Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering som en behandling for smerte ved Parkinsons sykdom

22. august 2023 oppdatert av: Walton Centre NHS Foundation Trust

Åpen pilotstudie med repeterende transkraniell magnetisk stimulering som en behandling for smerter ved Parkinsons sykdom

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en prosedyre som har vist seg å forbedre smerte hos kroniske pasienter. Det er en godt tolerert prosedyre som kan utføres poliklinisk. Den bruker en plastdekket spole som sender en magnetisk puls gjennom hodeskallen inn i hjernen, og ved å målrette mot bestemte områder i hjernen kan den brukes til å modulere oppfatningen av smerte.

Studien har til hensikt å bruke denne teknikken til å behandle et slikt invalidiserende symptom hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom (PD). I første omgang er målet å studere denne teknikken hos ti pasienter som lider av smerte og har PD. Disse pasientene ville i utgangspunktet trenge en MR-skanning som lar oss kartlegge hjernen og målrette de riktige hjerneområdene for levering av stimuleringen. Stimuleringen vil bli utført over ti økter og pasientene vil bli vurdert av en kliniker ved å bruke velkjente kliniske verktøy.

Det forventes at det vil være en meningsfull bedring av smerte. Det er også forventet at TMS er en trygg teknikk å bruke hos pasienter med PD. Studien vil bli brukt til å hjelpe til med å planlegge en fremtidig studie som sammenligner TMS med falsk teknikk for å bevise om TMS kan være et alternativ i behandlingen av en slik invalidiserende tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Storbritannia, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har diagnosen Parkinsons sykdom.
  2. Medisinsk behandling for bevegelsesforstyrrelsen skal optimaliseres før studien.

  3. Til tross for optimal medisinsk behandling er nevropatisk smerte en stor klage for pasienten:

    1. En minste totalscore på King's Pain Scale på 12 eller
    2. En minimumsscore for undersett domene på fluktuasjonsrelatert smerte på 6 eller
    3. En minimumsscore for undersett domene på nattlig smerte på 5 eller
    4. En minste poengsum for undergruppedomene på Radicular Pain på 3 eller
  4. Ingen annen årsak til smerten er identifisert.
  5. Alder 18-80
  6. Ukentlig gjennomsnittlig smertenivå på 3/10 eller mer ved innreise
  7. Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke for sin deltakelse.
  8. Pasienten er i stand til og villig til å fylle ut en daglig smertedagbok under studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  1. Lider av smerter som ikke kan tilskrives Parkinsons sykdom
  2. lider av noen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre levering av pålitelige data (demens, alvorlig depresjon, narkotikamisbruk, alkoholisme)
  3. lider av en raskt utviklende ondartet sykdom eller annen systemisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deres deltakelse i studien betydelig
  4. Er kandidater eller har vært oppført for kirurgi eller annen større medisinsk intervensjon som krever sykehusinnleggelse og/eller rehabilitering (f.eks. hofteprotese).
  5. har en historie med anfall eller epilepsi,
  6. Krever høye doser av medisiner kjent for å senke terskelen for anfall (f.eks. amitriptylin > 100 mg/d,
  7. Har cerebralt rom som opptar lesjon,
  8. Har en historie med alvorlig hodeskade (assosiert med mistanke om hjerneskade, f.eks. som resulterer i bevisstløshet i over 24 timer)
  9. Ha metall plassert i hodet (f.eks. splitter, kirurgiske klips, fragmenter fra sveising),
  10. ha et cochleaimplantat,
  11. Ha en pacemaker på stedet,
  12. Ha en dyp hjerne- eller vagusnervestimulator in situ,
  13. er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerter i PD-armen
Denne armen vil motta totalt 10 økter med TMS-stimulering over 10 uker. Før og etter intervensjonsskalaer vil bli utført i uke én og uke 10.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv metode som bruker elektromagnetisk induksjon for å produsere elektriske strømmer i cortex som er sterke nok til å depolarisere nevroner tilstrekkelig til å utløse aksjonspotensialer. Det er en poliklinisk basert prosedyre som når den brukes sammen med et nevro-navigasjonssystem, kan spesifikke kortikale områder målrettes for større nøyaktighet og effektivitet. I kliniske studier leveres TMS som pulstog (repetitiv TMS, rTMS) for å forlenge effekten. Mens den eksakte mekanismen for TMS-indusert analgesi er ukjent, antas det å regulere aktiviteten til de komplekse kortikale og subkortikale nettverkene som er involvert i behandlingen av smertefulle signaler og muligens styrke det endogene synkende smertemodulasjonssystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen endring i pasientens Parkinsons sykdom målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale III
Tidsramme: 10 uker
UPDRS III er en klinisk skala som måler alvorlighetsgraden av de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom. Det forventes ingen endring i UPDRS III hos pasientene som ble rekruttert fra starten av studien til slutten av studien.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En forbedring på minimum 30 % av smerten forårsaket av Parkinsons sykdom målt ved King's Parkinsons Disease Pain Scale
Tidsramme: 10 uker
King's PD Pain Scale måler pasientens smerte forårsaket av Parkinsons sykdom. Det forventes en bedring i smerten forårsaket av Parkinsons sykdom på minst 30 % på Kings' PD Pain Scale.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walton Centre NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS024 RG237-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere