare behandlats med erytropoesstimulerande medel (ESA)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av molidustat i icke-dialyspatienter som tidigare behandlats med erytropoesstimulerande medel (ESA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kronisk njursjukdom [CKD] steg 3 till 5)
  • Har använt samma ESA i 8 veckor innan screening
  • Behandlas med darbepoetin alfa med varannan vecka eller månadsdos, epoetin beta pegol med månadsvis, ELLER epoetin alfa/beta en gång i veckan eller varannan vecka, och inte haft mer än en dosförändring inom 8 veckor före randomisering
  • Kroppsvikt > 40 och ≤ 160 kg vid screening
  • Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 20 år vid screening
  • Inte i dialys och förväntas inte påbörja dialys under studieperioden
  • Genomsnittlig Hb-nivå för screening ≥ 10,0 och < 13,0 g/dL (medelvärde av alla Hb-nivåer i centrala laboratorier [minst 2 mätningar måste göras med ≥ 2 dagars mellanrum] under den 8 veckor långa screeningperioden, OCH alla Hb-nivåer måste mätas av centrallaboratoriet, OCH skillnaden mellan den lägsta och högsta nivån är < 1,2 g/dL), med den sista Hb-nivåmätningen inom 14 dagar före randomisering
  • Ferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmättnad ≥ 20 %

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
  • Anamnes på kardio- (cerebro-) vaskulära händelser (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, stroke, pulmonell tromboembolism och akut extremitetsischemi) inom 6 månader före randomisering
  • Ihållande och dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (definierad som systoliskt BP (blodtryck) ≥ 180 mmHg eller diastoliskt BP ≥ 110 mmHg) eller hypotoni (definierat som systoliskt BP < 90 mmHg) vid randomisering
  • Proliferativ koroidal eller retinal sjukdom, såsom neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati som kräver invasiv behandling (t.ex. intraokulära injektioner eller laserfotokoagulation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat grupp
Läkemedel: Molidustat (BAY85-3934)
Startdos på 25 mg eller 50 mg molidustat en gång dagligen (OD) kommer att titreras baserat på patientens Hb-svar
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa-gruppen
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Startdos och frekvens av darbepoetin alfa baseras på tidigare ESA. Dosen kommer att titreras baserat på patientens Hb-svar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig Hb (hemoglobin) nivå
Tidsram: Från vecka 30 till 36
Från vecka 30 till 36
Förändring i hemoglobinnivå från baslinje till genomsnittet under utvärderingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 30 till 36
Baslinje och vecka 30 till 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hb-nivå
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor
Baslinje och upp till 52 veckor
Andel försökspersoner vars maximala ökning av Hb mellan varje på varandra följande besök är över 0,5 g/dL/vecka
Tidsram: Upp till 52 veckor
Definierat som förändring i Hb-nivå/varaktighet mellan två besök (veckor)
Upp till 52 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Svarsfrekvens: andel svarande bland försökspersonerna
Tidsram: Från vecka 30 till 36

Svarare definieras som att de uppfyller alla följande kriterier:

(i) Medelvärde av Hb-nivåerna i målområdet (ii) ≥ 50 % av Hb-nivåerna i målområdet (iii) Ingen räddningsbehandling
Från vecka 30 till 36
Andel försökspersoner som möter varje komponent i svaret
Tidsram: Från vecka 30 till 36

Svar:

(i) Medelvärde av Hb-nivåerna i målområdet (ii) ≥ 50 % av Hb-nivåerna i målområdet (iii) Ingen räddningsbehandling
Från vecka 30 till 36
Hb nivå
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor
Baslinje och upp till 52 veckor
Andel försökspersoner vars medelhemoglobinnivåer ligger inom målintervallet under utvärderingsperioden
Tidsram: Från vecka 30 till 36
Från vecka 30 till 36
Andel försökspersoner vars medelhemoglobinnivåer ligger över målintervallet under utvärderingsperioden
Tidsram: Från vecka 30 till 36
Från vecka 30 till 36
Andel försökspersoner vars medelhemoglobinnivåer ligger under målintervallet under utvärderingsperioden
Tidsram: Från vecka 30 till 36
Från vecka 30 till 36
Andel försökspersoner vars hemoglobinnivåer ligger inom målintervallet
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel försökspersoner vars hemoglobinnivåer ligger över målintervallet
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel försökspersoner vars hemoglobinnivåer ligger under målintervallet
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Maximal koncentration (Cmax) av Molidustat
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för Molidustat
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
EPO (Erytropoietin) serumkoncentration av Molidustat
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
Vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19350

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk

Kliniska prövningar på Molidustat (BAY85-3934)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera