Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Molidustat til vedligeholdelsesbehandling af nyreanæmi hos ikke-dialysepatienter (MIYABI ND-M)

28. januar 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral molidustat i sammenligning med Darbepoetin Alfa hos ikke-dialysepatienter, der tidligere er behandlet med erytropoiesis-stimulerende midler (ESA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​molidustat hos ikke-dialysepatienter, der tidligere er behandlet med erytropoiesestimulerende midler (ESA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kronisk nyresygdom [CKD] stadier 3 til 5)
  • Har brugt den samme ESA i 8 uger før screening
  • Behandlet med darbepoetin alfa med to-ugentlig eller månedlig dosis, epoetin beta pegol med månedlig, ELLER epoetin alfa/beta ugentlig eller to-ugentlig, og ikke har haft mere end én dosisændring inden for 8 uger før randomisering
  • Kropsvægt > 40 og ≤ 160 kg ved screening
  • Mand eller kvinde ≥ 20 år ved screening
  • Ikke i dialyse og forventes ikke at starte dialyse i undersøgelsesperioden
  • Gennemsnitligt screenings-Hb-niveau ≥ 10,0 og < 13,0 g/dL (gennemsnit af alle centrale laboratorie-Hb-niveauer [mindst 2 målinger skal udføres med ≥ 2 dages mellemrum] i løbet af den 8-ugers screeningsperiode, OG alt Hb-niveau skal måles af centralt laboratorium, OG forskellen mellem det laveste niveau og det højeste niveau er < 1,2 g/dL), med den sidste screeningsmåling af Hb-niveau inden for 14 dage før randomisering
  • Ferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmætning ≥ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hændelser (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal tromboemboli og akut lemmeriskæmi) inden for 6 måneder før randomisering
  • Vedvarende og dårligt kontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk BP (blodtryk) ≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotension (defineret som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
  • Proliferativ choroidal eller retinal sygdom, såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati, der kræver invasiv behandling (f.eks. intraokulære injektioner eller laserfotokoagulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat gruppe
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
Startdosis på 25 mg eller 50 mg molidustat én gang dagligt (OD) vil blive titreret baseret på forsøgspersonens Hb-respons
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa gruppe
Medicin: Darbepoetin alfa
Startdosis og hyppighed af darbepoetin alfa er baseret på tidligere ESA. Dosis vil blive titreret baseret på forsøgspersonens Hb-respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt Hb (hæmoglobin) niveau
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
Fra uge 30 til 36
Ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til gennemsnittet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 30 til 36
Baseline og uge 30 til 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger
Baseline og op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis maksimale stigning i Hb mellem hvert på hinanden følgende besøg er over 0,5 g/dL/uge
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som ændring i Hb-niveau/varighed mellem to besøg (uger)
Op til 52 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Svarprocent: andelen af ​​respondenter blandt forsøgspersonerne
Tidsramme: Fra uge 30 til 36

Responder er defineret som opfylder alle følgende kriterier:

(i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Fra uge 30 til 36
Andel af forsøgspersoner, der opfylder hver komponent i svaret
Tidsramme: Fra uge 30 til 36

Respons:

(i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Fra uge 30 til 36
Hb niveau
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger
Baseline og op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er inden for målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
Fra uge 30 til 36
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er over målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
Fra uge 30 til 36
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveauer er under målområdet i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 30 til 36
Fra uge 30 til 36
Andel af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer er inden for målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer ligger over målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveauer er under målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
EPO (Erythropoietin) serumkoncentration af Molidustat
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Molidustat (BAY85-3934)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner