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Une étude sur le molidustat pour le traitement d'entretien de l'anémie rénale chez les sujets non dialysés (MIYABI ND-M)

28 janvier 2021 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique randomisée, ouverte, à contrôle actif, à groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du molidustat oral par rapport à la darbépoétine alpha chez des sujets non dialysés précédemment traités avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du molidustat chez des sujets non dialysés préalablement traités avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japon, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japon, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japon, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japon, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japon, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japon, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japon, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japon, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japon, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japon, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japon, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japon, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japon, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japon, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japon, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japon, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japon, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japon, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japon, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japon, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japon, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japon, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japon, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japon, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japon, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2 (Maladie rénale chronique [IRC] stades 3 à 5)
  • Avoir utilisé le même ASE pendant 8 semaines avant le dépistage
  • Traité par darbepoetin alfa avec une dose bihebdomadaire ou mensuelle, epoetin beta pegol avec une dose mensuelle, OU epoetin alfa/beta hebdomadaire ou bihebdomadaire, et n'ayant pas eu plus d'un changement de dose dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Poids corporel > 40 et ≤ 160 kg au dépistage
  • Sujet masculin ou féminin ≥ 20 ans au moment du dépistage
  • Pas sous dialyse et ne devrait pas commencer la dialyse pendant la période d'étude
  • Taux moyen d'Hb de dépistage ≥ 10,0 et < 13,0 g/dL (moyenne de tous les taux d'Hb du laboratoire central [au moins 2 mesures doivent être prises à ≥ 2 jours d'intervalle] pendant la période de dépistage de 8 semaines, ET tous les taux d'Hb doivent être mesurés par le laboratoire central, ET la différence entre le niveau le plus bas et le niveau le plus élevé est < 1,2 g/dL), avec la dernière mesure de dépistage du taux d'Hb dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Ferritine ≥ 100 ng/mL ou saturation de la transferrine ≥ 20 %

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'événements cardio- (cérébro-)vasculaires (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboembolie pulmonaire et ischémie aiguë des membres) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Hypertension artérielle soutenue et mal contrôlée (définie comme une TA systolique (pression artérielle) ≥ 180 mmHg ou TA diastolique ≥ 110 mmHg) ou hypotension (définie comme une TA systolique < 90 mmHg) lors de la randomisation
  • Maladie proliférante de la choroïde ou de la rétine, telle que la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou la rétinopathie diabétique proliférative nécessitant un traitement invasif (par exemple, injections intraoculaires ou photocoagulation au laser)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Molidustat (BAY85-3934)
Groupe Molidustat
Médicament: Molidustat (BAY85-3934)
La dose initiale de 25 mg ou 50 mg de molidustat une fois par jour (OD) sera titrée en fonction de la réponse Hb du sujet
Comparateur actif: Darbépoétine alfa
Groupe de la darbépoétine alfa
Médicament: Darbépoétine alfa
La dose initiale et la fréquence de la darbepoetin alfa sont basées sur les ASE précédentes. La dose sera titrée en fonction de la réponse Hb du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux moyen d'Hb (hémoglobine)
Délai: De la semaine 30 à 36
De la semaine 30 à 36
Changement du taux d'hémoglobine de la ligne de base à la moyenne au cours de la période d'évaluation
Délai: Ligne de base et semaine 30 à 36
Ligne de base et semaine 30 à 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux d'Hb
Délai: Baseline et jusqu'à 52 semaines
Baseline et jusqu'à 52 semaines
Proportion de sujets dont la hausse maximale de l'Hb entre chaque visite consécutive est supérieure à 0,5 g/dL/semaine
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Défini comme un changement du taux d'Hb / durée entre deux visites (semaines)
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Taux de répondeurs : proportion de répondeurs parmi les sujets
Délai: De la semaine 30 à 36

Le répondeur est défini comme répondant à tous les critères suivants :

(i) Moyenne des taux d'Hb dans la plage cible (ii) ≥ 50 % des taux d'Hb dans la plage cible (iii) Pas de traitement de secours
De la semaine 30 à 36
Proportion de sujets qui répondent à chaque composante de la réponse
Délai: De la semaine 30 à 36

Réponse:

(i) Moyenne des taux d'Hb dans la plage cible (ii) ≥ 50 % des taux d'Hb dans la plage cible (iii) Pas de traitement de secours
De la semaine 30 à 36
Niveau d'hémoglobine
Délai: Baseline et jusqu'à 52 semaines
Baseline et jusqu'à 52 semaines
Proportion de sujets dont les taux moyens d'hémoglobine se situent dans la fourchette cible pendant la période d'évaluation
Délai: De la semaine 30 à 36
De la semaine 30 à 36
Proportion de sujets dont les taux moyens d'hémoglobine sont supérieurs à la plage cible pendant la période d'évaluation
Délai: De la semaine 30 à 36
De la semaine 30 à 36
Proportion de sujets dont les taux moyens d'hémoglobine sont inférieurs à la plage cible pendant la période d'évaluation
Délai: De la semaine 30 à 36
De la semaine 30 à 36
Proportion de sujets dont les taux d'hémoglobine se situent dans la fourchette cible
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Proportion de sujets dont les taux d'hémoglobine sont supérieurs à la plage cible
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Proportion de sujets dont les taux d'hémoglobine sont inférieurs à la plage cible
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Concentration maximale (Cmax) de Molidustat
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Au départ, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de Molidustat
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Au départ, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Concentration sérique d'EPO (érythropoïétine) de Molidustat
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Au départ, semaine 12, semaine 24 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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