パーキンソン病の疼痛治療としての反復経頭蓋磁気刺激
パーキンソン病の疼痛の治療法として反復経頭蓋磁気刺激を使用した非盲検パイロット研究
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、慢性患者の痛みを改善することが証明されている処置です。 忍容性の高い手術であり、外来で行うことができます。 これは、頭蓋骨を通って脳に磁気パルスを送信するプラスチックで覆われたコイルを使用しており、脳の特定の領域をターゲットにすることで、痛みの知覚を調節するのに役立ちます。
この研究は、この技術を使用して、パーキンソン病 (PD) に苦しむ患者のこのような生活に支障をきたす症状を治療することを目的としています。 当初の目的は、痛みに苦しんでいる PD 患者 10 人でこの技術を研究することです。 このような患者は、まず MRI スキャンを必要とします。これにより、脳をマッピングし、刺激を与えるための正しい脳領域をターゲットにすることが可能になります。 刺激は 10 回のセッションにわたって実行され、患者はよく知られた臨床ツールを使用して臨床医によって評価されます。
痛みが大幅に改善されることが期待されます。 TMS は PD 患者に使用する安全な技術であることも期待されています。 この研究は、TMSと偽の技術を比較し、TMSがそのような障害を引き起こす症状の治療の選択肢になり得るかどうかを証明する将来の研究の計画に役立てられる予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mersey
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Liverpool、Mersey、イギリス、L97LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断されている患者。
- 運動障害に対する医学的治療は研究前に最適化されます。
最適な薬物療法にもかかわらず、神経因性疼痛は患者にとって大きな訴えです。
- King's Pain Scale の最小合計スコアが 12 または
- 変動関連疼痛のサブセット ドメイン スコアの最小値が 6 または
- 夜間痛に関するサブセット ドメイン スコアの最小値が 5 または
- 根治性疼痛に関するサブセット ドメイン スコアの最小値が 3 または
- 痛みの他の原因は特定されていません。
- 18~80歳
- 来院時の週平均疼痛レベルが3/10以上
- 患者は、参加についてインフォームドコンセントを与える能力があり、またその意思がある。
- 患者は、研究中に毎日の疼痛日記を記入することができ、また記入する意欲がある。
除外基準:
以下の場合、患者は治験から除外されます。
- パーキンソン病に起因しない痛みに苦しんでいる
- 信頼できるデータの提供を妨げる可能性のある神経疾患または精神疾患を患っている(認知症、大うつ病、薬物乱用、アルコール依存症)。
- 急速に進行する悪性疾患またはその他の全身疾患を患っており、研究への参加を著しく妨げる可能性がある
- 入院および/またはリハビリテーション(人工股関節置換術など)を必要とする手術またはその他の主要な医療介入の候補者、またはその候補者である。
- 発作やてんかんの既往歴がある、
- 発作の閾値を下げることが知られている高用量の薬剤の投与が必要である(例:アミトリプチリン > 100mg/日、
- 大脳空間占有病変がある、
- 重度の頭部損傷の病歴がある(脳損傷の疑いに関連している。例: 24時間以上意識不明に陥る)
- 頭に金属が入っている(例: 破片、外科用クリップ、溶接の破片)、
- 人工内耳を入れて、
- 心臓ペースメーカーをその場に装着しており、
- 脳深部または迷走神経刺激装置をその場に設置し、
- 妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PD アームの痛み
この腕には、10 週間にわたって合計 10 セッションの TMS 刺激が与えられます。
介入前および介入後のスケールは、第 1 週と第 10 週に実行されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、電磁誘導を使用して大脳皮質に電流を生成する非侵襲的な方法で、ニューロンを十分に脱分極させて活動電位をトリガーします。
ニューロナビゲーションシステムと組み合わせて使用すると、特定の皮質領域を標的にしてより高い精度と有効性を得ることができる、外来ベースの手順です。
臨床研究では、TMS はその効果を長引かせるために一連のパルス (反復 TMS、rTMS) として送達されます。
TMS 誘発鎮痛の正確なメカニズムは不明ですが、痛みの信号の処理に関与する複雑な皮質および皮質下ネットワークの活動を調節し、内因性の下行性疼痛調節システムを強化すると考えられています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価スケール III で測定した患者のパーキンソン病に変化がない
時間枠:10週間
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UPDRS III は、パーキンソン病の運動症状の重症度を測定する臨床スケールです。
研究の開始から研究の終了までに募集された患者の UPDRS III に変化は見込まれません。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キングス・パーキンソン病疼痛スケールで測定した、パーキンソン病によって引き起こされる痛みの少なくとも30%の改善
時間枠:10週間
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King's PD Pain Scale は、パーキンソン病によって引き起こされる患者の痛みを測定します。
パーキンソン病によって引き起こされる痛みは、キングス PD 疼痛スケールで少なくとも 30% の改善が期待されます。
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10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了