비투석 대상자의 신장 빈혈 유지 치료를 위한 몰리두스타트의 연구 (MIYABI ND-M)
2021년 1월 28일 업데이트: Bayer
이전에 Erythropoiesis-Stimulating Agents(ESA)로 치료받은 비투석 피험자를 대상으로 Darbepoetin Alfa와 비교하여 경구용 Molidustat의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 이전에 Erythropoiesis-Stimulating Agents(ESA)로 치료받은 비투석 피험자에서 molidustat의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본, 500-8523
- Asahi University Hospital
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Kochi, 일본, 780-8077
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
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Miyazaki, 일본, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nara, 일본, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Oita, 일본, 870-0033
- Japanese Red Cross Oita Hospital
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Osaka, 일본, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, 일본, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, 일본, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka, 일본, 555-0001
- Chibune Clinic
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Osaka, 일본, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
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Shizuoka, 일본, 424-0855
- Suruga Clinic
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Shizuoka, 일본, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
-
Yatomi, Aichi, 일본, 498-8502
- Kainan Hospital
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본, 271-0077
- Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Koga, Fukuoka, 일본, 811-3195
- National Fukuoka-Higashi Medical Center
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, 일본, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, 일본, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Higashihiroshima, Hiroshima, 일본, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, 일본, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 761-1701
- KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
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Kagoshima
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Kanoya, Kagoshima, 일본, 893-0024
- Ikeda Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Koukan Clinic
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, 일본, 864-0041
- Arao Municipal Hospital
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Mie
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Yokkaichi, Mie, 일본, 510-0016
- JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
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Miyagi
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Ishinomaki, Miyagi, 일본, 986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
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Nagano
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Komoro, Nagano, 일본, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Niigata
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Shibata, Niigata, 일본, 957-8588
- Niigata Prefectural Shibata Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, 일본, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Tondabayashi, Osaka, 일본, 584-0082
- Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
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Saitama
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Kitamoto, Saitama, 일본, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Shizuoka
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Iwata, Shizuoka, 일본, 438-8550
- Iwata City Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0015
- Toshima Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73m^2 미만인 피험자 (만성신장질환[CKD] 3~5기)
- 스크리닝 전 8주 동안 동일한 ESA를 사용함
- 2주 또는 1개월 용량의 다베포에틴 알파, 1개월 용량의 에포에틴 베타 페골 또는 1주 또는 2주 에포에틴 알파/베타로 치료하고 무작위화 전 8주 이내에 1회 이상의 용량 변경이 없었음
- 스크리닝 시 체중 > 40 및 ≤ 160 kg
- 스크리닝 시 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 투석 중이 아니며 연구 기간 동안 투석을 시작할 것으로 예상되지 않음
- 평균 선별 Hb 수준 ≥ 10.0 및 < 13.0 g/dL(8주 선별 기간 동안 모든 중앙 검사실 Hb 수준[2일 이상의 간격으로 최소 2회 측정해야 함]의 평균, 그리고 모든 Hb 수준은 중앙 실험실, 그리고 가장 낮은 수준과 가장 높은 수준의 차이는 < 1.2g/dL임), 무작위화 전 14일 이내에 마지막 스크리닝 Hb 수준 측정
- 페리틴 ≥ 100ng/mL 또는 트랜스페린 포화도 ≥ 20%
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심장(뇌)혈관 사건(예: 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 폐혈전색전증 및 급성 사지 허혈)의 병력
- 지속적이고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압(혈압)≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의됨) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg으로 정의됨)
- 침습적 치료(예: 안구내 주사 또는 레이저 광응고술)가 필요한 신생혈관 연령 관련 황반변성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증과 같은 증식성 맥락막 또는 망막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰리두스타트(BAY85-3934)
몰리두스타트 그룹
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25mg 또는 50mg 몰리두스타트 1일 1회(OD)의 시작 용량은 피험자의 Hb 반응에 따라 적정됩니다.
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활성 비교기: 다베포에틴 알파
다베포에틴 알파 그룹
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다베포에틴 알파의 시작 용량과 빈도는 이전 ESA를 기준으로 합니다.
복용량은 피험자의 Hb 반응에 따라 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 Hb(헤모글로빈) 수준
기간: 30주부터 36주까지
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30주부터 36주까지
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평가 기간 동안 기준선에서 평균까지의 헤모글로빈 수치 변화
기간: 기준선 및 30~36주
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기준선 및 30~36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hb 수준의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주
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기준선 및 최대 52주
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각 연속 방문 사이에 Hb의 최대 상승이 0.5g/dL/주를 초과하는 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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2회 방문(주) 사이의 Hb 수준/기간의 변화로 정의됨
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최대 52주
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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응답자 비율: 피험자 중 응답자의 비율
기간: 30주부터 36주까지
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응답자는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. (i) 목표 범위 내 Hb 수준의 평균 (ii) 목표 범위 내 Hb 수준의 ≥ 50% (iii) 구조 치료 없음 |
30주부터 36주까지
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응답의 각 구성 요소를 충족하는 피험자의 비율
기간: 30주부터 36주까지
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응답: (i) 목표 범위 내 Hb 수준의 평균 (ii) 목표 범위 내 Hb 수준의 ≥ 50% (iii) 구조 치료 없음 |
30주부터 36주까지
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Hb 수준
기간: 기준선 및 최대 52주
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기준선 및 최대 52주
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평가 기간 동안 평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위에 있는 피험자의 비율
기간: 30주부터 36주까지
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30주부터 36주까지
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평가 기간 동안 평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위 이상인 피험자의 비율
기간: 30주부터 36주까지
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30주부터 36주까지
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평가 기간 동안 평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위 미만인 피험자의 비율
기간: 30주부터 36주까지
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30주부터 36주까지
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헤모글로빈 수치가 목표 범위에 있는 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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헤모글로빈 수치가 목표 범위 이상인 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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헤모글로빈 수치가 목표 범위 미만인 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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Molidostat의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 12주차, 24주차 및 52주차
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기준선에서 12주차, 24주차 및 52주차
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Molidustat의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 12주차, 24주차 및 52주차
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기준선에서 12주차, 24주차 및 52주차
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Molidustat의 EPO(Erythropoietin) 혈청 농도
기간: 기준선에서 12주차, 24주차 및 52주차
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기준선에서 12주차, 24주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Yamamoto H, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Akizawa T. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of two phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026704. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026704.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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몰리두스타트(BAY85-3934)에 대한 임상 시험
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