Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molidustat-tutkimus munuaisanemian ylläpitohoidossa ei-dialyysipotilailla (MIYABI ND-M)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus oraalisen molidustatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna Darbepoetin Alfaan ei-dialyysipotilailla, joita on aiemmin hoidettu erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molidustaatin tehoa ja turvallisuutta ei-dialyysipotilailla, joita on aiemmin hoidettu erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japani, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japani, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japani, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japani, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japani, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japani, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japani, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japani, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japani, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japani, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japani, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japani, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japani, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japani, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japani, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japani, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japani, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japani, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japani, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japani, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japani, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japani, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japani, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japani, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japani, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japani, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Kroonisen munuaissairauden [CKD] vaiheet 3-5)
  • Ollut käyttänyt samaa ESA:ta 8 viikkoa ennen seulontaa
  • Hoidettu darbepoetiini alfalla kahdesti viikossa tai kuukausittain annoksella, epoetiini beeta pegolilla kuukausittain, TAI epoetiini alfa/betalla viikoittain tai kahdesti viikossa, ja annosta on muutettu enintään kerran 8 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Ruumiinpaino > 40 ja ≤ 160 kg seulonnassa
  • Mies tai nainen ≥ 20-vuotias seulonnassa
  • Ei dialyysihoidossa, eikä dialyysin odoteta alkavan tutkimusjakson aikana
  • Keskimääräinen seulonta Hb-taso ≥ 10,0 ja < 13,0 g/dL (kaikkien keskuslaboratorion Hb-tasojen keskiarvo [vähintään 2 mittausta on tehtävä ≥ 2 päivän välein] 8 viikon seulontajakson aikana, JA kaikki Hb-tasot on mitattava keskuslaboratorio, JA ero alimman ja korkeimman tason välillä on < 1,2 g/dl), viimeinen seulonta Hb-tason mittaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Ferritiini ≥ 100 ng/ml tai Transferriinin saturaatio ≥ 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkotromboembolia ja akuutti raajan iskemia) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Jatkuva ja huonosti hallittu valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (verenpaine) ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg) tai hypotensioksi (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg) satunnaistuksessa
  • Proliferatiivinen suonikalvon tai verkkokalvon sairaus, kuten neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii invasiivista hoitoa (esim. silmänsisäisiä injektioita tai laservalokoagulaatiota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat ryhmä
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Aloitusannos 25 mg tai 50 mg molidustaattia kerran päivässä (OD) titrataan potilaan Hb-vasteen perusteella
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa -ryhmä
Lääke: Darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfan aloitusannos ja käyttötiheys perustuvat aikaisempaan ESA:han. Annos titrataan potilaan Hb-vasteen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb (hemoglobiini) taso
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36
Viikoilta 30-36
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta keskiarvoon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30-36
Lähtötilanne ja viikko 30-36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hb:n maksimi nousu jokaisen peräkkäisen käynnin välillä on yli 0,5 g/dl/viikko
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Määritelty Hb-tason/keston muutokseksi kahden käynnin välillä (viikkoa)
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Vastausprosentti: vastaajien osuus koehenkilöistä
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36

Vastaaja määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

(i) Hb-tasojen keskiarvo tavoitealueella (ii) ≥ 50 % Hb-tasoista tavoitealueella (iii) Ei pelastushoitoa
Viikoilta 30-36
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät vastauksen jokaisen osan
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36

Vastaus:

(i) Hb-tasojen keskiarvo tavoitealueella (ii) ≥ 50 % Hb-tasoista tavoitealueella (iii) Ei pelastushoitoa
Viikoilta 30-36
Hb taso
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueella arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36
Viikoilta 30-36
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueen yläpuolella arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36
Viikoilta 30-36
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on alle tavoitealueen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikoilta 30-36
Viikoilta 30-36
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinitasot ovat tavoitealueella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueen yläpuolella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Molidustatin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Molidustatin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Molidustatin seerumipitoisuus EPO (erytropoietiini).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19350

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Molidustat (BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa