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Estimulação magnética transcraniana repetitiva como tratamento para dor na doença de Parkinson

22 de agosto de 2023 atualizado por: Walton Centre NHS Foundation Trust

Estudo piloto aberto usando estimulação magnética transcraniana repetitiva como tratamento para dor na doença de Parkinson

A estimulação magnética transcraniana (EMT) é um procedimento que demonstrou melhorar a dor em pacientes crônicos. É um procedimento bem tolerado que pode ser realizado ambulatorialmente. Ele usa uma bobina coberta de plástico que envia um pulso magnético através do crânio para o cérebro e, ao atingir áreas específicas do cérebro, pode ser usado para ajudar a modular a percepção da dor.

O estudo pretende usar essa técnica para tratar um sintoma tão incapacitante em pacientes que sofrem da Doença de Parkinson (DP). Inicialmente pretende-se estudar esta técnica em dez pacientes com dor e DP. Esses pacientes inicialmente precisariam de uma ressonância magnética que nos permite mapear o cérebro e direcionar as áreas cerebrais corretas para a entrega da estimulação. A estimulação seria realizada em dez sessões e os pacientes seriam avaliados por um clínico usando ferramentas clínicas bem reconhecidas.

Prevê-se que haverá uma melhora significativa na dor. Prevê-se também que a EMT seja uma técnica segura para uso em pacientes com DP. O estudo será usado para ajudar a planejar um estudo futuro que compare a EMT com a técnica simulada para provar se a EMT pode ser uma opção no tratamento de uma condição tão incapacitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Reino Unido, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de Doença de Parkinson.
  2. O tratamento médico para o distúrbio do movimento deve ser otimizado antes do estudo.

  3. Apesar da terapia médica ideal, a dor neuropática é uma queixa importante para o paciente:

    1. Uma pontuação total mínima na Escala de Dor do Rei de 12 ou
    2. Uma pontuação mínima de domínio de subconjunto em dor relacionada à flutuação de 6 ou
    3. Uma pontuação mínima de domínio de subconjunto em dor noturna de 5 ou
    4. Uma pontuação mínima de domínio de subconjunto em Dor Radicular de 3 ou
  4. Nenhuma outra causa para a dor é identificada.
  5. Idade 18-80
  6. Níveis médios semanais de dor de 3/10 ou mais no momento da entrada
  7. O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado para sua participação.
  8. O paciente é capaz e deseja preencher um diário de dor diário durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se:

  1. Está sofrendo de dor não atribuível à doença de Parkinson
  2. Sofre de alguma doença neurológica ou psiquiátrica que possa interferir no fornecimento de dados confiáveis ​​(demência, depressão maior, abuso de drogas, alcoolismo)
  3. Sofrem de uma doença maligna de progressão rápida ou outra doença sistêmica que possa interferir significativamente em sua participação no estudo
  4. São candidatos ou foram listados para cirurgia ou outra intervenção médica importante que requer hospitalização e/ou reabilitação (por exemplo, substituição do quadril).
  5. Tem um histórico de convulsões ou epilepsia,
  6. Requer altas doses de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar para convulsões (por exemplo, amitriptilina > 100mg/d,
  7. Tem lesão ocupando espaço cerebral,
  8. Tem histórico de traumatismo craniano grave (associado à suspeita de traumatismo craniano, por ex. resultando em inconsciência por mais de 24 horas)
  9. Ter metal localizado na cabeça (por exemplo, estilhaços, clipes cirúrgicos, fragmentos de solda),
  10. Ter um implante coclear,
  11. Tenha um marca-passo cardíaco in situ,
  12. Ter um estimulador cerebral profundo ou de nervo vago in situ,
  13. está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dor no braço de DP
Este braço receberá um total de 10 sessões de estimulação TMS durante 10 semanas. As escalas pré e pós-intervenção serão realizadas na primeira e na semana 10.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método não invasivo que usa indução eletromagnética para produzir correntes elétricas no córtex fortes o suficiente para despolarizar os neurônios o suficiente para desencadear potenciais de ação. É um procedimento ambulatorial que, quando usado em conjunto com um sistema de neuronavegação, áreas corticais específicas podem ser direcionadas para maior precisão e eficácia. Em estudos clínicos, o TMS é fornecido como trens de pulsos (TMS repetitivo, rTMS) para prolongar seus efeitos. Embora o mecanismo exato da analgesia induzida por TMS seja desconhecido, acredita-se que ele regule a atividade das complexas redes corticais e subcorticais envolvidas no processamento de sinais dolorosos e possivelmente no fortalecimento do sistema descendente endógeno de modulação da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nenhuma alteração na doença de Parkinson do paciente, conforme medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III
Prazo: 10 semanas
UPDRS III é uma escala clínica que mede a gravidade dos sintomas motores da Doença de Parkinson. Nenhuma mudança é esperada no UPDRS III nos pacientes recrutados desde o início do estudo até o final do estudo.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma melhora de no mínimo 30% na dor causada pela doença de Parkinson, medida pela escala de dor da doença de Parkinson de King
Prazo: 10 semanas
A King's PD Pain Scale mede a dor do paciente causada pela doença de Parkinson. Espera-se uma melhora na dor causada pela doença de Parkinson de pelo menos 30% na Kings' PD Pain Scale.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walton Centre NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS024 RG237-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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