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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Schmerzbehandlung bei Parkinson

22. August 2023 aktualisiert von: Walton Centre NHS Foundation Trust

Offene Pilotstudie mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung von Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein Verfahren, das nachweislich die Schmerzen bei chronischen Patienten lindert. Es handelt sich um einen gut verträglichen Eingriff, der ambulant durchgeführt werden kann. Es verwendet eine mit Kunststoff überzogene Spule, die einen magnetischen Impuls durch den Schädel in das Gehirn sendet und durch die gezielte Behandlung bestimmter Bereiche im Gehirn dazu beitragen kann, die Schmerzwahrnehmung zu modulieren.

Die Studie beabsichtigt, diese Technik zur Behandlung eines solchen behindernden Symptoms bei Patienten zu nutzen, die an der Parkinson-Krankheit (PD) leiden. Ziel ist es zunächst, diese Technik an zehn Patienten zu untersuchen, die unter Schmerzen leiden und an IPS leiden. Diese Patienten benötigen zunächst eine MRT-Untersuchung, die es uns ermöglicht, das Gehirn abzubilden und die richtigen Gehirnbereiche für die Stimulation anzusprechen. Die Stimulation würde über zehn Sitzungen durchgeführt und die Patienten würden von einem Kliniker unter Verwendung anerkannter klinischer Instrumente beurteilt.

Es wird erwartet, dass es zu einer deutlichen Verbesserung der Schmerzen kommen wird. Es wird auch davon ausgegangen, dass TMS eine sichere Technik für die Anwendung bei Patienten mit Parkinson ist. Die Studie soll bei der Planung einer zukünftigen Studie helfen, die TMS mit Scheintechniken vergleicht, um zu beweisen, ob TMS eine Option bei der Behandlung einer solchen behindernden Erkrankung sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Vereinigtes Königreich, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
  2. Die medizinische Behandlung der Bewegungsstörung soll vor der Studie optimiert werden.

  3. Trotz optimaler medikamentöser Therapie stellen neuropathische Schmerzen eine große Beschwerde für den Patienten dar:

    1. Eine Mindestgesamtpunktzahl auf der King's Pain Scale von 12 oder
    2. Ein minimaler Subset-Domain-Score für Fluktuationsbedingte Schmerzen von 6 oder
    3. Ein minimaler Subset-Domain-Score für nächtliche Schmerzen von 5 oder
    4. Ein minimaler Subset-Domain-Score für radikuläre Schmerzen von 3 oder
  4. Eine andere Ursache für die Schmerzen ist nicht erkennbar.
  5. Alter 18-80
  6. Wöchentliche durchschnittliche Schmerzstärke von 3/10 oder mehr zum Zeitpunkt der Einreise
  7. Der Patient ist in der Lage und bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu seiner Teilnahme zu geben.
  8. Der Patient ist in der Lage und willens, während der Studie täglich ein Schmerztagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. unter Schmerzen leiden, die nicht auf die Parkinson-Krankheit zurückzuführen sind
  2. an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die die Bereitstellung zuverlässiger Daten beeinträchtigen könnte (Demenz, schwere Depression, Drogenmissbrauch, Alkoholismus)
  3. an einer schnell fortschreitenden bösartigen Erkrankung oder einer anderen systemischen Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme an der Studie wahrscheinlich erheblich beeinträchtigen wird
  4. Sind Kandidaten für eine Operation oder einen anderen größeren medizinischen Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Rehabilitation erfordert (z. B. Hüftgelenkersatz) oder wurden diese in die Liste aufgenommen?
  5. in der Vergangenheit Anfälle oder Epilepsie hatten,
  6. Erfordern hohe Dosen von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken (z. B. Amitriptylin > 100 mg/Tag,
  7. Eine raumgreifende Läsion im Gehirn vorliegt,
  8. In der Vergangenheit schwere Kopfverletzungen erlitten haben (verbunden mit dem Verdacht auf eine Hirnverletzung, z. B. was zu Bewusstlosigkeit für mehr als 24 Stunden führt)
  9. Im Kopf befindet sich Metall (z. B. Granatsplitter, chirurgische Klammern, Fragmente vom Schweißen),
  10. Ein Cochlea-Implantat haben,
  11. Einen Herzschrittmacher in situ haben,
  12. Ein Tiefenhirn- oder Vagusnervstimulator vor Ort haben,
  13. Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzen im PD-Arm
Dieser Arm erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen insgesamt 10 TMS-Stimulationssitzungen. In Woche eins und Woche 10 werden Vor- und Nachinterventionsskalen durchgeführt.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode, die elektromagnetische Induktion verwendet, um elektrische Ströme im Kortex zu erzeugen, die stark genug sind, um Neuronen ausreichend zu depolarisieren, um Aktionspotentiale auszulösen. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, bei dem bei Verwendung in Verbindung mit einem Neuronavigationssystem bestimmte kortikale Bereiche für eine größere Genauigkeit und Wirksamkeit anvisiert werden können. In klinischen Studien wird TMS in Form von Impulsfolgen (repetitive TMS, rTMS) verabreicht, um seine Wirkung zu verlängern. Während der genaue Mechanismus der TMS-induzierten Analgesie unbekannt ist, wird angenommen, dass er die Aktivität der komplexen kortikalen und subkortikalen Netzwerke reguliert, die an der Verarbeitung schmerzhafter Signale beteiligt sind, und möglicherweise das endogene absteigende Schmerzmodulationssystem stärkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Veränderung der Parkinson-Krankheit des Patienten, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Zeitfenster: 10 Wochen
UPDRS III ist eine klinische Skala, die den Schweregrad der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit misst. Bei den vom Studienbeginn bis zum Studienende rekrutierten Patienten wird keine Änderung des UPDRS III erwartet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verbesserung der durch die Parkinson-Krankheit verursachten Schmerzen um mindestens 30 %, gemessen anhand der King's Parkinson's Disease Pain Scale
Zeitfenster: 10 Wochen
Die King's PD-Schmerzskala misst die durch die Parkinson-Krankheit verursachten Schmerzen des Patienten. Auf der Kings‘ PD-Schmerzskala wird eine Verbesserung der durch die Parkinson-Krankheit verursachten Schmerzen um mindestens 30 % erwartet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walton Centre NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS024 RG237-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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