Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace jako léčba bolesti u Parkinsonovy choroby

22. srpna 2023 aktualizováno: Walton Centre NHS Foundation Trust

Otevřená pilotní studie využívající opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci jako léčbu bolesti u Parkinsonovy choroby

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je postup, který prokazatelně zlepšuje bolest u chronicky trpících. Jde o dobře tolerovaný zákrok, který lze provádět ambulantně. Využívá cívku pokrytou plastem, která vysílá magnetický puls přes lebku do mozku a zacílením na konkrétní oblasti v mozku ji lze použít k modulaci vnímání bolesti.

Studie má v úmyslu použít tuto techniku ​​k léčbě takového invalidizujícího symptomu u pacientů, kteří trpí Parkinsonovou nemocí (PD). Zpočátku je cílem studovat tuto techniku ​​u deseti pacientů, kteří trpí bolestí a mají PD. Tito pacienti by zpočátku vyžadovali vyšetření magnetickou rezonancí, které nám umožní zmapovat mozek a zaměřit se na správné oblasti mozku pro dodání stimulace. Stimulace by byla prováděna během deseti sezení a pacienti by byli posouzeni klinickým lékařem pomocí dobře známých klinických nástrojů.

Očekává se, že dojde ke smysluplnému zlepšení bolesti. Předpokládá se také, že TMS je bezpečná technika pro použití u pacientů s PD. Studie poslouží jako pomoc při plánování budoucí studie, která porovná TMS s falešnou technikou, aby se prokázalo, zda by TMS mohla být možností při léčbě takového invalidizujícího stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Spojené království, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby.
  2. Před zahájením studie je třeba optimalizovat lékařskou léčbu pohybové poruchy.

  3. Navzdory optimální lékařské terapii je neuropatická bolest hlavní stížností pacienta:

    1. Minimální celkové skóre na King's Pain Scale 12 resp
    2. Minimální skóre domény podskupiny pro bolest související s fluktuací 6 nebo
    3. Minimální skóre podskupiny pro noční bolest 5 nebo
    4. Minimální skóre domény podskupiny u radikulární bolesti 3 nebo
  4. Nebyla zjištěna žádná jiná příčina bolesti.
  5. Věk 18-80 let
  6. Týdenní průměrné úrovně bolesti 3/10 nebo více v době vstupu
  7. Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas se svou účastí.
  8. Pacient je schopen a ochoten během studie vyplnit denní deník bolesti.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

  1. Trpíte bolestmi, které nelze přičíst Parkinsonově chorobě
  2. trpíte jakýmkoli neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo narušit poskytování spolehlivých údajů (demence, těžká deprese, zneužívání drog, alkoholismus)
  3. trpí rychle progredujícím maligním onemocněním nebo jiným systémovým onemocněním, které pravděpodobně významně naruší jejich účast ve studii
  4. Jsou kandidáty nebo byli zařazeni na operaci nebo jiný velký lékařský zákrok vyžadující hospitalizaci a/nebo rehabilitaci (např.
  5. Máte v anamnéze záchvaty nebo epilepsii,
  6. Vyžaduje vysoké dávky léků, o kterých je známo, že snižují práh pro záchvaty (např. amitriptylin > 100 mg/den,
  7. Mít léze zabírající cerebrální prostor,
  8. Máte v anamnéze těžké poranění hlavy (spojené s podezřením na poranění mozku, např. což vede k bezvědomí na více než 24 hodin)
  9. Mít kov umístěný v hlavě (např. šrapnely, chirurgické spony, úlomky ze svařování),
  10. Mít kochleární implantát,
  11. Mít na místě kardiostimulátor,
  12. Mít na místě hluboký stimulátor mozku nebo vagového nervu,
  13. jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolest v PD paže
Toto rameno absolvuje celkem 10 sezení stimulace TMS během 10 týdnů. Škály před a po intervenci budou provedeny v týdnu 1 a v týdnu 10.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda, která využívá elektromagnetickou indukci k produkci elektrických proudů v kůře, které jsou dostatečně silné, aby depolarizovaly neurony dostatečně, aby spustily akční potenciály. Jedná se o ambulantní postup, který při použití ve spojení s neuronavigačním systémem lze zacílit na specifické kortikální oblasti pro větší přesnost a účinnost. V klinických studiích je TMS dodáván jako série pulzů (opakované TMS, rTMS), aby se prodloužily jeho účinky. Zatímco přesný mechanismus TMS indukované analgezie není znám, předpokládá se, že reguluje aktivitu komplexních kortikálních a subkortikálních sítí zapojených do zpracování bolestivých signálů a možná posiluje endogenní sestupný systém modulace bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná změna v pacientově Parkinsonově chorobě měřené podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Časové okno: 10 týdnů
UPDRS III je klinická stupnice, která měří závažnost motorických symptomů Parkinsonovy choroby. Neočekává se žádná změna v UPDRS III u pacientů přijatých od začátku studie do konce studie.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti způsobené Parkinsonovou nemocí minimálně o 30 %, měřeno podle King's Parkinson's Disease Pain Scale
Časové okno: 10 týdnů
King's PD Pain Scale měří pacientovu bolest způsobenou Parkinsonovou chorobou. Očekává se zlepšení bolesti způsobené Parkinsonovou nemocí alespoň o 30 % na Kings' PD Pain Scale.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walton Centre NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS024 RG237-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit