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Uno studio di Molidustat per il trattamento di mantenimento dell'anemia renale in soggetti non dializzati (MIYABI ND-M)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza del molidustat orale rispetto alla darbepoetina alfa in soggetti non dializzati precedentemente trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di molidustat in soggetti non dializzati precedentemente trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Giappone, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Giappone, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Giappone, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Giappone, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Giappone, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Giappone, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Giappone, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Giappone, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Giappone, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Giappone, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Giappone, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Giappone, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Giappone, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Giappone, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Giappone, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Giappone, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Giappone, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Malattia renale cronica [CKD] stadi da 3 a 5)
  • Hanno usato lo stesso ESA per 8 settimane prima dello screening
  • Trattati con darbepoetina alfa con dose bisettimanale o mensile, epoetina beta pegol con dose mensile, OPPURE epoetina alfa/beta settimanale o bisettimanale e non aver subito più di un cambio di dose nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
  • Peso corporeo > 40 e ≤ 160 kg allo screening
  • Soggetto maschio o femmina ≥ 20 anni di età allo screening
  • Non in dialisi e non dovrebbe iniziare la dialisi durante il periodo di studio
  • Livello medio di Hb allo screening ≥ 10,0 e < 13,0 g/dL (media di tutti i livelli di Hb del laboratorio centrale [devono essere effettuate almeno 2 misurazioni a distanza di ≥ 2 giorni] durante il periodo di screening di 8 settimane, E tutti i livelli di Hb devono essere misurati dal laboratorio centrale, E la differenza tra il livello più basso e il livello più alto è < 1,2 g/dL), con l'ultima misurazione del livello di Hb di screening entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Ferritina ≥ 100 ng/mL o saturazione della transferrina ≥ 20%

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di eventi cardio- (cerebro-)vascolari (ad es. angina instabile, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia polmonare e ischemia acuta degli arti) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ipertensione arteriosa sostenuta e scarsamente controllata (definita come PA sistolica (pressione sanguigna) ≥ 180 mmHg o PA diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione (definita come PA sistolica < 90 mmHg) alla randomizzazione
  • Malattia proliferativa della coroide o della retina, come la degenerazione maculare neovascolare legata all'età o la retinopatia diabetica proliferativa che richiedono un trattamento invasivo (ad esempio, iniezioni intraoculari o fotocoagulazione laser)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934)
Gruppo Molidustat
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
La dose iniziale di 25 mg o 50 mg di molidustat una volta al giorno (OD) sarà titolata in base alla risposta Hb del soggetto
Comparatore attivo: Darbepoetina alfa
Gruppo darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
La dose iniziale e la frequenza della darbepoetina alfa si basano sui precedenti ESA. La dose sarà titolata in base alla risposta Hb del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello medio di Hb (emoglobina).
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla 36
Dalla settimana 30 alla 36
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla media durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 30 alla 36
Basale e dalla settimana 30 alla 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di Hb
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane
Basale e fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti il ​​cui aumento massimo di Hb tra ciascuna visita consecutiva è superiore a 0,5 g/dL/settimana
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come variazione del livello di Hb/durata tra due visite (settimane)
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Tasso di risposta: percentuale di responder tra i soggetti
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla 36

Il risponditore è definito come rispondente a tutti i seguenti criteri:

(i) Media dei livelli di Hb nell'intervallo target (ii) ≥ 50% dei livelli di Hb nell'intervallo target (iii) Nessun trattamento di salvataggio
Dalla settimana 30 alla 36
Proporzione di soggetti che soddisfano ciascuna componente della risposta
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla 36

Risposta:

(i) Media dei livelli di Hb nell'intervallo target (ii) ≥ 50% dei livelli di Hb nell'intervallo target (iii) Nessun trattamento di salvataggio
Dalla settimana 30 alla 36
Livello Hb
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane
Basale e fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti i cui livelli medi di emoglobina rientrano nell'intervallo target durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla 36
Dalla settimana 30 alla 36
Proporzione di soggetti i cui livelli medi di emoglobina sono al di sopra dell'intervallo target durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla 36
Dalla settimana 30 alla 36
Proporzione di soggetti i cui livelli medi di emoglobina sono al di sotto dell'intervallo target durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 30 alla 36
Dalla settimana 30 alla 36
Percentuale di soggetti i cui livelli di emoglobina rientrano nell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti i cui livelli di emoglobina sono al di sopra dell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti i cui livelli di emoglobina sono al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Concentrazione massima (Cmax) di Molidustat
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Molidustat
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Concentrazione sierica EPO (eritropoietina) di Molidustat
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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