Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Molidustatu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości nerek u osób niedializowanych (MIYABI ND-M)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego molidustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów niedializowanych, wcześniej leczonych środkami stymulującymi erytropoezę (ESA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania molidustatu u osób niedializowanych, leczonych wcześniej czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8523
        • Asahi University Hospital
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Oita, Japonia, 870-0033
        • Japanese Red Cross Oita Hospital
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japonia, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Osaka, Japonia, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Yatomi, Aichi, Japonia, 498-8502
        • Kainan Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 271-0077
        • Seikeikai New Tokyo Heart Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • National Fukuoka-Higashi Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • St.Mary's Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia, 739-0041
        • Higashihiroshima Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonia, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-1701
        • KenAiKai medical corporation Akiyama clinic
    • Kagoshima
      • Kanoya, Kagoshima, Japonia, 893-0024
        • Ikeda Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japonia, 864-0041
        • Arao Municipal Hospital
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-0016
        • JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonia, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japonia, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japonia, 957-8588
        • Niigata Prefectural Shibata Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Tondabayashi, Osaka, Japonia, 584-0082
        • Osaka Pref. Saiseikai Tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonia, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
        • Toshima Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 (Przewlekła choroba nerek [CKD] etapy 3 do 5)
  • Używał tego samego ESA przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leczeni darbepoetyną alfa w dawce co dwa tygodnie lub co miesiąc, epoetyną beta pegol co miesiąc, LUB epoetyną alfa/beta co tydzień lub co dwa tygodnie i po nie więcej niż jednej zmianie dawki w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Masa ciała > 40 i ≤ 160 kg podczas badania przesiewowego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat w momencie badania przesiewowego
  • Nie poddawany dializie i nie oczekuje się rozpoczęcia dializy w okresie badania
  • Średni poziom Hb w badaniu przesiewowym ≥ 10,0 i < 13,0 g/dl (średnia ze wszystkich poziomów Hb w laboratorium centralnym [należy wykonać co najmniej 2 pomiary w odstępie ≥ 2 dni] podczas 8-tygodniowego okresu przesiewowego ORAZ wszystkie poziomy Hb muszą być mierzone przez laboratorium centralnego, ORAZ różnica między najniższym a najwyższym poziomem < 1,2 g/dl), z ostatnim skriningowym pomiarem poziomu Hb w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Ferrytyna ≥ 100 ng/ml lub wysycenie transferyny ≥ 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia incydentów sercowo- (mózgowych) naczyniowych (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc i ostre niedokrwienie kończyn) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Utrzymujące się i słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe BP (ciśnienie krwi) ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie (definiowane jako skurczowe BP < 90 mmHg) w momencie randomizacji
  • Proliferacyjna choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca leczenia inwazyjnego (np. zastrzyki dogałkowe lub fotokoagulacja laserowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934)
Grupa Molidustat
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dawka początkowa 25 mg lub 50 mg molidustatu raz na dobę (OD) zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi Hb pacjenta
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Grupa darbepoetyny alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
Dawka początkowa i częstość podawania darbepoetyny alfa są oparte na wcześniejszych ESA. Dawka będzie miareczkowana w oparciu o odpowiedź Hb osobnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom Hb (hemoglobiny).
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia
Od 30 do 36 tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do średniej w okresie oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień od 30 do 36
Linia bazowa i tydzień od 30 do 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Hb
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 52 tygodni
Linia podstawowa i do 52 tygodni
Odsetek osób, u których maksymalny wzrost Hb pomiędzy kolejnymi wizytami wynosi powyżej 0,5 g/dl/tydzień
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako zmiana poziomu Hb / czas trwania między dwiema wizytami (tygodnie)
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Wskaźnik osób odpowiadających: odsetek osób odpowiadających wśród badanych
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia

Ratownika definiuje się jako spełniającego wszystkie poniższe kryteria:

(i) Średnia poziomów Hb w zakresie docelowym (ii) ≥ 50% poziomów Hb w zakresie docelowym (iii) Brak leczenia ratunkowego
Od 30 do 36 tygodnia
Odsetek osób, które spełniają każdy składnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia

Odpowiedź:

(i) Średnia poziomów Hb w zakresie docelowym (ii) ≥ 50% poziomów Hb w zakresie docelowym (iii) Brak leczenia ratunkowego
Od 30 do 36 tygodnia
Poziom Hb
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 52 tygodni
Linia podstawowa i do 52 tygodni
Odsetek osób, u których średnie poziomy hemoglobiny mieszczą się w zakresie docelowym w okresie oceny
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia
Od 30 do 36 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których średnie poziomy hemoglobiny są powyżej zakresu docelowego w okresie oceny
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia
Od 30 do 36 tygodnia
Odsetek osób, u których średnie poziomy hemoglobiny są poniżej zakresu docelowego w okresie oceny
Ramy czasowe: Od 30 do 36 tygodnia
Od 30 do 36 tygodnia
Odsetek osób, u których poziom hemoglobiny mieści się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek osób, u których poziomy hemoglobiny są powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek osób, u których poziom hemoglobiny jest poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) Molidustatu
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) Molidustatu
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
EPO (erytropoetyna) stężenie Molidustatu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Na początku, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Molidustat (BAY85-3934)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj