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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement de la douleur dans la maladie de Parkinson

22 août 2023 mis à jour par: Walton Centre NHS Foundation Trust

Étude pilote ouverte utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement de la douleur dans la maladie de Parkinson

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une procédure qui s'est avérée efficace pour améliorer la douleur chez les personnes souffrant de maladies chroniques. C'est une intervention bien tolérée qui peut être pratiquée en ambulatoire. Il utilise une bobine recouverte de plastique qui envoie une impulsion magnétique à travers le crâne dans le cerveau et en ciblant des zones particulières du cerveau, il peut être utilisé pour aider à moduler la perception de la douleur.

L'étude a l'intention d'utiliser cette technique pour traiter un tel symptôme invalidant chez les patients qui souffrent de la maladie de Parkinson (MP). Dans un premier temps, l'objectif est d'étudier cette technique chez dix patients souffrant de douleur et atteints de MP. Ces patients auraient d'abord besoin d'une IRM qui nous permet de cartographier le cerveau et de cibler les zones cérébrales correctes pour la délivrance de la stimulation. La stimulation serait effectuée sur dix séances et les patients seraient évalués par un clinicien à l'aide d'outils cliniques reconnus.

Il est prévu qu'il y aura une amélioration significative de la douleur. Il est également prévu que la TMS soit une technique sûre à utiliser chez les patients atteints de MP. L'étude sera utilisée pour aider à planifier une future étude qui compare la TMS à la technique fictive pour prouver si la TMS pourrait être une option dans le traitement d'une telle condition invalidante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Royaume-Uni, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont un diagnostic de maladie de Parkinson.
  2. Traitement médical du trouble du mouvement à optimiser avant l'étude.

  3. Malgré une prise en charge médicale optimale, la douleur neuropathique est une plainte majeure du patient :

    1. Un score total minimum sur l'échelle de la douleur du roi de 12 ou
    2. Un score de domaine de sous-ensemble minimum sur la douleur liée aux fluctuations de 6 ou
    3. Un score de domaine de sous-ensemble minimum sur la douleur nocturne de 5 ou
    4. Un score de domaine de sous-ensemble minimum sur la douleur radiculaire de 3 ou
  4. Aucune autre cause de la douleur n'est identifiée.
  5. 18-80 ans
  6. Niveaux de douleur moyens hebdomadaires de 3/10 ou plus au moment de l'entrée
  7. Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé pour sa participation.
  8. Le patient est capable et disposé à remplir un journal quotidien de la douleur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'essai s'ils :

  1. Souffrent de douleurs non attribuables à la maladie de Parkinson
  2. Souffrent d'une maladie neurologique ou psychiatrique qui pourrait interférer avec la fourniture de données fiables (démence, dépression majeure, toxicomanie, alcoolisme)
  3. Souffrent d'une maladie maligne à évolution rapide ou d'une autre maladie systémique susceptible d'interférer de manière significative avec leur participation à l'étude
  4. Sont candidats ou ont été inscrits pour une intervention chirurgicale ou une autre intervention médicale majeure nécessitant une hospitalisation et/ou une réadaptation (par exemple, une arthroplastie de la hanche).
  5. Avoir des antécédents de convulsions ou d'épilepsie,
  6. Nécessite des doses élevées de médicaments connus pour abaisser le seuil des crises (par exemple, amitriptyline > 100 mg/j,
  7. Avoir une lésion occupant l'espace cérébral,
  8. Avoir des antécédents de traumatisme crânien grave (associé à une suspicion de lésion cérébrale, par ex. entraînant une perte de conscience pendant plus de 24 heures)
  9. Avoir du métal situé dans la tête (par ex. éclats d'obus, clips chirurgicaux, fragments de soudure),
  10. Avoir un implant cochléaire,
  11. Avoir un stimulateur cardiaque in situ,
  12. Avoir un stimulateur cérébral profond ou nerf vague in situ,
  13. êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur dans le bras PD
Ce bras recevra un total de 10 séances de stimulation TMS sur 10 semaines. Des échelles pré et post-intervention seront effectuées la semaine 1 et la semaine 10.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive qui utilise l'induction électromagnétique pour produire des courants électriques dans le cortex suffisamment puissants pour dépolariser suffisamment les neurones pour déclencher des potentiels d'action. Il s'agit d'une procédure ambulatoire qui, lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec un système de neuro-navigation, des zones corticales spécifiques peuvent être ciblées pour une plus grande précision et efficacité. Dans les études cliniques, la TMS est délivrée sous forme de trains d'impulsions (TMS répétitive, rTMS) pour prolonger ses effets. Bien que le mécanisme exact de l'analgésie induite par le TMS soit inconnu, on pense qu'il régule l'activité des réseaux corticaux et sous-corticaux complexes impliqués dans le traitement des signaux douloureux et renforce éventuellement le système endogène de modulation descendante de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucun changement dans la maladie de Parkinson du patient telle que mesurée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson III
Délai: 10 semaines
UPDRS III est une échelle clinique qui mesure la sévérité des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Aucun changement n'est attendu dans l'UPDRS III chez les patients recrutés depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une amélioration d'au moins 30 % de la douleur causée par la maladie de Parkinson, telle que mesurée par l'échelle de douleur de la maladie de Parkinson de King
Délai: 10 semaines
L'échelle de douleur King's PD mesure la douleur du patient causée par la maladie de Parkinson. On s'attend à une amélioration de la douleur causée par la maladie de Parkinson d'au moins 30 % sur l'échelle de douleur de Kings' PD.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walton Centre NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS024 RG237-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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