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Eine Studie zu Molidustat zur Erhaltungstherapie der Nierenanämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten (MIYABI ND-M)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Molidustat im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei Nicht-Dialyse-Patienten, die zuvor mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Molidustat bei Nicht-Dialysepatienten zu bewerten, die zuvor mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Chronische Nierenerkrankung [CKD] Stadien 3 bis 5)
  • Ich habe vor dem Screening 8 Wochen lang das gleiche ESA verwendet
  • Behandelt mit Darbepoetin alfa in zweiwöchentlicher oder monatlicher Dosierung, Epoetin beta pegol in monatlicher Gabe ODER Epoetin alfa/beta in wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Dosierung, wobei innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung nicht mehr als eine Dosisänderung vorgenommen wurde
  • Körpergewicht > 40 und ≤ 160 kg beim Screening
  • Männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 20 Jahre alt war
  • Nicht an der Dialyse und es wird nicht erwartet, dass sie während des Studienzeitraums mit der Dialyse beginnen
  • Mittlerer Screening-Hb-Wert ≥ 10,0 und < 13,0 g/dl (Mittelwert aller Hb-Werte im Zentrallabor [mindestens 2 Messungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen durchgeführt werden] während des 8-wöchigen Screening-Zeitraums UND alle Hb-Werte müssen vom gemessen werden (Zentrallabor, UND der Unterschied zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Wert beträgt < 1,2 g/dl), wobei die letzte Screening-Hb-Spiegelmessung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Ferritin ≥ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung ≥ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer (zerebro-)vaskulärer Ereignisse (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenthromboembolie und akute Extremitätenischämie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Anhaltende und schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (Blutdruck) ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg) bei Randomisierung
  • Proliferative Aderhaut- oder Netzhauterkrankungen, wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, die eine invasive Behandlung erfordern (z. B. intraokulare Injektionen oder Laserphotokoagulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustat-Gruppe
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
Die Anfangsdosis von 25 mg oder 50 mg Molidustat einmal täglich (OD) wird basierend auf der Hb-Reaktion des Probanden titriert
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa-Gruppe
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Die Anfangsdosis und die Häufigkeit der Gabe von Darbepoetin alfa basieren auf der vorherigen ESA. Die Dosis wird basierend auf der Hb-Reaktion des Probanden titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Hb (Hämoglobin)-Spiegel
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
Von Woche 30 bis 36
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert zum Durchschnitt während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 30 bis 36
Baseline und Woche 30 bis 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
Baseline und bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, deren maximaler Hb-Anstieg zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen über 0,5 g/dl/Woche liegt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als Veränderung des Hb-Spiegels / Dauer zwischen zwei Besuchen (Wochen)
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Responderrate: Anteil der Responder unter den Probanden
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36

Als Responder wird definiert, dass er alle folgenden Kriterien erfüllt:

(i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung
Von Woche 30 bis 36
Anteil der Probanden, die jede Komponente der Antwort erfüllen
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36

Antwort:

(i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung
Von Woche 30 bis 36
Hb-Wert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
Baseline und bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, deren mittlere Hämoglobinwerte im Auswertungszeitraum im Zielbereich liegen
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
Von Woche 30 bis 36
Anteil der Probanden, deren mittlere Hämoglobinwerte im Auswertungszeitraum über dem Zielbereich liegen
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
Von Woche 30 bis 36
Anteil der Probanden, deren mittlere Hämoglobinwerte im Auswertungszeitraum unter dem Zielbereich liegen
Zeitfenster: Von Woche 30 bis 36
Von Woche 30 bis 36
Anteil der Probanden, deren Hämoglobinwerte im Zielbereich liegen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, deren Hämoglobinwerte über dem Zielbereich liegen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, deren Hämoglobinwerte unter dem Zielbereich liegen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von Molidustat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Molidustat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
EPO (Erythropoetin)-Serumkonzentration von Molidustat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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