Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jako leczenie bólu w chorobie Parkinsona

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Walton Centre NHS Foundation Trust

Otwarte badanie pilotażowe wykorzystujące powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną jako leczenie bólu w chorobie Parkinsona

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to procedura, która, jak wykazano, zmniejsza ból u osób cierpiących na chroniczne dolegliwości. Jest to dobrze tolerowany zabieg, który można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Wykorzystuje cewkę pokrytą tworzywem sztucznym, która wysyła impuls magnetyczny przez czaszkę do mózgu, a poprzez celowanie w określone obszary w mózgu może pomóc w modulowaniu odczuwania bólu.

Celem badania jest wykorzystanie tej techniki do leczenia takich upośledzających objawów u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona (PD). Początkowo celem jest zbadanie tej techniki u dziesięciu pacjentów cierpiących na ból i cierpiących na chorobę Parkinsona. Tacy pacjenci początkowo wymagali skanu MRI, który pozwala nam zmapować mózg i wskazać odpowiednie obszary mózgu w celu dostarczenia stymulacji. Stymulacja byłaby przeprowadzana w ciągu dziesięciu sesji, a pacjenci byliby oceniani przez klinicystę przy użyciu dobrze uznanych narzędzi klinicznych.

Oczekuje się, że nastąpi znaczna poprawa w zakresie bólu. Przewiduje się również, że TMS jest bezpieczną techniką do stosowania u pacjentów z PD. Badanie zostanie wykorzystane do zaplanowania przyszłych badań, które porównają TMS z techniką pozorowaną, aby udowodnić, czy TMS może być opcją w leczeniu takiego upośledzającego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
  2. Leczenie medyczne zaburzeń ruchowych należy zoptymalizować przed badaniem.

  3. Pomimo optymalnej terapii zachowawczej, ból neuropatyczny jest główną dolegliwością pacjenta:

    1. Minimalny łączny wynik w Królewskiej Skali Bólu wynoszący 12 lub
    2. Minimalny wynik w podzbiorze dotyczący bólu związanego z fluktuacjami wynoszący 6 lub
    3. Minimalny wynik domeny podzbioru bólu nocnego wynoszący 5 lub
    4. Minimalny wynik w podzbiorze dotyczący bólu korzeniowego wynoszący 3 lub
  4. Nie zidentyfikowano innej przyczyny bólu.
  5. Wiek 18-80 lat
  6. Tygodniowy średni poziom bólu 3/10 lub więcej w momencie wejścia
  7. Pacjent jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na swój udział.
  8. Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia dziennego dzienniczka bólu podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  1. Cierpią na ból, którego nie można przypisać chorobie Parkinsona
  2. Cierpią na jakąkolwiek chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócać dostarczanie wiarygodnych danych (demencja, duża depresja, nadużywanie narkotyków, alkoholizm)
  3. Cierpią na szybko postępującą chorobę nowotworową lub inną chorobę ogólnoustrojową, która może znacząco zakłócić ich udział w badaniu
  4. Są kandydatami lub zostali zakwalifikowani do operacji lub innej poważnej interwencji medycznej wymagającej hospitalizacji i/lub rehabilitacji (np. wymiany stawu biodrowego).
  5. Mieć w przeszłości napady padaczkowe lub epilepsję,
  6. wymagają dużych dawek leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. amitryptylina > 100 mg/d,
  7. mieć uszkodzenie zajmujące przestrzeń mózgową,
  8. u pacjenta występował ciężki uraz głowy (z podejrzeniem urazu mózgu, np. powodujące utratę przytomności na ponad 24 godziny)
  9. Mieć metal w głowicy (np. odłamki, klipsy chirurgiczne, fragmenty spawalnicze),
  10. Mieć implant ślimakowy,
  11. Mieć rozrusznik serca na miejscu,
  12. Miej głęboki stymulator mózgu lub nerwu błędnego in situ,
  13. są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból w ramieniu PD
To ramię otrzyma łącznie 10 sesji stymulacji TMS w ciągu 10 tygodni. Skale przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w pierwszym i 10 tygodniu.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda, która wykorzystuje indukcję elektromagnetyczną do wytwarzania prądów elektrycznych w korze mózgowej, które są wystarczająco silne, aby zdepolaryzować neurony w stopniu wystarczającym do wyzwolenia potencjałów czynnościowych. Jest to procedura oparta na leczeniu ambulatoryjnym, która w połączeniu z systemem neuronawigacji umożliwia celowanie w określone obszary korowe w celu uzyskania większej dokładności i skuteczności. W badaniach klinicznych TMS jest dostarczany jako ciąg impulsów (powtarzalny TMS, rTMS) w celu przedłużenia jego efektów. Chociaż dokładny mechanizm analgezji indukowanej przez TMS nie jest znany, uważa się, że reguluje on aktywność złożonych sieci korowych i podkorowych zaangażowanych w przetwarzanie sygnałów bólowych i prawdopodobnie wzmacnia endogenny system modulacji bólu zstępującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zmian w chorobie Parkinsona pacjenta mierzonej za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona III
Ramy czasowe: 10 tygodni
UPDRS III to skala kliniczna, która mierzy nasilenie objawów ruchowych choroby Parkinsona. Nie oczekuje się żadnych zmian w UPDRS III u pacjentów rekrutowanych od początku do końca badania.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o co najmniej 30% w zakresie bólu spowodowanego chorobą Parkinsona, mierzona za pomocą skali bólu choroby Parkinsona króla
Ramy czasowe: 10 tygodni
King's PD Pain Scale mierzy ból pacjenta spowodowany chorobą Parkinsona. Oczekuje się poprawy bólu spowodowanego chorobą Parkinsona o co najmniej 30% w Kings' PD Pain Scale.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walton Centre NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS024 RG237-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj