重复经颅磁刺激治疗帕金森病疼痛
2023年8月22日 更新者：Walton Centre NHS Foundation Trust
使用重复经颅磁刺激治疗帕金森病疼痛的开放标签试点研究
经颅磁刺激 (TMS) 是一种已被证明可以改善慢性患者疼痛的程序。 这是一种耐受性良好的手术，可以在门诊病人的基础上进行。 它使用一个塑料覆盖的线圈，通过头骨将磁脉冲发送到大脑，并且通过瞄准大脑中的特定区域，它可以用来帮助调节疼痛的感知。
该研究打算使用这种技术来治疗帕金森病 (PD) 患者的这种致残症状。 最初的目的是在 10 名患有疼痛和 PD 的患者中研究这项技术。 这些患者最初需要进行 MRI 扫描，这使我们能够绘制大脑图并瞄准正确的大脑区域以进行刺激。 刺激将进行十次以上，临床医生将使用公认的临床工具对患者进行评估。
预计疼痛会有有意义的改善。 还预计 TMS 是一种可安全用于 PD 患者的技术。 该研究将用于帮助计划未来的研究，该研究将 TMS 与假技术进行比较，以证明 TMS 是否可以成为治疗这种致残疾病的一种选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mersey
-
Liverpool、Mersey、英国、L97LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为帕金森病的患者。
- 在研究之前优化运动障碍的药物治疗。
尽管进行了最佳药物治疗，神经性疼痛仍是患者的主要主诉：
- 国王疼痛量表的最低总分 12 或
- 波动相关疼痛的最小子集域得分为 6 或
- 夜间疼痛的最小子集域得分为 5 或
- 根性疼痛的最小子集域得分为 3 或
- 没有发现其他引起疼痛的原因。
- 18-80岁
- 进入时每周平均疼痛水平为 3/10 或更高
- 患者有能力并且愿意对他们的参与给予知情同意。
- 患者能够并愿意在研究期间每天填写疼痛日记。
排除标准：
患者将被排除在试验之外，如果他们：
- 正在遭受不能归因于帕金森病的疼痛
- 患有任何可能干扰提供可靠数据的神经或精神疾病（痴呆症、重度抑郁症、药物滥用、酗酒）
- 患有可能严重影响他们参与研究的快速进展的恶性疾病或其他全身性疾病
- 是候选人或已被列入手术或其他需要住院和/或康复的主要医疗干预（例如，髋关节置换术）。
- 有癫痫发作或癫痫病史，
- 需要已知可降低癫痫发作阈值的高剂量药物（例如，阿米替林 > 100mg/d，
- 有脑占位性病变，
- 有严重头部受伤病史（与怀疑脑损伤有关，例如 导致失去知觉超过 24 小时）
- 头部有金属（例如 弹片、手术夹、焊接碎片），
- 有一个人工耳蜗，
- 在原位安装心脏起搏器，
- 原位有深部脑或迷走神经刺激器，
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD 手臂疼痛
这只手臂将在 10 周内接受总共 10 次 TMS 刺激。
干预前后的量表将在第一周和第十周进行。
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经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性方法，它使用电磁感应在皮层中产生电流，电流强度足以使神经元去极化，从而触发动作电位。
这是一种基于门诊的手术，当与神经导航系统结合使用时，可以针对特定的皮质区域以获得更高的准确性和有效性。
在临床研究中，TMS 以脉冲序列（重复性 TMS、rTMS）的形式提供，以延长其效果。
虽然 TMS 诱导镇痛的确切机制尚不清楚，但人们认为它可以调节参与疼痛信号处理的复杂皮质和皮质下网络的活动，并可能加强内源性下行疼痛调节系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据统一帕金森病评定量表 III 测量，患者的帕金森病没有变化
大体时间：10周
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UPDRS III 是衡量帕金森病运动症状严重程度的临床量表。
从研究开始到研究结束期间招募的患者的 UPDRS III 预计不会发生变化。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国王帕金森氏病疼痛量表测量，帕金森氏病引起的疼痛至少减轻 30%
大体时间：10周
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King's PD 疼痛量表测量帕金森病引起的患者疼痛。
根据 Kings PD 疼痛量表，帕金森氏病引起的疼痛有望改善至少 30%。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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