非透析患者における腎性貧血の維持治療のためのモリダスタットの研究 (MIYABI ND-M)
2021年1月28日 更新者：Bayer
赤血球生成刺激薬（ESA）による治療歴のある非透析患者におけるダルベポエチンアルファと比較した経口モリダスタットの有効性と安全性を調査するための、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同研究
この研究の目的は、以前に赤血球生成刺激剤（ESA）で治療を受けた非透析被験者におけるモリダスタットの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu、日本、500-8523
- Asahi University Hospital
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Kochi、日本、780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
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Miyazaki、日本、880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Oita、日本、870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
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Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本、533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka、日本、550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka、日本、555-0001
- Chibune Clinic
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Osaka、日本、559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
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Shizuoka、日本、424-0855
- Suruga Clinic
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Shizuoka、日本、422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Yatomi、Aichi、日本、498-8502
- Kainan Hospital
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
- Iizuka Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Koga、Fukuoka、日本、811-3195
- National Fukuoka-Higashi Medical Center
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
- St.Mary's Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu
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Hashima-gun、Gifu、日本、501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Fukuyama、Hiroshima、日本、721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Higashihiroshima、Hiroshima、日本、739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Clinic
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Hakusan、Ishikawa、日本、924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、761-1701
- KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
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Kagoshima
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Kanoya、Kagoshima、日本、893-0024
- Ikeda Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0852
- Koukan Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kumamoto
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Arao、Kumamoto、日本、864-0041
- Arao Municipal Hospital
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Mie
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Yokkaichi、Mie、日本、510-0016
- JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
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Miyagi
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Ishinomaki、Miyagi、日本、986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
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Nagano
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Komoro、Nagano、日本、384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Niigata
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Shibata、Niigata、日本、957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Tondabayashi、Osaka、日本、584-0082
- Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
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Saitama
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Kitamoto、Saitama、日本、364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Shizuoka
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Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
- Iwata City Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
- Toshima Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定糸球体濾過量（eGFR）< 60 mL/min/1.73m^2の被験者 (慢性腎臓病[CKD]ステージ3～5)
- スクリーニング前に同じESAを8週間使用したことがある
- -ダルベポエチン アルファの隔週または月1回投与、エポエチン ベータ ペゴルの月1回投与、またはエポエチン アルファ/ベータの週1回または隔週投与で治療されており、無作為化前8週間以内に用量変更が1回以下である
- スクリーニング時の体重 > 40 かつ ≤ 160 kg
- スクリーニング時の年齢が20歳以上の男性または女性の被験者
- 透析を受けておらず、研究期間中に透析を開始する予定はない
- 平均スクリーニング Hb レベル ≥ 10.0 かつ < 13.0 g/dL (8 週間のスクリーニング期間中のすべての中央検査室 Hb レベルの平均 [少なくとも 2 回の測定は 2 日以上の間隔で行う必要がある])、かつすべての Hb レベルは次の方法で測定する必要があります。中央検査室、かつ最低レベルと最高レベルの差が < 1.2 g/dL)、ランダム化前 14 日以内の最後のスクリーニング Hb レベル測定
- フェリチン ≥ 100 ng/mL またはトランスフェリン飽和度 ≥ 20%
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
- -ランダム化前6か月以内の心（脳）血管イベント（例、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、肺血栓塞栓症、急性虚血肢）の病歴
- ランダム化時の持続的かつ不十分に制御されている動脈性高血圧症（収縮期血圧（血圧）≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHgとして定義）または低血圧（収縮期血圧＜90mmHgとして定義）
- 侵襲的治療（眼内注射やレーザー光凝固など）を必要とする血管新生加齢黄斑変性症や増殖性糖尿病性網膜症などの増殖性脈絡膜または網膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モリダストット (BAY85-3934)
モリデュスタット群
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1日1回25 mgまたは50 mgのモリダスタットの開始用量（OD）は、対象のHb反応に基づいて漸増されます。
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ
ダルベポエチン アルファ グループ
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ダルベポエチン アルファの開始用量と頻度は、以前の ESA に基づいています。
用量は被験者のHb反応に基づいて漸増されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均Hb（ヘモグロビン）値
時間枠：30週から36週まで
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30週から36週まで
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評価期間中のベースラインから平均へのヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび 30 ～ 36 週目
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ベースラインおよび 30 ～ 36 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hb値の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 52 週間
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ベースラインおよび最大 52 週間
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連続した各来院間の Hb の最大上昇が 0.5 g/dL/週を超える被験者の割合
時間枠：52週まで
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Hb レベルの変化 / 2 回の来院間の期間 (週) として定義
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52週まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：52週まで
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52週まで
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レスポンダー率：被験者のうちレスポンダーの割合
時間枠：30週から36週まで
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レスポンダーは、次の基準をすべて満たしていると定義されます。 (i) 目標範囲内の Hb レベルの平均 (ii) 目標範囲内の Hb レベルの 50% 以上 (iii) レスキュー治療なし |
30週から36週まで
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回答の各構成要素を満たす被験者の割合
時間枠：30週から36週まで
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応答： (i) 目標範囲内の Hb レベルの平均 (ii) 目標範囲内の Hb レベルの 50% 以上 (iii) レスキュー治療なし |
30週から36週まで
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Hbレベル
時間枠：ベースラインおよび最大 52 週間
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ベースラインおよび最大 52 週間
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評価期間中に平均ヘモグロビン値が目標範囲内にあった被験者の割合
時間枠：30週目から36週目まで
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30週目から36週目まで
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評価期間中に平均ヘモグロビン値が目標範囲を超えた被験者の割合
時間枠：30週目から36週目まで
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30週目から36週目まで
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評価期間中に平均ヘモグロビン値が目標範囲を下回った被験者の割合
時間枠：30週目から36週目まで
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30週目から36週目まで
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ヘモグロビン値が目標範囲内にある被験者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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ヘモグロビン値が目標範囲を超えている被験者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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ヘモグロビン値が目標範囲を下回っている被験者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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モリダスタットの最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
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ベースライン、12週目、24週目、52週目
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モリダスタットの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
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ベースライン、12週目、24週目、52週目
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モリダスタットの EPO (エリスロポエチン) 血清濃度
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
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ベースライン、12週目、24週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Yamamoto H, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Akizawa T. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of two phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026704. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026704.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月19日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モリダスタット (BAY85-3934)の臨床試験
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Bayer完了