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Um estudo de Molidustat para tratamento de manutenção de anemia renal em indivíduos sem diálise (MIYABI ND-M)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativos, de grupo paralelo, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do Molidustat oral em comparação com a Darbepoetina alfa em indivíduos sem diálise previamente tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do molidustat em indivíduos não dialíticos previamente tratados com Agentes Estimulantes da Eritropoiese (AEEs)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukui, Japão, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japão, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japão, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japão, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japão, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japão, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japão, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japão, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japão, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japão, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japão, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japão, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japão, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japão, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japão, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japão, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japão, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japão, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japão, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japão, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japão, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japão, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japão, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japão, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japão, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japão, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japão, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japão, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73m^2 (doença renal crônica [DRC] estágios 3 a 5)
  • Ter usado o mesmo ESA por 8 semanas antes da triagem
  • Tratados com darbepoetina alfa com dose quinzenal ou mensal, epoetina beta pegol com mensal, OU epoetina alfa/beta semanalmente ou quinzenalmente, e não tiveram mais de uma mudança de dose dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Peso corporal > 40 e ≤ 160 kg na triagem
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos de idade na triagem
  • Não está em diálise e não espera iniciar a diálise durante o período do estudo
  • Nível médio de Hb de triagem ≥ 10,0 e < 13,0 g/dL (média de todos os níveis de Hb do laboratório central [pelo menos 2 medições devem ser feitas com ≥ 2 dias de intervalo] durante o período de triagem de 8 semanas, E todos os níveis de Hb devem ser medidos pelo laboratório central, E a diferença entre o nível mais baixo e o nível mais alto é < 1,2 g/dL), com a última triagem de medição do nível de Hb dentro de 14 dias antes da randomização
  • Ferritina ≥ 100 ng/mL ou saturação de Transferrina ≥ 20%

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • História de eventos cardio- (cerebro-) vasculares (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo pulmonar e isquemia aguda de membros) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Hipertensão arterial sustentada e mal controlada (definida como PA sistólica (pressão arterial) ≥ 180 mmHg ou PA diastólica ≥ 110 mmHg) ou hipotensão (definida como PA sistólica < 90 mmHg) na randomização
  • Doença proliferativa da coroide ou da retina, como degeneração macular relacionada à idade neovascular ou retinopatia diabética proliferativa que requer tratamento invasivo (por exemplo, injeções intraoculares ou fotocoagulação a laser)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Grupo Molidustat
Medicamento: Molidustat (BAY85-3934)
A dose inicial de 25 mg ou 50 mg de molidustat uma vez ao dia (OD) será titulada com base na resposta de Hb do indivíduo
Comparador Ativo: Darbepoetina alfa
Grupo darbepoetina alfa
Medicamento: Darbepoetina alfa
A dose inicial e a frequência de darbepoetina alfa são baseadas no ESA anterior. A dose será titulada com base na resposta de Hb do sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível médio de Hb (hemoglobina)
Prazo: Da semana 30 à 36
Da semana 30 à 36
Mudança no nível de hemoglobina da linha de base para a média durante o período de avaliação
Prazo: Linha de base e semana 30 a 36
Linha de base e semana 30 a 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de Hb
Prazo: Linha de base e até 52 semanas
Linha de base e até 52 semanas
Proporção de indivíduos cujo aumento máximo na Hb entre cada visita consecutiva é superior a 0,5 g/dL/semana
Prazo: Até 52 semanas
Definido como alteração no nível/duração de Hb entre duas visitas (semanas)
Até 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Taxa de resposta: proporção de respondentes entre os indivíduos
Prazo: Da semana 30 à 36

Respondente é definido como atendendo a todos os seguintes critérios:

(i) Média dos níveis de Hb na faixa-alvo (ii) ≥ 50% dos níveis de Hb na faixa-alvo (iii) Sem tratamento de resgate
Da semana 30 à 36
Proporção de sujeitos que atendem a cada componente da resposta
Prazo: Da semana 30 à 36

Resposta:

(i) Média dos níveis de Hb na faixa-alvo (ii) ≥ 50% dos níveis de Hb na faixa-alvo (iii) Sem tratamento de resgate
Da semana 30 à 36
Nível de Hb
Prazo: Linha de base e até 52 semanas
Linha de base e até 52 semanas
Proporção de indivíduos cujos níveis médios de hemoglobina estão na faixa alvo durante o período de avaliação
Prazo: Da semana 30 à 36
Da semana 30 à 36
Proporção de indivíduos cujos níveis médios de hemoglobina estão acima do intervalo alvo durante o período de avaliação
Prazo: Da semana 30 à 36
Da semana 30 à 36
Proporção de indivíduos cujos níveis médios de hemoglobina estão abaixo do intervalo alvo durante o período de avaliação
Prazo: Da semana 30 à 36
Da semana 30 à 36
Proporção de indivíduos cujos níveis de hemoglobina estão na faixa alvo
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de indivíduos cujos níveis de hemoglobina estão acima do intervalo alvo
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de indivíduos cujos níveis de hemoglobina estão abaixo do intervalo alvo
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Concentração máxima (Cmax) de Molidustat
Prazo: No início, semana 12, semana 24 e semana 52
No início, semana 12, semana 24 e semana 52
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do Molidustat
Prazo: No início, semana 12, semana 24 e semana 52
No início, semana 12, semana 24 e semana 52
Concentração sérica de EPO (Eritropoetina) de Molidustat
Prazo: No início, semana 12, semana 24 e semana 52
No início, semana 12, semana 24 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19350

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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