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파킨슨병 통증 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극

2023년 8월 22일 업데이트: Walton Centre NHS Foundation Trust

파킨슨병의 통증 치료로서 반복적인 경두개 자기 자극을 사용한 공개 표지 파일럿 연구

경두개 자기 자극(TMS)은 만성 환자의 통증을 개선하는 것으로 밝혀진 절차입니다. 외래에서 시행할 수 있는 내약성이 우수한 시술입니다. 그것은 두개골을 통해 뇌로 자기 펄스를 보내는 플라스틱으로 덮인 코일을 사용하고 뇌의 특정 영역을 대상으로 통증 인식을 조절하는 데 사용할 수 있습니다.

이 연구는 파킨슨병(PD)으로 고통받는 환자의 장애 증상을 치료하기 위해 이 기술을 사용하려고 합니다. 초기 목표는 통증을 앓고 있고 PD가 있는 10명의 환자에서 이 기술을 연구하는 것입니다. 이 환자들은 초기에 뇌 지도를 작성하고 자극 전달을 위해 올바른 뇌 영역을 목표로 삼을 수 있는 MRI 스캔이 필요합니다. 자극은 10회에 걸쳐 수행되며 잘 알려진 임상 도구를 사용하여 임상의가 환자를 평가합니다.

통증에 의미 있는 개선이 있을 것으로 기대된다. 또한 TMS는 PD 환자에게 사용하기에 안전한 기술로 예상됩니다. 이 연구는 TMS가 그러한 장애 상태의 치료에 옵션이 될 수 있는지 여부를 증명하기 위해 TMS와 가짜 기술을 비교하는 향후 연구 계획을 세우는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, 영국, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 파킨슨병 진단을 받은 환자.
  2. 운동 장애에 대한 의학적 치료는 연구 전에 최적화되어야 합니다.

  3. 최적의 의학적 치료에도 불구하고 신경병성 통증은 환자의 주요 불만 사항입니다.

    1. King's Pain Scale의 최소 총점 12 또는
    2. 6의 변동 관련 통증에 대한 최소 하위 집합 도메인 점수 또는
    3. 5의 야간 통증에 대한 최소 하위 집합 도메인 점수 또는
    4. 3의 Radicular Pain에 대한 최소 하위 집합 영역 점수 또는
  4. 통증의 다른 원인은 확인되지 않았습니다.
  5. 18-80세
  6. 진입 시 주간 평균 통증 수준이 3/10 이상
  7. 환자는 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
  8. 환자는 연구 동안 일일 통증 일기를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 시험에서 제외됩니다.

  1. 파킨슨병으로 인한 것이 아닌 통증으로 고통받고 있는 경우
  2. 신뢰할 수 있는 데이터 제공을 방해할 수 있는 신경계 또는 정신 질환(치매, 주요 우울증, 약물 남용, 알코올 중독)을 앓고 있는 자
  3. 급속하게 진행되는 악성 질환 또는 연구 참여에 현저한 지장을 줄 수 있는 기타 전신 질환을 앓고 있는 자
  4. 입원 및/또는 재활(예: 고관절 교체)이 필요한 수술 또는 기타 주요 의료 개입 대상자이거나 목록에 있는 경우.
  5. 발작이나 간질 병력이 있거나,
  6. 발작의 역치를 낮추는 것으로 알려진 고용량의 약물이 필요합니다(예: amitriptyline > 100mg/d,
  7. 뇌 공간 점유 병변이 있거나,
  8. 심각한 두부 손상 병력이 있는 경우(뇌 손상 의심과 관련됨, 예: 24시간 이상 의식불명)
  9. 머리에 금속이 있음(예: 파편, 수술 클립, 용접 파편),
  10. 인공와우를 이식하고,
  11. 심박조율기를 제자리에 두고,
  12. 심부뇌 또는 미주 신경 자극기가 제자리에 있어야 합니다.
  13. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD 팔의 통증
이 팔은 10주 동안 총 10회의 TMS 자극 세션을 받게 됩니다. 사전 및 사후 개입 척도는 1주차와 10주차에 수행됩니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 전자기 유도를 사용하여 활동 전위를 트리거할 수 있을 만큼 뉴런을 탈분극시킬 수 있을 만큼 강한 전류를 피질에 생성하는 비침습적 방법입니다. 신경 내비게이션 시스템과 함께 사용할 때 특정 피질 영역을 대상으로 하여 정확도와 효율성을 높일 수 있는 외래 환자 기반 절차입니다. 임상 연구에서 TMS는 그 효과를 연장하기 위해 일련의 펄스(반복적 TMS, rTMS)로 전달됩니다. TMS 유도 진통의 정확한 메커니즘은 알려지지 않았지만 고통스러운 신호 처리와 관련된 복잡한 피질 및 피질 하부 네트워크의 활동을 조절하고 내인성 하강 통증 조절 시스템을 강화하는 것으로 생각됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도 III에 의해 측정된 환자의 파킨슨병에 변화 없음
기간: 10주
UPDRS III는 파킨슨병의 운동 증상의 중증도를 측정하는 임상 척도입니다. 연구 시작부터 연구 종료까지 모집된 환자의 UPDRS III에는 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
King's Parkinson's Disease Pain Scale로 측정한 파킨슨병으로 인한 통증이 최소 30% 개선되었습니다.
기간: 10주
King's PD 통증 척도는 파킨슨병으로 인한 환자의 통증을 측정합니다. Kings' PD 통증 척도에서 파킨슨병으로 인한 통증이 30% 이상 개선될 것으로 예상됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walton Centre NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS024 RG237-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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